Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VRDN-003 bij deelnemers met actieve schildklieroogziekte (TED) (REVEAL-1)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 - een fase 3, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VRDN-003 bij deelnemers met actieve schildklieroogziekte (TED)
Dit is een klinische proef waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel, VRDN-003, wordt beoordeeld bij deelnemers met actieve schildklieroogziekte (TED).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (wat betekent dat deelnemers bij toeval aan de onderzoeksarmen worden toegewezen), dubbelblind (wat betekent dat de onderzoeksarts en de deelnemer niet weten aan welke onderzoeksarm de deelnemer wordt toegewezen), placebogecontroleerd onderzoek waarbij deelnemers met actieve TED betrokken zijn. De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of VRDN-003 werkzaam, veilig en verdraagbaar is wanneer het wordt toegediend als een reeks subcutane/SC-injecties die elke 4 weken of elke 8 weken worden gegeven, vergeleken met placebo bij deelnemers met actieve TED.
Deelnemers die in week 24 geen betekenisvolle respons vertonen, komen mogelijk in aanmerking voor aanvullende subcutane injecties met VRDN-003.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- A.P.J. Office
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Hype Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33193
- Anmed Health Services LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Vision Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- S.L. Office
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington, Eye institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet matige tot ernstige actieve TED hebben met gedocumenteerd bewijs van oculaire symptomen of tekenen die binnen 15 maanden voorafgaand aan de screening zijn begonnen
- Moet een klinische activiteitsscore (CAS) hebben van ≥ 4 op de schaal met 7 items voor het onderzoeksoog
- Moet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol
- Vrouwelijke TED-deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet eerder zijn behandeld met een andere anti-IGF-1R-therapie
- Mag voor geen enkele aandoening, inclusief TED, systemische corticosteroïden hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Mag binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis geen andere immunosuppressiva of een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen voor welke aandoening dan ook, inclusief TED, of enige andere therapie voor TED
- Mag binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis geen behandeling met radioactief jodium (RAI) hebben gekregen
- Mag geen eerdere orbitale bestraling of decompressieoperatie hebben ondergaan voor TED in de baan van het onderzoeksoog
- Mag geen reeds bestaande oogaandoening in het onderzoeksoog hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
- Er mag vóór de eerste dosis geen abnormale gehoortest worden uitgevoerd. Mag ook geen voorgeschiedenis hebben van ooraandoeningen die door de onderzoeksarts als significant worden beschouwd
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen
- Vrouwelijke TED-deelnemers die niet zwanger mogen zijn of borstvoeding geven
OPMERKING: Er zijn aanvullende geschiktheidscriteria voor non-responders die mogelijk aanvullende injecties met VRDN-003 krijgen. Deze staan beschreven in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRDN-003 elke 4 weken
6 subcutane toedieningen van VRDN-003
|
VRDN-003 is een onderzocht, subcutaan toegediend, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de insulineachtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R).
|
|
Experimenteel: VRDN-003 elke 8 weken
3 subcutane toedieningen van VRDN-003 en 3 subcutane toedieningen van placebo
|
VRDN-003 is een onderzocht, subcutaan toegediend, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de insulineachtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R).
Alle deelnemers krijgen hetzelfde aantal injecties om de maskering te behouden.
De maskering zal worden gehandhaafd door het gebruik van placebo-injecties die identiek lijken aan VRDN-003-injecties.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo elke 4 weken
6 subcutane toedieningen van placebo
|
Alle deelnemers krijgen hetzelfde aantal injecties om de maskering te behouden.
De maskering zal worden gehandhaafd door het gebruik van placebo-injecties die identiek lijken aan VRDN-003-injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proptosis Responder Rate in het meest proptotische oog zoals gemeten met een exoftalmometer
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Aandeel deelnemers met een ≥2 mm afname vanaf baseline in proptosis in het meest proptotische oog zoals gemeten met een exoftalmometer [zonder een corresponderende toename van ≥2 mm in het andere oog]
|
Na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diplopie-responderpercentage voor deelnemers met een diplopiescore bij aanvang groter dan 0
Tijdsspanne: In week 24
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de diplopiescore van ≥1 ten opzichte van de uitgangswaarde (voor deelnemers met een diplopiescore bij aanvang groter dan 0
|
In week 24
|
|
Diplopie-resolutiepercentage voor deelnemers met een diplopiescore bij aanvang groter dan 0
Tijdsspanne: In week 24
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de diplopiescore tot 0 ten opzichte van de uitgangswaarde (voor deelnemers met een diplopiescore bij aanvang groter dan 0)
|
In week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in proptosis in het meest proptotische oog gemeten met een exoftalmometer
Tijdsspanne: In week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proptose in het meest proptotische oog zoals gemeten met een exoftalmometer
|
In week 24
|
|
Proptosis Responder Rate in het meest proptotische oog zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Proportie deelnemers met een ≥ 2 mm reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in proptose in het meest proptotische oog gemeten met MRI [zonder een overeenkomstige toename van ≥ 2 mm in het andere oog]
|
Na 24 weken
|
|
Verandering vanaf de basislijn in proptose in het meest proptotische oog gemeten met MRI
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Verandering vanaf baseline in proptosis in het meest proptotische oog zoals gemeten met MRI
|
Na 24 weken
|
|
Algemeen responspercentage in het meest proptotische oog zoals gemeten met een exoftalmometer
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Aandeel deelnemers met een ≥2 mm reductie vanaf baseline in proptose in het meest proptotische oog zoals gemeten met exoftalmometer [zonder een overeenkomstige toename van ≥2 mm in het andere oog] EN ≥ 2 punten reductie in Clinical Activity Score (CAS) vanaf baseline in het meest proptotische oog zoals gemeten met exoftalmometer [zonder een overeenkomstige toename van ≥2 punten in het andere oog]
|
Na 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Clinical Activity Score (CAS) in het meest proptotische oog (gemeten met exoftalmometer)
Tijdsspanne: In week 24
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Clinical Activity Score (CAS) in het meest proptotische oog (zoals gemeten met een exophthalmometer) [bereik, 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere mate van ontsteking aangeven]
|
In week 24
|
|
Aandeel deelnemers met een Clinical Activity Score (CAS) van 0 of 1 in het oog met de meeste proptose (gemeten met een exoftalmometer)
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Aandeel van deelnemers met een klinische activiteitsscore (CAS) van 0 of 1 in het oog met de meeste proptose (gemeten met een exoftalmometer)
|
Na 24 weken
|
|
Klinische activiteit responderpercentage in het meest proptotische oog (gemeten met een exoftalmometer)
Tijdsspanne: In week 24
|
Aandeel deelnemers met een ≥ 2 punten reductie in CAS vanaf baseline in het meest proptotische oog, gemeten met een exoftalmometer [zonder een overeenkomstige toename van ≥2 punten in het andere oog]
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Graves Oogheelkunde
Andere studie-ID-nummers
- VRDN-003-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .