NNC0537-1482를 건강한 사람의 피하 주사 시 효과에 관한 연구
2025년 6월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참가자를 대상으로 NNC0537-1482 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 최초의 인간 무작위 배정, 위약 대조 및 이중 맹검 단일 증가 용량 연구.
이 연구에서는 심부전 환자를 잠재적으로 치료할 수 있는 새로운 약을 테스트하고 있습니다.
연구의 주요 목적은 새로운 연구 약물이 안전한지, 체내에서 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
NNC0537-1482(신규 연구 약물)가 인간을 대상으로 테스트되는 것은 이번이 처음이며 건강한 개인(남성 및 폐경 후 여성)을 대상으로 테스트됩니다.
참가자는 NNC0537-1482 또는 위약(활성 성분이 없는 "모조 약")을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정되며 참가자는 한 번만 연구 약이나 위약을 받게 됩니다.
연구 직원이 위 피부 아래에 주사할 것이며 주사 횟수는 배정된 코호트 참가자에 따라 달라집니다.
NNC0537-1482는 의사가 처방할 수 없습니다.
연구는 6개의 서로 다른 용량 수준을 갖는 6개의 코호트(그룹)로 구성됩니다.
연구는 약 9개월간 진행될 예정이다.
연구 참여는 최대 42일(코호트 참가자에게 할당됨)까지 지속되며 추가 심사 기간은 최대 28일까지 가능합니다.
참가자는 연구 기간 동안 최대 10번까지 병원을 방문할 수 있습니다.
그러나 총 방문 횟수는 어떤 코호트 참가자가 할당되었는지에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경기 여성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 22~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/㎡/제곱미터(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
- 조사관의 판단에 따라 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 적합하고 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 스크리닝 전 14일 이내에 한약을 포함한 처방 또는 비처방 의약품 사용. 경미한 통증에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 표시된 용량으로 가끔 사용하는 것이 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
- 기립성 저혈압은 검사 시 누운 상태에서 기립 상태로 3분 후 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10(mmHg) 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 방문하다.
아래 실험실 범위를 벗어나는 검사 시 실험실 안전 매개변수:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 초과(>) 정상 상한치(UNL) 더하기(+) 10 백분율(%)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한(ULN) +20%
- 빌리루빈 > ULN + 20%
- 크레아티닌 > ULN + 10%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0537-1482 용량 수준 1
참가자에게는 NNC0537-1482의 용량 수준 1의 단일 용량을 피하 투여하게 됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
피하 경로를 통해 투여
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실험적: NNC0537-1482 용량 수준 2
참가자에게는 NNC0537-1482의 용량 수준 2의 단일 용량이 피하 투여됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
피하 경로를 통해 투여
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실험적: NNC0537-1482 용량 수준 3
참가자에게는 NNC0537-1482의 용량 수준 3을 단회 피하 투여하게 됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
피하 경로를 통해 투여
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실험적: NNC0537-1482 용량 수준 4
참가자에게는 NNC0537-1482의 용량 수준 4의 단일 용량이 피하 투여됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
피하 경로를 통해 투여
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실험적: NNC0537-1482 용량 수준 5
참가자에게는 NNC0537-1482의 용량 수준 5를 단일 용량으로 피하 투여하게 됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
피하 경로를 통해 투여
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실험적: NNC0537-1482 용량 수준 6
참가자에게는 NNC0537-1482의 용량 수준 6을 단일 용량으로 피하 투여하게 됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
피하 경로를 통해 투여
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 NNC0537-1482와 일치하는 위약 1회 용량을 피하 투여받게 됩니다.
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피하 경로를 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2의 치료 응급 부작용(TEAE) 수
기간: 1일차 투여 전부터 15일차 연구 종료 방문(V10) 완료까지
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이벤트 수.
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1일차 투여 전부터 15일차 연구 종료 방문(V10) 완료까지
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코호트 3의 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 1일차 투여 전부터 22일차 연구 종료 방문(V10) 완료까지
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이벤트 수.
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1일차 투여 전부터 22일차 연구 종료 방문(V10) 완료까지
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코호트 4, 5, 6의 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 1일차 투여 전부터 40일차 연구 종료 방문(V10) 완료까지
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이벤트 수.
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1일차 투여 전부터 40일차 연구 종료 방문(V10) 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency '(dept. 2834)', Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6537-7650
- U1111-1298-6922 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2024-514431-18 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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