Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące wpływu NNC0537-1482 na zdrowe osoby po wstrzyknięciu podskórnym

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsze randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione badanie na ludziach z pojedynczą rosnącą dawką, badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podawania podskórnego NNC0537-1482 u zdrowych uczestników.

W badaniu testowany jest nowy lek, który może potencjalnie leczyć osoby z niewydolnością serca. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowy badany lek jest bezpieczny i jak działa na organizm. Po raz pierwszy NNC0537-1482 (nowy badany lek) jest testowany na ludziach i będzie testowany na zdrowych osobach (mężczyznach i kobietach po menopauzie). Uczestnik otrzyma albo NNC0537-1482, albo placebo („lek obojętny” niezawierający żadnych składników aktywnych). O tym, które leczenie otrzyma uczestnik, decyduje się losowo, a uczestnik otrzyma albo badany lek, albo placebo tylko jednorazowo. Zostanie on wstrzyknięty pod skórę żołądka przez personel badania, a liczba wstrzyknięć będzie zależała od przydzielonego uczestnika kohorty. NNC0537-1482 nie może być przepisywany przez lekarzy. Badanie składa się z 6 kohort (grup) z 6 różnymi poziomami dawkowania. Badanie potrwa około 9 miesięcy. Udział w badaniu będzie trwał do 42 dni (w zależności od kohorty, do której zostanie przydzielony uczestnik) z dodatkowym okresem przesiewowym, który może wynieść do 28 dni. Uczestnik będzie miał do 10 wizyt w klinice w okresie trwania badania. Całkowita liczba wizyt zależy jednak od tego, do której kohorty przypisany jest uczestnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie.
  • Wiek 22–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 30,0 kilograma/metr na kwadrat (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
  • Uznawany za kwalifikującego się i ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie dostępnych bez recepty witamin lub paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ich dawkach na etykiecie w leczeniu łagodnego bólu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
  • Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi większy lub równy 20 milimetrów rtęci (mmHg) lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi większy lub równy 10 (mmHg) od pozycji leżącej do stojącej po 3 minutach podczas badania przesiewowego odwiedzać.

  • Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych wykraczające poza poniższe zakresy laboratoryjne dla:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż (>) Górna granica normy (UNL) plus (+) 10 Procent (%)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > Górna granica normy (GGN) +20%
    • Bilirubina > GGN + 20%
    • Kreatynina > GGN + 10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0537-1482 Poziom dawki 1
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka poziomu dawki 1 NNC0537-1482.
Lek: NNC0537-1482
Podawać drogą podskórną
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną
Eksperymentalny: NNC0537-1482 Poziom dawki 2
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka poziomu dawki 2 NNC0537-1482.
Lek: NNC0537-1482
Podawać drogą podskórną
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną
Eksperymentalny: NNC0537-1482 Poziom dawki 3
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka poziomu dawki 3 NNC0537-1482.
Lek: NNC0537-1482
Podawać drogą podskórną
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną
Eksperymentalny: NNC0537-1482 Poziom dawki 4
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka poziomu dawki 4 NNC0537-1482.
Lek: NNC0537-1482
Podawać drogą podskórną
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną
Eksperymentalny: NNC0537-1482 Poziom dawki 5
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka poziomu dawki 5 NNC0537-1482.
Lek: NNC0537-1482
Podawać drogą podskórną
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną
Eksperymentalny: NNC0537-1482 Poziom dawki 6
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka poziomu dawki 6 NNC0537-1482.
Lek: NNC0537-1482
Podawać drogą podskórną
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka placebo odpowiadająca NNC0537-1482
Lek: Placebo
Podawać drogą podskórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 1. dniu do zakończenia wizyty końcowej (V10) w 15. dniu
Liczba wydarzeń.
Od podania dawki wstępnej w 1. dniu do zakończenia wizyty końcowej (V10) w 15. dniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w kohorcie 3
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty kończącej badanie (V10) w 22. dniu
Liczba wydarzeń.
Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty kończącej badanie (V10) w 22. dniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w kohortach 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 1. dniu do zakończenia wizyty końcowej (V10) w 40. dniu
Liczba wydarzeń.
Od podania dawki wstępnej w 1. dniu do zakończenia wizyty końcowej (V10) w 40. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6537-7650
  • U1111-1298-6922 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514431-18 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem firmy Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na NNC0537-1482

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj