Un estudio de investigación sobre los efectos de NNC0537-1482 en personas sanas cuando se inyecta debajo de la piel
17 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en humanos que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de las administraciones subcutáneas de NNC0537-1482 en participantes sanos.
El estudio está probando un nuevo medicamento para tratar potencialmente a personas con insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal del estudio es ver si el nuevo medicamento del estudio es seguro y cómo funciona en el cuerpo.
Es la primera vez que NNC0537-1482 (el nuevo medicamento del estudio) se prueba en humanos y se probará en individuos sanos (hombres y mujeres posmenopáusicas).
El participante recibirá NNC0537-1482 o un placebo (un "medicamento ficticio" sin ningún ingrediente activo).
El tratamiento que recibe el participante se decide al azar y el participante solo recibirá el medicamento del estudio o el placebo en una ocasión.
El personal del estudio lo inyectará debajo de la piel del estómago y la cantidad de inyecciones dependerá de la cohorte a la que esté asignado el participante.
Los médicos no pueden recetar NNC0537-1482.
El estudio consta de 6 cohortes (grupos) con 6 niveles de dosificación diferentes.
El estudio tendrá una duración de unos 9 meses.
La participación en el estudio durará hasta 42 días (dependiendo de la cohorte a la que esté asignado el participante) con un período de selección adicional que puede ser de hasta 28 días.
El participante tendrá hasta 10 visitas a la clínica durante el período del estudio.
Sin embargo, el número total de visitas depende de a qué grupo de participantes esté asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica.
- Edad 22-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos/metro por cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Se considera elegible y generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Uso de medicamentos con o sin receta, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación. Se permite el uso ocasional de vitaminas de venta libre, paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en las dosis indicadas para el dolor leve.
- Cualquier condición que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Hipotensión ortostática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica mayor o igual a 20 milímetros de mercurio (mmHg) o una disminución de la presión arterial diastólica mayor o igual a 10 (mmHg) desde la posición supina hasta la posición de pie después de 3 minutos, en el momento del examen. visita.
Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la selección fuera de los siguientes rangos de laboratorio para:
- Alanina Aminotransferasa (ALT) mayor que (>) Límites superiores normales (UNL) más (+) 10 Porcentaje (%)
- Aspartato aminotransferasa (AST) > Límite superior normal (LSN) +20 %
- Bilirrubina > LSN + 20%
- Creatinina > LSN + 10%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0537-1482 Nivel de dosis 1
A los participantes se les administrará una dosis única del nivel de dosis 1 de NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: NNC0537-1482 Nivel de dosis 2
A los participantes se les administrará una dosis única del nivel de dosis 2 de NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: NNC0537-1482 Nivel de dosis 3
A los participantes se les administrará una dosis única del nivel de dosis 3 de NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: NNC0537-1482 Nivel de dosis 4
A los participantes se les administrará una dosis única del nivel de dosis 4 de NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: NNC0537-1482 Nivel de dosis 5
A los participantes se les administrará una dosis única del nivel de dosis 5 de NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: NNC0537-1482 Nivel de dosis 6
A los participantes se les administrará una dosis única del nivel de dosis 6 de NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo equivalente a NNC0537-1482 por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (V10) el día 15
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Número de eventos.
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (V10) el día 15
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la cohorte 3
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (V10) el día 22
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Número de eventos.
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (V10) el día 22
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en las cohortes 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (V10) el día 40
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Número de eventos.
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (V10) el día 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .