Tutkimustutkimus NNC0537-1482:n vaikutuksista terveisiin ihmisiin ihon alle ruiskeena
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisessä satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan NNC0537-1482:n ihonalaisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa testataan uutta lääkettä sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten hoitoon.
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkimuslääke turvallinen ja miten se toimii elimistössä.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun NNC0537-1482:ta (uusi tutkimuslääke) testataan ihmisillä, ja sitä testataan terveillä yksilöillä (miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla).
Osallistuja saa joko NNC0537-1482:ta tai lumelääkettä ("näkyvä lääke" ilman vaikuttavia aineita).
Se, minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta ja osallistuja saa joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä vain kerran.
Tutkimushenkilöstö pistää sen mahan ihon alle, ja injektioiden määrä riippuu kohortin osallistujasta.
Lääkärit eivät voi määrätä NNC0537-1482:ta.
Tutkimus koostuu 6 kohortista (ryhmästä), joissa on 6 eri annostustasoa.
Tutkimus kestää noin 9 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 42 päivää (riippuen siitä, mihin kohorttiin osallistuja on määrätty), ja ylimääräinen seulontajakso voi olla jopa 28 päivää.
Osallistujalla on tutkimusjakson aikana enintään 10 käyntiä klinikalla.
Käyntien kokonaismäärä riippuu kuitenkin siitä, mihin kohorttiin osallistuja on määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai postmenopausaalinen nainen.
- Ikä 22-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kilogrammaa/metri neliötä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Se katsotaan kelpoiseksi ja yleisesti terveeksi seulontakäynnin aikana suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Ilman reseptiä myytävien vitamiinien tai parasetamolin tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ajoittainen käyttö niiden merkittyinä annoksina lievän kivun hoitoon on sallittua.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolisen verenpaineen lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 (mmHg) makuuasennosta seisomaan 3 minuutin kuluttua seulonnassa. vierailla.
Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin (>) normaalin ylärajat (UNL) plus (+) 10 prosenttia (%)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN) +20 %
- Bilirubiini > ULN + 20 %
- Kreatiniini > ULN + 10 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482 Annostaso 1
Osallistujille annetaan yksi annos NNC0537-1482:n annostason 1 ihonalaisesti.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482 Annostaso 2
Osallistujille annetaan yksi annos NNC0537-1482:n annostason 2 ihonalaisesti.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482 Annostaso 3
Osallistujille annetaan yksi annos NNC0537-1482:n annostason 3 ihonalaisesti.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482 Annostaso 4
Osallistujille annetaan yksi annos NNC0537-1482:n annostason 4 ihonalaisesti.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482 Annostaso 5
Osallistujille annetaan yksi annos NNC0537-1482:n annostason 5 ihonalaisesti.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482 Annostaso 6
Osallistujille annetaan yksi annos NNC0537-1482:n annostason 6 ihonalaisesti.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos placeboa, joka vastaa NNC0537-1482:ta ihon alle
|
Annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta opintokäynnin päättymisen (V10) päättymiseen päivään 15
|
Tapahtumien määrä.
|
Päivän 1 esiannoksesta opintokäynnin päättymisen (V10) päättymiseen päivään 15
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä kohortissa 3
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta opintokäynnin päättymisen (V10) päättymiseen päivään 22
|
Tapahtumien määrä.
|
Päivän 1 esiannoksesta opintokäynnin päättymisen (V10) päättymiseen päivään 22
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä kohorteissa 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta opiskelukäynnin päättymisen (V10) päättymiseen päivään 40
|
Tapahtumien määrä.
|
Päivän 1 esiannoksesta opiskelukäynnin päättymisen (V10) päättymiseen päivään 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .