Une étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du VRDN-003 chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active (TED) (REVEAL-1)
17 août 2026 mis à jour par: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 - une étude de phase 3, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du VRDN-003 chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active (TED)
Il s'agit d'un essai clinique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament expérimental, VRDN-003, chez les participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active (TED).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (ce qui signifie que les participants seront affectés aux bras d'étude par hasard), à double insu (ce qui signifie que le médecin de l'étude et le participant ne sauront pas à quel bras d'étude le participant est affecté), étude contrôlée par placebo qui inclura des participants avec TED actif. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si VRDN-003 est efficace, sûr et tolérable lorsqu'il est administré sous forme d'une série d'injections sous-cutanées/SC administrées toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines par rapport au placebo chez les participants atteints de TED actif.
Les participants qui n'ont pas de réponse significative à la semaine 24 peuvent être éligibles pour recevoir des injections sous-cutanées supplémentaires de VRDN-003.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
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Giessen, Allemagne, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Intezet
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Pécs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90023
- Advancing Research International, LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- A.P.J. Office
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Pasadena Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Ilumina Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Continental Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Med-Care Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Hype Clinical Research LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33193
- Anmed Health Services LLC
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Vision Medical Research
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Massachusetts
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East Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- S.L. Office
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Sparks, Nevada, États-Unis, 89436
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Clinical Research
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington, Eye institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Doit avoir un TED actif modéré à sévère avec des preuves documentées de symptômes ou de signes oculaires ayant commencé dans les 15 mois précédant le dépistage
- Doit avoir un score d'activité clinique (CAS) ≥ 4 sur l'échelle à 7 éléments pour l'œil étudié.
- Doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme spécifié dans le protocole
- Les participantes à TED doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- Ne doit pas avoir reçu de traitement préalable avec un autre traitement anti-IGF-1R
- Ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes systémiques pour quelque affection que ce soit, y compris TED, dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Ne doit pas avoir reçu d'autres médicaments immunosuppresseurs ou un autre agent expérimental pour quelque affection que ce soit, y compris le TED, ou tout autre traitement pour le TED, dans les 8 semaines précédant la première dose.
- Ne doit pas avoir reçu de traitement à l'iode radioactif (RAI) dans les 8 semaines précédant la première dose
- Ne doit pas avoir subi d'irradiation orbitale ou de chirurgie de décompression pour TED sur l'orbite de l'œil étudié
- Ne doit pas avoir de problème ophtalmique préexistant dans l'œil étudié qui, de l'avis du médecin de l'étude, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Ne doit pas avoir de test auditif anormal avant la première dose. Ne doit pas non plus avoir d'antécédents de problèmes d'oreille considérés comme importants par le médecin de l'étude.
- Ne doit pas avoir d’antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
- Les participantes TED qui ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
REMARQUE : Il existe des critères d'éligibilité supplémentaires pour les non-répondeurs qui peuvent recevoir des injections supplémentaires de VRDN-003. Ceux-ci sont décrits dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VRDN-003 toutes les 4 semaines
6 administrations sous-cutanées de VRDN-003
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VRDN-003 est un anticorps monoclonal humanisé expérimental, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre le récepteur Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1R).
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Expérimental: VRDN-003 toutes les 8 semaines
3 administrations sous-cutanées de VRDN-003 et 3 administrations sous-cutanées de placebo
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VRDN-003 est un anticorps monoclonal humanisé expérimental, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre le récepteur Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1R).
Tous les participants recevront le même nombre d'injections pour maintenir le masquage.
Le masquage sera maintenu par l'utilisation d'injections de placebo qui semblent identiques aux injections de VRDN-003.
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Comparateur placebo: Placebo toutes les 4 semaines
6 administrations sous-cutanées de placebo
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Tous les participants recevront le même nombre d'injections pour maintenir le masquage.
Le masquage sera maintenu par l'utilisation d'injections de placebo qui semblent identiques aux injections de VRDN-003.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse de la proptose dans l’œil le plus proptotique mesuré par exophtalmomètre
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale de la proptose dans l'œil le plus proptosé, mesurée par exophtalmomètre [sans augmentation correspondante ≥ 2 mm dans l'autre œil]
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs à la diplopie pour les participants dont le score de diplopie de base est supérieur à 0
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction du score de diplopie ≥ 1 par rapport à la valeur initiale (pour les participants avec un score de diplopie initial supérieur à 0)
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À la semaine 24
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Taux de résolution de la diplopie pour les participants dont le score de diplopie de base est supérieur à 0
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants avec une réduction du score de diplopie à 0 par rapport à la ligne de base (pour les participants avec un score de diplopie de base supérieur à 0)
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À la semaine 24
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Variation par rapport au niveau de base de la proptose dans l'œil le plus proptotique mesurée par exophtalmomètre
Délai: À la semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de base de la proptose dans l'œil le plus proptotique, mesurée par exophtalmomètre
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À la semaine 24
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Taux de réponse de la proptose dans l'œil le plus proptotique mesuré par IRM
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale de l'exophtalmie dans l'œil le plus exophtalme, mesurée par IRM [sans augmentation correspondante de ≥ 2 mm dans l'autre œil]
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À la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la proptose dans l'œil le plus proptotique mesuré par IRM
Délai: À la semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'exophtalmie dans l'œil le plus proptosé, mesurée par IRM
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À la semaine 24
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Taux global de répondeurs dans l'œil le plus proptotique mesuré par exophtalmomètre
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction ≥2 mm par rapport à la valeur initiale de l'exophtalmie dans l'œil le plus exophtalme mesurée par exophtalmomètre [sans augmentation correspondante ≥2 mm dans l'autre œil] ET une réduction ≥2 points du score d'activité clinique (CAS) par rapport à la valeur initiale dans l'œil le plus exophtalme mesurée par exophtalmomètre [sans augmentation correspondante ≥2 points dans l'autre œil]
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À la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité clinique (CAS) dans l'œil le plus proptosé (mesuré par exophtalmomètre)
Délai: À la semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'activité clinique (CAS) dans l'œil le plus proptosé (mesuré par exophtalmomètre) [plage de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant un niveau d'inflammation plus important]
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À la semaine 24
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Proportion de participants avec un score d'activité clinique (CAS) de 0 ou 1 dans l'œil le plus proptotique (mesuré par exophtalmomètre)
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants avec un score d'activité clinique (CAS) de 0 ou 1 dans l'œil le plus proptosé (mesuré par exophtalmomètre)
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À la semaine 24
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Taux de répondeurs d'activité clinique dans l'œil le plus proptotique (mesuré par exophtalmomètre)
Délai: À la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction de ≥ 2 points du CAS par rapport à la valeur initiale dans l’œil le plus proptosé, mesurée par exophtalmomètre [sans augmentation correspondante de ≥ 2 points dans l’autre œil]
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À la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
Autres numéros d'identification d'étude
- VRDN-003-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .