Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o účincích NNC0537-1482 u zdravých jedinců při injekčním podání pod kůži

24. června 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou u člověka zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního podání NNC0537-1482 u zdravých účastníků.

Studie testuje nový lék k potenciální léčbě lidí se srdečním selháním. Hlavním účelem studie je zjistit, zda je nový studijní lék bezpečný a jak funguje v těle. Je to poprvé, kdy je NNC0537-1482 (nový studijní lék) testován na lidech a bude testován u zdravých jedinců (muži a ženy po menopauze). Účastník obdrží buď NNC0537-1482, nebo placebo („umělý lék“ bez jakýchkoli účinných látek). O tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhoduje náhoda a účastník dostane buď studijní lék, nebo placebo pouze jednou. Bude injekcí pod kůži žaludku pracovníkem studie a počet injekcí bude záviset na tom, do které kohorty je účastník přiřazen. NNC0537-1482 lékaři nemohou předepsat. Studie se skládá ze 6 kohort (skupin) s 6 různými úrovněmi dávkování. Studie potrvá přibližně 9 měsíců. Účast ve studii bude trvat až 42 dní (v závislosti na tom, do které kohorty jsou účastníci zařazeni) s dalším obdobím screeningu, které může být až 28 dní. Účastník absolvuje až 10 návštěv na klinice během studijního období. Celkový počet návštěv však závisí na tom, do které kohorty je účastník zařazen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena po menopauze.
  • Věk 22-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy/metr na čtverec (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Považován za způsobilý a obecně zdravý na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných léků, do 14 dnů před screeningem. Příležitostné užívání volně prodejných vitamínů nebo paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v uvedených dávkách pro mírnou bolest je povoleno.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o více než nebo rovný 20 milimetrům rtuťového sloupce (mmHg) nebo pokles diastolického krevního tlaku vyšší než nebo rovný 10 (mmHg) z lehu na zádech do stoje po 3 minutách při screeningu návštěva.

  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy pro:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>) Horní normální limity (UNL) plus (+) 10 procent (%)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > Horní hranice normálu (ULN) +20 %
    • Bilirubin > ULN + 20 %
    • Kreatinin > ULN + 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0537-1482 Úroveň dávky 1
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka dávky 1 NNC0537-1482.
Lék: NNC0537-1482
Podává se subkutánní cestou
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou
Experimentální: NNC0537-1482 Úroveň dávky 2
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka dávky 2 NNC0537-1482.
Lék: NNC0537-1482
Podává se subkutánní cestou
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou
Experimentální: NNC0537-1482 Úroveň dávky 3
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka dávky 3 NNC0537-1482.
Lék: NNC0537-1482
Podává se subkutánní cestou
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou
Experimentální: NNC0537-1482 Úroveň dávky 4
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka dávky 4 NNC0537-1482.
Lék: NNC0537-1482
Podává se subkutánní cestou
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou
Experimentální: NNC0537-1482 Úroveň dávky 5
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka dávky 5 NNC0537-1482.
Lék: NNC0537-1482
Podává se subkutánní cestou
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou
Experimentální: NNC0537-1482 Úroveň dávky 6
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka dávky 6 NNC0537-1482.
Lék: NNC0537-1482
Podává se subkutánní cestou
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka placeba odpovídající NNC0537-1482
Lék: Placebo
Podává se subkutánní cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) v kohortách 1 a 2
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10) v den 15
Počet událostí.
Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10) v den 15
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) v kohortě 3
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10) v den 22
Počet událostí.
Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10) v den 22
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) v kohortách 4, 5 a 6
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10) ve 40. den
Počet událostí.
Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10) ve 40. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6537-7650
  • U1111-1298-6922 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514431-18 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na NNC0537-1482

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit