VRDN-003:n tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen kilpirauhassilmäsairaus (TED) (REVEAL-1)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 - VRDN-003:n 3. vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen kilpirauhassilmäsairaus (TED)
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen, VRDN-003, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen kilpirauhassilmäsairaus (TED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (eli osallistujat määrätään tutkimusryhmiin sattumalta), kaksoisnaamioinen (eli tutkimuslääkäri ja osallistuja eivät tiedä, mihin tutkimusryhmään osallistuja on määrätty), lumekontrolloitu tutkimus, joka sisältää osallistujia, joilla on aktiivinen TED. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, onko VRDN-003 tehokas, turvallinen ja siedettävä, kun se annetaan sarjana ihonalais-/SC-injektioina 4 viikon välein tai 8 viikon välein verrattuna lumelääkkeeseen aktiivista TED-tautia sairastaville osallistujille.
Osallistujat, joilla ei ole mielekästä vastausta viikolla 24, voivat olla oikeutettuja saamaan lisää ihonalaisia VRDN-003-injektioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
-
Giessen, Saksa, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- A.P.J. Office
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Hype Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33193
- Anmed Health Services LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Vision Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- S.L. Office
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Eye institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on oltava kohtalainen tai vaikea aktiivinen TED, jossa on dokumentoituja todisteita silmäoireista tai merkeistä, jotka ovat alkaneet 15 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) on oltava ≥ 4 tutkimussilmän 7 kohdan asteikolla
- On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
- Naispuolisilla TED-osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei ole saanut aiemmin hoitoa toisella anti-IGF-1R-hoidolla
- Hän ei saa olla saanut systeemisiä kortikosteroideja mihinkään sairauteen, mukaan lukien TED, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hän ei saa olla saanut muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita tutkimusaineita mihinkään sairauteen, mukaan lukien TED, tai mitään muuta TED-hoitoa 8 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Hän ei saa olla saanut radioaktiivista jodihoitoa (RAI) 8 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Hänellä ei saa olla aiemmin ollut silmän kiertoradan säteilytys- tai dekompressioleikkausta TED:n vuoksi
- Tutkittavassa silmässä ei saa olla aiempaa silmäsairautta, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Ennen ensimmäistä annosta ei saa tehdä epänormaalia kuulokoetta. Ei myöskään saa olla aiempia korvasairauksia, joita tutkimuslääkäri pitää merkittävinä
- Hänellä ei saa olla tulehduksellista suolistosairautta
- Naispuoliset TED-osallistujat, jotka eivät saa olla raskaana tai imettää
HUOMAUTUS: On olemassa muita kelpoisuusehtoja niille, jotka eivät ole reagoineet, ja he voivat saada lisäpistokset VRDN-003:ta. Nämä on kuvattu protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRDN-003 4 viikon välein
6 VRDN-003:n ihonalaista antoa
|
VRDN-003 on tutkittava, ihonalaisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria (IGF-1R) vastaan.
|
|
Kokeellinen: VRDN-003 8 viikon välein
3 VRDN-003:n ihonalaista antoa ja 3 plaseboa ihonalaisesti
|
VRDN-003 on tutkittava, ihonalaisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria (IGF-1R) vastaan.
Kaikki osallistujat saavat saman määrän injektioita maskin säilyttämiseksi.
Peitto säilyy käyttämällä plasebo-injektioita, jotka näyttävät olevan identtisiä VRDN-003-injektioiden kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Lumebo 4 viikon välein
6 plaseboa ihon alle
|
Kaikki osallistujat saavat saman määrän injektioita maskin säilyttämiseksi.
Peitto säilyy käyttämällä plasebo-injektioita, jotka näyttävät olevan identtisiä VRDN-003-injektioiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proptoosin reagoijan määrä eniten proptoosista silmässä mitattuna eksoftalmometrillä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥2 mm:n vähenemys verrattuna lähtötilanteeseen proptoosisessa silmässä, mitattuna eksoftalmometrillä [ilman vastaavaa ≥2 mm:n lisäystä toisessa silmässä]
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diplopia-vastausprosentti osallistujille, joiden perustason Diplopia-pistemäärä on suurempi kuin 0
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien osuus, joiden diplopia-pistemäärä on laskenut ≥ 1 lähtötasosta (osallistujille, joiden diplomiapistemäärä on suurempi kuin 0
|
Viikolla 24
|
|
Diplopian erottelukyky osallistujille, joiden perustason Diplopia-pistemäärä on suurempi kuin 0
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien osuus, joiden diplomiapistemäärä on laskenut nollaan lähtötasosta (osallistujille, joiden diplomiapistemäärä on suurempi kuin 0)
|
Viikolla 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos proptoosissa eniten proptoosista silmässä, mitattuna eksoftalmometrillä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Muutos lähtöarvosta proptoosissa eniten proptoosisessa silmässä, mitattuna eksoftalmometrillä
|
Viikolla 24
|
|
Proptosis-vastaajaprosentti proptoosisimmassa silmässä MRI-mittauksella
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 2 mm:n pieneneminen pohja-arvosta proptoosissa eniten proptoosista silmässä MRI-mittauksessa [ilman vastaavaa vähintään 2 mm:n lisäystä toisessa silmässä]
|
24. viikolla
|
|
Muutos lähtöarvosta proptoosin osalta silmässä, jossa proptoosi on voimakkainta, mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
Muutos pohjatasosta proptoosiin proptoosisimmassa silmässä MRI-mittauksella
|
24. viikolla
|
|
Kokonaisvastausprosentti silmässä, jolla on suurin esiin työntyvyys, mitattuna eksoftalmometrillä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 2 mm:n väheneminen lähtöarvosta proptoosissa eniten proptoosista silmässä mitattuna eksoftalmometrillä [ilman vastaavaa vähintään 2 mm:n kasvua toisessa silmässä] JA vähintään 2 pisteen väheneminen lähtöarvosta Kliinisessä aktiivisuuspisteissä (CAS) eniten proptoosista silmässä mitattuna eksoftalmometrillä [ilman vastaavaa vähintään 2 pisteen kasvua toisessa silmässä]
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä aktiivisuuspisteessä (CAS) silmässä, jolla on suurin silmän ulkonevuus (mitattuna eksoftalmometrillä)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä toiminta-arvossa (CAS) eniten proptoottisessa silmässä (mitattu eksoftalmometrillä) [arvoalue 0–7, korkeammat arvot osoittavat suurempaa tulehdusastetta]
|
Viikolla 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on kliinisen aktiivisuuspisteytyksen (CAS) tulos 0 tai 1 eniten proptoosista silmässä (mitattuna eksoftalmometrillä)
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
Osallistujien osuus, joilla on kliinisen aktiivisuuspisteytyksen (CAS) tulos 0 tai 1 eniten proptoosisessa silmässä (mitattuna eksoftalmometrillä)
|
24. viikolla
|
|
Kliininen aktiivisuuden vastausaste silmässä, jossa on eniten protoptoosia (mitattu eksoftalmometrillä)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥ 2 pisteen vähenemä CAS:ssa lähtöarvosta enemmän proptoosissa olevassa silmässä eksoftalmometrillä mitattuna [ilman vastaavaa ≥2 pisteen lisäystä toisessa silmässä]
|
24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRDN-003-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .