Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-003 u účastníků s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED) (REVEAL-1)

9. dubna 2026 aktualizováno: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 – studie fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-003 u účastníků s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED)

Toto je klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku VRDN-003 u účastníků s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (to znamená, že účastníci budou náhodně přiděleni do studijních ramen), dvojitě maskovaná (to znamená, že studijní lékař a účastník nebudou vědět, do které studijní skupiny je účastník zařazen), placebem kontrolovaná studie, která bude zahrnovat účastníky s aktivním TED. Klíčovými cíli této studie je určit, zda je VRDN-003 účinný, bezpečný a tolerovatelný při podávání jako série subkutánních/SC injekcí podávaných každé 4 týdny nebo každých 8 týdnů ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní TED.

Účastníci, kteří nemají smysluplnou odpověď v týdnu 24, mohou mít nárok na další subkutánní injekce VRDN-003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Spojené státy, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí mít středně závažnou až závažnou aktivní TED s dokumentovanými známkami očních symptomů nebo známek, které začaly během 15 měsíců před screeningem
  • Musí mít skóre klinické aktivity (CAS) ≥ 4 na stupnici se 7 položkami pro oko studie
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  • Účastnice TED musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu jinou anti-IGF-1R terapií
  • Nesmí dostat systémové kortikosteroidy pro jakýkoli stav, včetně TED, během 2 týdnů před první dávkou.
  • Během 8 týdnů před první dávkou nesmí dostávat jiné imunosupresivní léky nebo jinou zkoumanou látku pro jakýkoli stav, včetně TED, ani jinou léčbu TED
  • Nesmí dostat léčbu radioaktivním jódem (RAI) během 8 týdnů před první dávkou
  • Nesmí mít předchozí orbitální ozařování nebo dekompresní operaci pro TED na očnici studovaného oka
  • Nesmí mít již existující oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru lékaře narušovalo interpretaci výsledků studie
  • Nesmí mít abnormální sluchový test před první dávkou. Také nesmí mít v anamnéze ušní onemocnění, které lékař studie považuje za významné
  • Nesmí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Účastnice TED, které nesmějí být těhotné nebo kojit

POZNÁMKA: Existují další kritéria způsobilosti pro nereagující osoby, které mohou dostat další injekce VRDN-003. Ty jsou popsány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRDN-003 každé 4 týdny
6 subkutánních podání VRDN-003
Lék: VRDN-003
VRDN-003 je výzkumná, subkutánně podávaná humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R).
Experimentální: VRDN-003 každých 8 týdnů
3 subkutánní podání VRDN-003 a 3 subkutánní podání placeba
Lék: VRDN-003
VRDN-003 je výzkumná, subkutánně podávaná humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R).
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou stejný počet injekcí pro zachování maskování. Maskování bude udržováno použitím injekcí placeba, které se zdají identické s injekcemi VRDN-003.
Komparátor placeba: Placebo každé 4 týdny
6 subkutánních podání placeba
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou stejný počet injekcí pro zachování maskování. Maskování bude udržováno použitím injekcí placeba, které se zdají identické s injekcemi VRDN-003.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na proptózu v nejvíce proptotickém oku měřená exoftalmometrem
Časové okno: Ve 24. týdnu
Podíl účastníků s redukcí proptózy o ≥2 mm od výchozí hodnoty v nejvíce proptotickém oku měřené exoftalmometrem [bez odpovídajícího zvýšení o ≥2 mm v druhém oku]
Ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na diplopii pro účastníky se základním skóre diplopie vyšším než 0
Časové okno: V týdnu 24
Podíl účastníků se snížením skóre diplopie ≥1 oproti výchozí hodnotě (pro účastníky se základním skóre diplopie vyšším než 0
V týdnu 24
Míra rozlišení diplopie pro účastníky se základním skóre diplopie vyšším než 0
Časové okno: V týdnu 24
Podíl účastníků se sníženým skóre diplopie na 0 oproti výchozí hodnotě (pro účastníky se základním skóre diplopie vyšším než 0)
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v proptóze v nejvíce proptotickém oku měřená exoftalmometrem
Časové okno: Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v proptóze v nejvíce proptotickém oku měřená exoftalmometrem
Ve 24. týdnu
Míra odpovědi proptózy v nejvíce proptotickém oku měřená pomocí MRI
Časové okno: Ve 24. týdnu
Podíl účastníků s redukcí ≥2 mm od výchozí hodnoty v proptóze v nejvíce proptotickém oku měřené pomocí MRI [bez odpovídajícího zvýšení ≥2 mm v druhém oku]
Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty u proptózy v oku s největší proptózou měřená pomocí MRI
Časové okno: Ve 24. týdnu
Změna od výchozího stavu u proptózy v nejvíce proptotickém oku měřená magnetickou rezonancí
Ve 24. týdnu
Celková míra odpovědi na léčbu v nejvíce proptotickém oku měřená exoftalmometrem
Časové okno: Ve 24. týdnu
Podíl účastníků s redukcí ≥2 mm od výchozí hodnoty u propózy v nejvíce propózním oku měřené exoftalmometrem [bez odpovídajícího zvýšení ≥2 mm v druhém oku] A redukce ≥2 bodů v Klinickém skóre aktivity (CAS) od výchozí hodnoty v nejvíce propózním oku měřené exoftalmometrem [bez odpovídajícího zvýšení ≥2 bodů v druhém oku]
Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v klinickém skóre aktivity (CAS) v oku s největší protruzí (měřeno exoftalmometrem)
Časové okno: V 24. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v klinickém skóre aktivity (CAS) u oka s největší proptózou (měřeno exoftalmometrem) [rozsah 0 až 7, vyšší skóre znamená vyšší stupeň zánětu]
V 24. týdnu
Podíl účastníků s klinickým skórem aktivity (CAS) 0 nebo 1 v nejvíce proptotickém oku (měřeno exoftalmometrem)
Časové okno: Ve 24. týdnu
Podíl účastníků s klinickým skórem aktivity (CAS) 0 nebo 1 na nejvíce proptotickém oku (měřeno exoftalmometrem)
Ve 24. týdnu
Míra klinické odpovědi u oka s největší protruzí (měřeno exoftalmometrem)
Časové okno: Ve 24. týdnu
Podíl účastníků s poklesem CAS o ≥ 2 body od výchozí hodnoty v nejvíce proptotickém oku měřeném exoftalmometrem [bez odpovídajícího zvýšení o ≥2 body v druhém oku]
Ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viridian Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRDN-003-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na VRDN-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit