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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-003 bei Teilnehmern mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) (REVEAL-1)

9. April 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-003 bei Teilnehmern mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats, VRDN-003, bei Teilnehmern mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (d. h. die Teilnehmer werden zufällig den Studienarmen zugewiesen), doppelt maskierte (d. h. Studienarzt und Teilnehmer wissen nicht, welchem ​​Studienarm der Teilnehmer zugeordnet wird), placebokontrollierte Studie, an der Teilnehmer mit aktivem TED teilnehmen. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob VRDN-003 wirksam, sicher und verträglich ist, wenn es als Reihe subkutaner/s.c.-Injektionen alle 4 Wochen oder alle 8 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem TED verabreicht wird.

Teilnehmer, die in Woche 24 keine aussagekräftige Reaktion zeigten, haben möglicherweise Anspruch auf zusätzliche subkutane Injektionen von VRDN-003.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine mittelschwere bis schwere aktive TED mit dokumentiertem Nachweis von Augensymptomen oder -zeichen vorliegen, die innerhalb von 15 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind
  • Muss einen Clinical Activity Score (CAS) von ≥ 4 auf der 7-Punkte-Skala für das Studienauge haben
  • Muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll angegeben
  • Bei weiblichen TED-Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht zuvor mit einer anderen Anti-IGF-1R-Therapie behandelt worden sein
  • Darf innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis keine systemischen Kortikosteroide gegen irgendeine Erkrankung, einschließlich TED, erhalten haben.
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis keine anderen immunsuppressiven Medikamente oder ein anderes Prüfpräparat für irgendeine Erkrankung, einschließlich TED, oder eine andere Therapie für TED erhalten haben
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis keine Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) erhalten haben
  • Es darf keine vorherige Augenhöhlenbestrahlung oder Dekompressionsoperation zur TED in der Augenhöhle des Studienauges durchgeführt worden sein
  • Am Studienauge darf keine vorbestehende Augenerkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Studienarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Vor der ersten Dosis darf kein abnormaler Hörtest durchgeführt werden. Es dürfen auch keine Ohrenerkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen, die der Studienarzt als bedeutsam erachtet
  • Es darf keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung vorliegen
  • Weibliche TED-Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sein oder stillen dürfen

HINWEIS: Es gibt zusätzliche Zulassungskriterien für Non-Responder, die möglicherweise zusätzliche VRDN-003-Injektionen erhalten. Diese sind im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRDN-003 alle 4 Wochen
6 subkutane Verabreichungen von VRDN-003
Arzneimittel: VRDN-003
VRDN-003 ist ein in der Prüfphase befindlicher, subkutan verabreichter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Experimental: VRDN-003 alle 8 Wochen
3 subkutane Verabreichungen von VRDN-003 und 3 subkutane Verabreichungen von Placebo
Arzneimittel: VRDN-003
VRDN-003 ist ein in der Prüfphase befindlicher, subkutan verabreichter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Anzahl an Injektionen, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Die Maskierung wird durch die Verwendung von Placebo-Injektionen aufrechterhalten, die mit den VRDN-003-Injektionen identisch zu sein scheinen.
Placebo-Komparator: Placebo alle 4 Wochen
6 subkutane Verabreichungen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Anzahl an Injektionen, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Die Maskierung wird durch die Verwendung von Placebo-Injektionen aufrechterhalten, die mit den VRDN-003-Injektionen identisch zu sein scheinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis-Responder-Rate im am stärksten proptotischen Auge, gemessen mit einem Exophthalmometer
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert in der Proptosis im stärker proptotischen Auge, gemessen mit einem Exophthalmometer [ohne entsprechende Zunahme von ≥2 mm im anderen Auge]
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diplopie-Responder-Rate für Teilnehmer mit einem Diplopie-Ausgangswert von mehr als 0
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Diplopie-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert (für Teilnehmer mit einem Diplopie-Score zu Studienbeginn von mehr als 0).
In Woche 24
Diplopie-Auflösungsrate für Teilnehmer mit einem Diplopie-Ausgangswert von mehr als 0
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des Diplopie-Scores auf 0 gegenüber dem Ausgangswert (für Teilnehmer mit einem Diplopie-Score zu Beginn größer als 0)
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Proptose im stärker proptotischen Auge, gemessen mit dem Exophthalmometer
Zeitfenster: In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Proptose im stärker proptotischen Auge gemessen mit Exophthalmometer
In Woche 24
Proptosis-Ansprechrate im am stärksten proptotischen Auge gemessen mittels MRT
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Proptosis um ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert im am stärksten proptotischen Auge, gemessen mittels MRT [ohne eine entsprechende Zunahme von ≥2 mm im anderen Auge]
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Proptose im stärker proptotischen Auge, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: In Woche 24
Änderung des Exophthalmus im am stärksten betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert gemessen mittels MRT
In Woche 24
Gesamtansprechrate im am stärksten proptotischen Auge gemessen mit Exophthalmometer
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Exophthalmus im stärker betroffenen Auge gemessen durch Exophthalmometer [ohne entsprechende Zunahme von ≥2 mm im anderen Auge] UND Reduktion von ≥2 Punkten im Clinical Activity Score (CAS) gegenüber dem Ausgangswert im stärker betroffenen Auge gemessen durch Exophthalmometer [ohne entsprechende Zunahme von ≥2 Punkten im anderen Auge]
In Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Aktivitätsbewertung (CAS) im stärker vorstehenden Auge (gemessen mit einem Exophthalmometer)
Zeitfenster: In Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Aktivitätsscores (CAS) im am stärksten proptotischen Auge (gemessen mit einem Exophthalmometer) [Bereich: 0 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Ausmaß an Entzündung anzeigen]
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einem Clinical Activity Score (CAS) von 0 oder 1 am stärksten proptotischen Auge (gemessen mit einem Exophthalmometer)
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einem klinischen Aktivitäts-Score (CAS) von 0 oder 1 im am stärksten proptotischen Auge (gemessen mit einem Exophthalmometer)
In Woche 24
Klinische Ansprechrate in dem am stärksten proptotischen Auge (gemessen mit dem Exophthalmometer)
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion der CAS um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im stärker proptotischen Auge, gemessen mit einem Exophthalmometer [ohne eine entsprechende Zunahme von ≥2 Punkten im anderen Auge]
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-003-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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