En forskningsstudie om effekten av NNC0537-1482 hos friske individer når de injiseres under huden
17. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En første-i-menneskelig randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet enkelt stigende dosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved subkutan administrering av NNC0537-1482 hos friske deltakere.
Studien tester en ny medisin for potensielt å behandle mennesker med hjertesvikt.
Hovedformålet med studien er å se om den nye studiemedisinen er trygg og hvordan den virker i kroppen.
Det er første gang NNC0537-1482 (den nye studiemedisinen) testes på mennesker og vil bli testet på friske individer (menn og postmenopausale kvinner).
Deltakeren vil enten få NNC0537-1482 eller placebo (en "dummy medisin" uten noen aktive ingredienser).
Hvilken behandling deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet og deltakeren vil kun få enten studiemedisin eller placebo ved en anledning.
Det vil bli injisert under huden på magen av studiepersonalet og antall injeksjoner vil avhenge av kohortdeltakeren er tildelt.
NNC0537-1482 kan ikke foreskrives av leger.
Studien består av 6 kohorter (grupper) med 6 ulike doseringsnivåer.
Studiet vil vare i ca 9 måneder.
Deltakelse i studien vil vare i opptil 42 dager (avhengig av kohortdeltakeren er tildelt) med en ekstra screeningperiode som kan være opptil 28 dager.
Deltakeren vil ha opptil 10 besøk på klinikken i løpet av studieperioden.
Det totale antallet besøk avhenger imidlertid av hvilken kohortdeltaker som er tildelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hann eller postmenopausal kvinne.
- Alder 22-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilogram/meter per kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
- Anses som kvalifisert og generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før screening. Sporadisk bruk av reseptfrie vitaminer, eller paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i de angitte dosene for mild smerte er tillatt.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Ortostatisk hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn eller lik 20 millimeter kvikksølv (mmHg) eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk større enn eller lik 10 (mmHg) fra liggende til stående etter 3 minutter, ved screeningen besøk.
Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor for:
- Alanine Aminotransferase (ALT) større enn (>) Øvre normalgrenser (UNL) pluss (+) 10 prosent (%)
- Aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN) +20 %
- Bilirubin > ULN + 20 %
- Kreatinin > ULN + 10 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0537-1482 Dosenivå 1
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose av dosenivå 1 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreres via subkutan vei
Administreres via subkutan vei
|
|
Eksperimentell: NNC0537-1482 Dosenivå 2
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose av dosenivå 2 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreres via subkutan vei
Administreres via subkutan vei
|
|
Eksperimentell: NNC0537-1482 Dosenivå 3
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose av dosenivå 3 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreres via subkutan vei
Administreres via subkutan vei
|
|
Eksperimentell: NNC0537-1482 Dosenivå 4
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose av dosenivå 4 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreres via subkutan vei
Administreres via subkutan vei
|
|
Eksperimentell: NNC0537-1482 Dosenivå 5
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose av dosenivå 5 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreres via subkutan vei
Administreres via subkutan vei
|
|
Eksperimentell: NNC0537-1482 Dosenivå 6
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose av dosenivå 6 av NNC0537-1482 subkutant.
|
Administreres via subkutan vei
Administreres via subkutan vei
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose placebo tilpasset NNC0537-1482 subkutant
|
Administreres via subkutan vei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V10) på dag 15
|
Antall hendelser.
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V10) på dag 15
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i kohort 3
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V10) på dag 22
|
Antall hendelser.
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V10) på dag 22
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i kohorter 4, 5 og 6
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V10) på dag 40
|
Antall hendelser.
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V10) på dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .