活動性甲状腺眼疾患 (TED) の参加者における VRDN-003 の有効性、安全性、および忍容性の研究 (REVEAL-1)
2026年8月17日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 - 活動性甲状腺眼疾患 (TED) の参加者を対象とした VRDN-003 の第 3 相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、有効性、安全性、忍容性研究
これは、活動性甲状腺眼疾患 (TED) の参加者を対象に、治験薬 VRDN-003 の有効性、安全性、忍容性を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（参加者が偶然に研究群に割り当てられることを意味します）、二重マスク（研究医師と参加者はどの研究群参加者が割り当てられるかを知らないことを意味します）、プラセボ対照研究であり、アクティブなTEDを持つ参加者が含まれます。 この研究の主な目的は、活動性TEDの参加者を対象にプラセボと比較して、4週間ごとまたは8週間ごとに一連の皮下/SC注射として投与した場合に、VRDN-003が有効で、安全で、忍容可能であるかどうかを判断することです。
24 週目に有意な反応が得られなかった参加者は、VRDN-003 の追加皮下注射を受ける資格がある可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90023
- Advancing Research International, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- A.P.J. Office
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- Pasadena Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- C&A Clinical Trials Corp
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Ilumina Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Continental Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med-Care Research
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Hype Clinical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33193
- Anmed Health Services LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Vision Medical Research
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Massachusetts
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East Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
- Opthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- S.L. Office
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Sparks、Nevada、アメリカ、89436
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Clinical Research
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Gulf Coast Clinical Trials
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington, Eye institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
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Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
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Giessen、ドイツ、35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Intezet
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前 15 か月以内に始まった眼の症状または徴候の文書化された証拠を伴う、中等度から重度の活動性 TED が必要です
- 研究眼の7項目スケールで臨床活動スコア（CAS）が4以上である必要があります
- プロトコールに指定されている非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 女性のTED参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 別の抗IGF-1R療法による以前の治療を受けていないこと
- 初回投与前の2週間以内に、TEDを含むいかなる症状に対してもコルチコステロイドの全身投与を受けていないこと。
- 初回投与前8週間以内に、TEDまたはその他のTED治療法を含む、他の免疫抑制剤または他の治験薬の投与を受けていないこと。
- 初回投与前8週間以内に放射性ヨウ素（RAI）治療を受けていないこと
- 研究対象の眼窩に対するTEDのための眼窩照射または減圧手術を以前に受けていてはなりません
- 研究医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究眼に既存の眼疾患があってはなりません
- 初回投与前に異常な聴力検査を受けてはいけません。 また、治験担当医師が重大と判断した耳疾患の病歴を有してはなりません
- 炎症性腸疾患の既往歴がないこと
- 妊娠中または授乳中の女性 TED 参加者は不可
注: VRDN-003 の追加注射を受ける可能性がある非反応者には追加の適格基準があります。 これらはプロトコルで説明されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRDN-003 4週間ごと
VRDN-003 6回皮下投与
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VRDN-003 は、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) に対する皮下投与の治験中のヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：VRDN-003 8週間ごと
VRDN-003 3回皮下投与およびプラセボ 3回皮下投与
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VRDN-003 は、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) に対する皮下投与の治験中のヒト化モノクローナル抗体です。
マスキングを維持するために、すべての参加者は同じ回数の注射を受けます。
マスキングは、VRDN-003 注射と同じように見えるプラセボ注射の使用によって維持されます。
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プラセボコンパレーター：4週間ごとのプラセボ
プラセボの6回の皮下投与
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マスキングを維持するために、すべての参加者は同じ回数の注射を受けます。
マスキングは、VRDN-003 注射と同じように見えるプラセボ注射の使用によって維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼球突出計により測定された最も眼球突出した眼における眼球突出反応率
時間枠：24週目で
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眼球突出計により測定された最も突出した眼における眼球突出がベースラインから2mm以上減少した参加者の割合 [他眼での2mm以上の増加が対応していない場合]
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン複視スコアが 0 より大きい参加者の複視応答率
時間枠：24週目
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複視スコアがベースラインから 1 以上低下した参加者の割合（ベースラインの複視スコアが 0 を超える参加者の場合）
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24週目
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ベースライン複視スコアが 0 より大きい参加者の複視解消率
時間枠：24週目
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複視スコアがベースラインから 0 に低下した参加者の割合 (ベースラインの複視スコアが 0 を超える参加者の場合)
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24週目
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エキソフタルモメーターで測定した最も突出した眼球の眼球突出におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
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エキソフタルモメーターで測定した最も突出している眼における眼球突出のベースラインからの変化
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24週目
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MRIで測定された最も突出した眼における眼球突出応答率
時間枠：第24週に
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MRIで測定した最も突出した眼における眼球突出のベースラインからの減少が≥2 mm以上の参加者の割合 [もう一方の眼における≥2 mmの対応する増加なし]
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第24週に
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MRIで測定された最も突出した眼の眼球突出のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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MRIで測定した最も突出した眼における眼球突出のベースラインからの変化
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24週目
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突出計による最も突出した眼における全体的反応率
時間枠：第24週目に
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エクソフタルモメーターで測定した最も突出した眼における、ベースラインからの眼球突出の2 mm以上の減少[対側眼における2 mm以上の対応する増加がないこと] AND エクソフタルモメーターで測定した最も突出した眼における、ベースラインからの臨床活動性スコア（CAS）の2ポイント以上の減少[対側眼における2ポイント以上の対応する増加がないこと]を有する参加者の割合
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第24週目に
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最も突出した眼における臨床活動スコア（CAS）のベースラインからの変化（眼球突出計による測定）
時間枠：第24週に
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最も突出した眼における臨床活動スコア（CAS）のベースラインからの変化（眼球突出計により測定）[範囲は0～7で、スコアが高いほど炎症レベルが高いことを示す]
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第24週に
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最も突出した眼における臨床活動スコア（CAS）が0または1の参加者の割合（眼球突出計で測定）
時間枠：24週目に
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最も突出した眼における臨床活動スコア（CAS）が0または1の参加者の割合（眼球突出計による測定）
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24週目に
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最も突出した眼における臨床的活性反応率（眼球突出計で測定）
時間枠：24週目に
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エキソフタルモメーターにより測定された、最も突出した眼におけるCASのベースラインからの2点以上の減少を示した参加者の割合 [他眼での2点以上の対応する増加なし]
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24週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (実際)
2026年2月12日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRDN-003-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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