Een onderzoek naar de effecten van NNC0537-1482 bij gezonde personen bij onderhuidse injectie
17 juni 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een eerste gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie met een enkele oplopende dosis bij mensen, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane toediening van NNC0537-1482 bij gezonde deelnemers wordt onderzocht.
In de studie wordt een nieuw medicijn getest om mogelijk mensen met hartfalen te behandelen.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te zien of het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel veilig is en hoe het in het lichaam werkt.
Het is de eerste keer dat NNC0537-1482 (het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel) bij mensen wordt getest en zal worden getest bij gezonde personen (mannen en vrouwen na de menopauze).
De deelnemer krijgt NNC0537-1482 of een placebo (een ‘schijngeneesmiddel’ zonder actieve ingrediënten).
Welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt bepaald door toeval en de deelnemer krijgt slechts één keer het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo.
Het onderzoekspersoneel zal het onder de huid van de maag injecteren en het aantal injecties zal afhangen van het cohort waaraan de deelnemer wordt toegewezen.
NNC0537-1482 kan niet door artsen worden voorgeschreven.
De studie bestaat uit 6 cohorten (groepen) met 6 verschillende doseringsniveaus.
Het onderzoek zal ongeveer 9 maanden duren.
Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 42 dagen (afhankelijk van het cohort waarin de deelnemers zijn ingedeeld) met een extra screeningsperiode die kan oplopen tot 28 dagen.
De deelnemer zal tijdens de onderzoeksperiode maximaal 10 bezoeken aan de kliniek ondergaan.
Het totale aantal bezoeken hangt echter af van in welk cohort de deelnemer is ingedeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of postmenopauzale vrouw.
- Leeftijd 22-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram/meter per vierkant (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
- Beschouwd als geschikt en over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief kruidengeneesmiddelen, binnen 14 dagen vóór de screening. Incidenteel gebruik van vrij verkrijgbare vitamines, paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de aangegeven doseringen voor milde pijn is toegestaan.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 20 millimeter kwik (mmHg) of een daling van de diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 10 (mmHg) vanuit rugligging naar staan na 3 minuten, bij de screening bezoek.
Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten het onderstaande laboratoriumbereik voor:
- Alanine Aminotransferase (ALT) groter dan (>) Bovengrens van de normaalwaarde (UNL) plus (+) 10 Percentage (%)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) > Bovengrens normaal (ULN) +20%
- Bilirubine > ULN + 20%
- Creatinine > ULN + 10%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0537-1482 Dosisniveau 1
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis dosisniveau 1 van NNC0537-1482 toegediend.
|
Toegediend via subcutane route
Toegediend via subcutane route
|
|
Experimenteel: NNC0537-1482 Dosisniveau 2
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis dosisniveau 2 van NNC0537-1482 toegediend.
|
Toegediend via subcutane route
Toegediend via subcutane route
|
|
Experimenteel: NNC0537-1482 Dosisniveau 3
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis dosisniveau 3 van NNC0537-1482 toegediend.
|
Toegediend via subcutane route
Toegediend via subcutane route
|
|
Experimenteel: NNC0537-1482 Dosisniveau 4
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis dosisniveau 4 van NNC0537-1482 toegediend.
|
Toegediend via subcutane route
Toegediend via subcutane route
|
|
Experimenteel: NNC0537-1482 Dosisniveau 5
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis dosisniveau 5 van NNC0537-1482 toegediend.
|
Toegediend via subcutane route
Toegediend via subcutane route
|
|
Experimenteel: NNC0537-1482 Dosisniveau 6
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis dosisniveau 6 van NNC0537-1482 toegediend.
|
Toegediend via subcutane route
Toegediend via subcutane route
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis Placebo toegediend die overeenkomt met NNC0537-1482
|
Toegediend via subcutane route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) in cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het eindonderzoeksbezoek (V10) op dag 15
|
Aantal evenementen.
|
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het eindonderzoeksbezoek (V10) op dag 15
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) in cohort 3
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het eindonderzoeksbezoek (V10) op dag 22
|
Aantal evenementen.
|
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het eindonderzoeksbezoek (V10) op dag 22
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) in cohorten 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het eindonderzoeksbezoek (V10) op dag 40
|
Aantal evenementen.
|
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het eindonderzoeksbezoek (V10) op dag 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .