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Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de VRDN-003 em participantes com doença ocular ativa da tireoide (TED) (REVEAL-1)

9 de abril de 2026 atualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 - um estudo de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de eficácia, segurança e tolerabilidade de VRDN-003 em participantes com doença ocular ativa da tireoide (TED)

Este é um ensaio clínico que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de um medicamento experimental, VRDN-003, em participantes com doença ocular da tireoide ativa (TED).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o que significa que os participantes serão atribuídos aos braços do estudo por acaso), duplo-mascarado (o que significa que o médico do estudo e o participante não saberão a qual braço do estudo o participante está atribuído), estudo controlado por placebo que incluirá participantes com TED ativo. Os principais objetivos deste estudo são determinar se VRDN-003 é eficaz, seguro e tolerável quando administrado como uma série de injeções subcutâneas/SC administradas a cada 4 semanas ou a cada 8 semanas em comparação com placebo em participantes com TED ativo.

Os participantes que não obtiverem uma resposta significativa na semana 24 podem ser elegíveis para receber injeções subcutâneas adicionais de VRDN-003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United medical research institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ter TED ativo moderado a grave com evidência documentada de sintomas ou sinais oculares que começaram nos 15 meses anteriores à triagem
  • Deve ter uma Pontuação de Atividade Clínica (CAS) ≥ 4 na escala de 7 itens para o olho do estudo
  • Deve concordar em usar contracepção altamente eficaz, conforme especificado no protocolo
  • As participantes femininas do TED devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem

Critérios de exclusão:

  • Não deve ter recebido tratamento anterior com outra terapia anti-IGF-1R
  • Não deve ter recebido corticosteróides sistêmicos para qualquer condição, incluindo TED, nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  • Não deve ter recebido outros medicamentos imunossupressores ou outro agente experimental para qualquer condição, incluindo TED, ou qualquer outra terapia para TED, nas 8 semanas anteriores à primeira dose
  • Não deve ter recebido tratamento com iodo radioativo (RAI) nas 8 semanas anteriores à primeira dose
  • Não deve ter passado por irradiação orbital anterior ou cirurgia de descompressão para TED na órbita do olho do estudo
  • Não deve haver uma condição oftálmica pré-existente no olho do estudo que, na opinião do médico do estudo, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Não deve ter teste de audição anormal antes da primeira dose. Também não deve ter histórico de problemas de ouvido considerados significativos pelo médico do estudo
  • Não deve ter histórico de doença inflamatória intestinal
  • Participantes femininas do TED que não devem estar grávidas ou amamentando

NOTA: Existem critérios de elegibilidade adicionais para não respondedores que podem receber injeções adicionais de VRDN-003. Eles estão descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRDN-003 a cada 4 semanas
6 administrações subcutâneas de VRDN-003
Medicamento: VRDN-003
VRDN-003 é um anticorpo monoclonal humanizado experimental, administrado por via subcutânea, direcionado contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R).
Experimental: VRDN-003 a cada 8 semanas
3 administrações subcutâneas de VRDN-003 e 3 administrações subcutâneas de placebo
Medicamento: VRDN-003
VRDN-003 é um anticorpo monoclonal humanizado experimental, administrado por via subcutânea, direcionado contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R).
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão o mesmo número de injeções para manter o mascaramento. O mascaramento será mantido pelo uso de injeções de placebo que parecem idênticas às injeções de VRDN-003.
Comparador de Placebo: Placebo a cada 4 semanas
6 administrações subcutâneas de placebo
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão o mesmo número de injeções para manter o mascaramento. O mascaramento será mantido pelo uso de injeções de placebo que parecem idênticas às injeções de VRDN-003.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta de Proptose no olho mais proptótico, medida por exoftalmómetro
Prazo: Na Semana 24
Proporção de participantes com uma redução de ≥2 mm em relação ao valor basal na proptose no olho mais proptótico, medido por exoftalmómetro [sem um aumento correspondente de ≥2 mm no outro olho]
Na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à diplopia para participantes com pontuação inicial de diplopia superior a 0
Prazo: Na semana 24
Proporção de participantes com uma redução na pontuação de diplopia ≥1 em relação ao valor basal (para participantes com pontuação de diplopia basal superior a 0
Na semana 24
Taxa de resolução de diplopia para participantes com pontuação inicial de diplopia maior que 0
Prazo: Na semana 24
Proporção de participantes com redução na pontuação de Diplopia para 0 em relação à linha de base (para participantes com pontuação de Diplopia na linha de base superior a 0)
Na semana 24
Alteração em relação ao valor basal na proptose no olho mais proptótico, medida por exoftalmómetro
Prazo: Na Semana 24
Alteração em relação ao valor basal da proptose no olho mais proptótico medida por exoftalmómetro
Na Semana 24
Taxa de Resposta da Proptose no olho mais proptótico medida por ressonância magnética
Prazo: Na Semana 24
Proporção de participantes com uma redução ≥2 mm em relação ao valor basal na proptose do olho mais proptótico, medida por ressonância magnética [sem um aumento correspondente de ≥2 mm no outro olho]
Na Semana 24
Alteração em relação à linha de base da proptose no olho mais proptótico, medida por ressonância magnética
Prazo: Na Semana 24
Alteração em relação ao valor inicial na proptose no olho mais proptótico medido por ressonância magnética
Na Semana 24
Taxa Global de Resposta no olho mais proptótico medido por exoftalmómetro
Prazo: Na Semana 24
Proporção de participantes com uma redução ≥2 mm em relação ao valor basal na proptose no olho mais proptótico, medida por exoftalmómetro [sem um aumento correspondente de ≥2 mm no outro olho] E uma redução ≥2 pontos no Clinical Activity Score (CAS) em relação ao valor basal no olho mais proptótico, medido por exoftalmómetro [sem um aumento correspondente de ≥2 pontos no outro olho]
Na Semana 24
Alteração em relação à linha de base na Pontuação de Atividade Clínica (CAS) no olho mais proptótico (medido por exoftalmómetro)
Prazo: Na Semana 24
Alteração em relação ao valor basal na Pontuação de Atividade Clínica (CAS) no olho mais proptótico (medido por exoftalmómetro) [intervalo, 0 a 7, com pontuações mais elevadas a indicar um maior nível de inflamação]
Na Semana 24
Proporção de participantes com uma Pontuação de Atividade Clínica (CAS) de 0 ou 1 no olho mais proptótico (medido por exoftalmómetro)
Prazo: Na Semana 24
Proporção de participantes com Pontuação de Atividade Clínica (CAS) de 0 ou 1 no olho mais proptótico (medido por exoftalmómetro)
Na Semana 24
Taxa de Resposta da Atividade Clínica no olho mais proptótico (medido por exoftalmómetro)
Prazo: Na Semana 24
Proporção de participantes com uma redução de ≥ 2 pontos na CAS desde o início no olho mais proptótico, medida por exoftalmómetro [sem um aumento correspondente de ≥2 pontos no outro olho]
Na Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viridian Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRDN-003-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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