Une étude de recherche sur les effets du NNC0537-1482 chez des personnes en bonne santé lorsqu'il est injecté sous la peau
17 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une première étude chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle à dose unique croissante, portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des administrations sous-cutanées de NNC0537-1482 chez des participants en bonne santé.
L’étude teste un nouveau médicament susceptible de traiter les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque.
L’objectif principal de l’étude est de voir si le nouveau médicament à l’étude est sûr et comment il agit dans le corps.
C'est la première fois que le NNC0537-1482 (le nouveau médicament à l'étude) est testé chez l'homme et sera testé chez des individus en bonne santé (hommes et femmes ménopausées).
Le participant recevra soit le NNC0537-1482, soit un placebo (un « médicament factice » sans aucun ingrédient actif).
Le traitement que recevra le participant est décidé par hasard et le participant ne recevra soit le médicament à l'étude, soit le placebo qu'une seule fois.
Il sera injecté sous la peau de l'estomac par le personnel de l'étude et le nombre d'injections dépendra de la cohorte à laquelle le participant est affecté.
Le NNC0537-1482 ne peut être prescrit par les médecins.
L'étude se compose de 6 cohortes (groupes) avec 6 niveaux de dosage différents.
L'étude durera environ 9 mois.
La participation à l'étude durera jusqu'à 42 jours (en fonction de la cohorte à laquelle les participants sont affectés) avec une période de sélection supplémentaire pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Le participant aura jusqu'à 10 visites à la clinique pendant la période d'étude.
Cependant, le nombre total de visites dépend de la cohorte à laquelle le participant est affecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme ménopausée.
- Âge de 22 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes/mètres par carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Considéré comme éligible et généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant le dépistage. L'utilisation occasionnelle de vitamines en vente libre, de paracétamol ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) aux doses indiquées sur l'étiquette pour soulager une douleur légère est autorisée.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Hypotension orthostatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 20 millimètres de mercure (mmHg) ou une diminution de la pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 10 (mmHg) de la position couchée à la position debout après 3 minutes, lors du dépistage visite.
Tous les paramètres de sécurité du laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous pour :
- Alanine Aminotransférase (ALT) supérieure à (>) Limites normales supérieures (UNL) plus (+) 10 Pourcentage (%)
- Aspartate Aminotransférase (AST) > Limite supérieure normale (LSN) +20 %
- Bilirubine > LSN + 20 %
- Créatinine > LSN + 10 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0537-1482 Niveau de dose 1
Les participants recevront une dose unique de niveau de dose 1 de NNC0537-1482 par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: NNC0537-1482 Niveau de dose 2
Les participants recevront une dose unique de niveau de dose 2 de NNC0537-1482 par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: NNC0537-1482 Niveau de dose 3
Les participants recevront une dose unique de niveau de dose 3 de NNC0537-1482 par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: NNC0537-1482 Niveau de dose 4
Les participants recevront une dose unique de niveau de dose 4 de NNC0537-1482 par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: NNC0537-1482 Niveau de dose 5
Les participants recevront une dose unique de niveau de dose 5 de NNC0537-1482 par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: NNC0537-1482 Niveau de dose 6
Les participants recevront une dose unique de niveau de dose 6 de NNC0537-1482 par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant au NNC0537-1482 par voie sous-cutanée
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Administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans les cohortes 1 et 2
Délai: De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V10) au jour 15
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Nombre d'événements.
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De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V10) au jour 15
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans la cohorte 3
Délai: De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V10) au jour 22
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Nombre d'événements.
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De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V10) au jour 22
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans les cohortes 4, 5 et 6
Délai: De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V10) au jour 40
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Nombre d'événements.
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De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V10) au jour 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .