VRDN-003 对活动性甲状腺眼病参与者的有效性、安全性和耐受性研究 (TED) (REVEAL-1)
2026年8月17日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 - VRDN-003 在活动性甲状腺眼病参与者中进行的一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照疗效、安全性和耐受性研究 (TED)
这是一项临床试验，旨在评估研究药物 VRDN-003 在患有活动性甲状腺眼病 (TED) 的参与者中的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（意味着参与者将被偶然分配到研究组）、双盲（意味着研究医生和参与者不知道参与者被分配到哪个研究组）、安慰剂对照研究，其中将包括活跃 TED 的参与者。 本研究的主要目标是确定在活跃 TED 参与者中，与安慰剂相比，每 4 周或每 8 周进行一系列皮下/皮下注射时，VRDN-003 是否有效、安全和耐受。
在第 24 周没有出现有意义反应的参与者可能有资格接受额外的 VRDN-003 皮下注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1133
- Budapest Retina Intezet
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Pécs、匈牙利、7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden、德国、1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
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Giessen、德国、35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Göttingen、德国、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Canoga Park、California、美国、91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90023
- Advancing Research International, LLC
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Los Angeles、California、美国、90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
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Lynwood、California、美国、90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
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Newport Beach、California、美国、92660
- A.P.J. Office
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena、California、美国、91101
- Pasadena Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33990
- C&A Clinical Trials Corp
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Kissimmee、Florida、美国、34744
- Ilumina Medical Research
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Miami、Florida、美国、33144
- Continental Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33125
- Med-Care Research
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Miami、Florida、美国、33145
- Hype Clinical Research LLC
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Miami、Florida、美国、33193
- Anmed Health Services LLC
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Orland Park、Illinois、美国、60462
- Vision Medical Research
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Massachusetts
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East Weymouth、Massachusetts、美国、02189
- Opthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser、Michigan、美国、48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia、Michigan、美国、48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- University Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- S.L. Office
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Sparks、Nevada、美国、89436
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Clinical Research
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
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Houston、Texas、美国、77070
- Gulf Coast Clinical Trials
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington, Eye institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Eye Institute
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Amsterdam、荷兰、1081 HZ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Córdoba、西班牙、14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
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Córdoba、西班牙、14012
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须患有中度至重度活动性 TED，并有筛查前 15 个月内开始出现的眼部症状或体征的记录证据
- 研究眼睛的 7 项量表的临床活动评分 (CAS) 必须≥ 4
- 必须同意使用方案中指定的高效避孕措施
- 女性 TED 参与者在筛选时血清妊娠测试必须呈阴性
排除标准：
- 之前不得接受过其他抗 IGF-1R 疗法的治疗
- 首次给药前 2 周内不得因任何病症（包括 TED）接受过全身性皮质类固醇治疗。
- 首次给药前 8 周内不得接受其他免疫抑制药物或其他针对任何病症的研究药物，包括 TED 或任何其他 TED 疗法
- 首次给药前 8 周内不得接受放射性碘 (RAI) 治疗
- 之前不得对研究眼眶进行过 TED 眼眶照射或减压手术
- 研究眼睛不得患有预先存在的眼科疾病，研究医生认为这种疾病会干扰研究结果的解释
- 首次给药前听力测试不得异常。 还必须没有研究医生认为严重的耳部疾病史
- 不得有炎症性肠病病史
- 不得怀孕或哺乳的女性 TED 参与者
注：对于可能接受额外注射 VRDN-003 的无反应者，还有其他资格标准。 这些在协议中进行了描述。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRDN-003 每 4 周一次
VRDN-003 6 次皮下给药
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VRDN-003 是一种针对胰岛素样生长因子-1 受体 (IGF-1R) 的研究性皮下注射人源化单克隆抗体。
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实验性的：VRDN-003 每 8 周一次
VRDN-003 3 次皮下给药和安慰剂 3 次皮下给药
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VRDN-003 是一种针对胰岛素样生长因子-1 受体 (IGF-1R) 的研究性皮下注射人源化单克隆抗体。
所有参与者将接受相同次数的注射以维持掩蔽。
将通过使用看起来与 VRDN-003 注射相同的安慰剂注射来维持掩蔽。
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安慰剂比较：每 4 周服用一次安慰剂
安慰剂皮下注射 6 次
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所有参与者将接受相同次数的注射以维持掩蔽。
将通过使用看起来与 VRDN-003 注射相同的安慰剂注射来维持掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过突眼计测量的最突眼眼中的突眼应答率
大体时间：在第 24 周
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通过突眼计测量的，在最突出的眼中，与基线相比眼球突出度减少≥2毫米的参与者比例[且对侧眼无相应增加≥2毫米]
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线复视评分大于 0 的参与者的复视响应率
大体时间：第 24 周
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复视评分较基线降低 ≥1 的参与者比例（对于基线复视评分大于 0 的参与者
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第 24 周
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基线复视分数大于 0 的参与者的复视解决率
大体时间：第 24 周
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复视评分从基线降至 0 的参与者比例（对于基线复视评分大于 0 的参与者）
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第 24 周
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通过眼球突出计测量的最突出眼球相对于基线的眼球突出度变化
大体时间：第24周时
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通过突眼计测量的最突出眼的突眼度较基线的变化
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第24周时
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通过磁共振成像测量的最突出眼中的眼球突出应答率
大体时间：第 24 周
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通过MRI测量，在眼球突出最严重的眼睛中，眼球突出度较基线减少≥2 mm的参与者比例[且另一只眼睛未相应增加≥2 mm]
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第 24 周
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通过磁共振成像测量最突出眼球中突眼度相对于基线的变化
大体时间：第24周
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通过磁共振成像测量的最突出眼突眼度相对于基线的变化
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第24周
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通过突眼计测量最突出眼球的总应答率
大体时间：在第24周
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通过眼球突出度测量仪测量的最突出眼突眼度较基线减少≥2毫米【且对侧眼未出现相应≥2毫米的增加】且通过眼球突出度测量仪测量的最突出眼临床活动评分（CAS）较基线减少≥2分【且对侧眼未出现相应≥2分的增加】的受试者比例
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在第24周
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相对于基线，最突出眼（通过突眼计测量）的临床活动评分（CAS）的变化
大体时间：在第24周
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最突眼侧眼睛（通过眼球突出计测量）的临床活动评分（CAS）相对于基线的变化[评分范围0至7，分数越高表明炎症程度越严重]
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在第24周
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在最突出的眼球（通过突眼计测量）中临床活动评分（CAS）为0或1的参与者比例
大体时间：在第24周
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在最突眼眼中（通过突眼计测量）临床活动评分（CAS）为0或1的参与者比例
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在第24周
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最突出眼（通过突眼计测量）的临床活动应答者率
大体时间：在第24周
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通过突眼计测量，在眼球突出最明显的眼睛中，临床活动评分（CAS）较基线降低≥2分的参与者比例[且另一只眼睛的CAS评分未相应增加≥2分]
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在第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月12日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月2日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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