En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av VRDN-003 hos deltagare med Active Thyroid Eye Disease (TED) (REVEAL-1)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 - en fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, effekt, säkerhet och tolerabilitetsstudie av VRDN-003 i deltagare med aktiv sköldkörtelögonsjukdom (TED)
Detta är en klinisk prövning som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ett prövningsläkemedel, VRDN-003, hos deltagare med aktiv sköldkörtelögonsjukdom (TED).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (vilket innebär att deltagarna kommer att tilldelas studiearmar av en slump), dubbelmaskad (vilket innebär att studieläkaren och deltagaren inte kommer att veta vilken studiearmsdeltagare är tilldelad), placebokontrollerad studie som kommer att inkludera deltagare med aktiv TED. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om VRDN-003 är effektivt, säkert och tolererbart när det administreras som en serie subkutana/SC-injektioner som ges var 4:e vecka eller var 8:e vecka jämfört med placebo hos deltagare med aktiv TED.
Deltagare som inte har ett meningsfullt svar vid vecka 24 kan vara berättigade att få ytterligare subkutana injektioner av VRDN-003.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- A.P.J. Office
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Hype Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33193
- Anmed Health Services LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Vision Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- S.L. Office
-
Sparks, Nevada, Förenta staterna, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington, Eye institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha måttlig till svår aktiv TED med dokumenterade tecken på okulära symtom eller tecken som började inom 15 månader före screening
- Måste ha ett Clinical Activity Score (CAS) på ≥ 4 på 7-punktsskalan för studieögat
- Måste samtycka till att använda högeffektiv preventivmedel enligt protokollet
- Kvinnliga TED-deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
Uteslutningskriterier:
- Får inte ha fått tidigare behandling med annan anti-IGF-1R-behandling
- Får inte ha fått systemiska kortikosteroider för något tillstånd, inklusive TED, inom 2 veckor före första dosen.
- Får inte ha fått andra immunsuppressiva läkemedel eller annat prövningsmedel för något tillstånd, inklusive TED, eller någon annan behandling för TED, inom 8 veckor före första dosen
- Får inte ha fått behandling med radioaktivt jod (RAI) inom 8 veckor före första dosen
- Får inte ha genomgått orbital bestrålning eller dekompressionsoperation för TED till studieögats omloppsbana
- Får inte ha ett redan existerande oftalmiskt tillstånd i studieögat som enligt studieläkarens åsikt skulle störa tolkningen av studieresultaten
- Får inte ha onormalt hörseltest före första dosen. Får inte heller ha en historia av öronåkommor som anses betydande av studieläkaren
- Får inte ha en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Kvinnliga TED-deltagare som inte får vara gravida eller amma
OBS: Det finns ytterligare behörighetskriterier för icke-svarare som kan få ytterligare injektioner av VRDN-003. Dessa beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRDN-003 var fjärde vecka
6 subkutana administreringar av VRDN-003
|
VRDN-003 är en undersökande, subkutant administrerad, humaniserad monoklonal antikropp riktad mot den insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptorn (IGF-1R).
|
|
Experimentell: VRDN-003 var 8:e vecka
3 subkutan administrering av VRDN-003 och 3 subkutan administrering av placebo
|
VRDN-003 är en undersökande, subkutant administrerad, humaniserad monoklonal antikropp riktad mot den insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptorn (IGF-1R).
Alla deltagare kommer att få samma antal injektioner för att bibehålla maskeringen.
Maskering kommer att upprätthållas genom användning av placebo-injektioner som verkar identiska med VRDN-003-injektioner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo var 4:e vecka
6 subkutan administrering av placebo
|
Alla deltagare kommer att få samma antal injektioner för att bibehålla maskeringen.
Maskering kommer att upprätthållas genom användning av placebo-injektioner som verkar identiska med VRDN-003-injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proptosrespondentfrekvens i det mest proptotiska ögat mätt med exoftalmometer
Tidsram: Vid vecka 24
|
Andel deltagare med en ≥2 mm minskning från baslinjen i proptos i det mest proptotiska ögat, mätt med exoftalmometer [utan en motsvarande ökning med ≥2 mm i det andra ögat]
|
Vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diplopia svarsfrekvens för deltagare med baslinjediplopipoäng högre än 0
Tidsram: I vecka 24
|
Andel deltagare med en minskning av Diplopia Score på ≥1 från baslinjen (för deltagare med baseline Diplopia Score större än 0
|
I vecka 24
|
|
Diplopia upplösningsfrekvens för deltagare med en baslinje för Diplopia Score högre än 0
Tidsram: I vecka 24
|
Andel deltagare med en minskning av Diplopia Score till 0 från baslinjen (för deltagare med baseline Diplopia Score större än 0)
|
I vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i proptos i det mest proptotiska ögat mätt med exoftalmometer
Tidsram: Vid vecka 24
|
Förändring från baslinjen i proptos i det mest proptotiska ögat mätt med exoftalmometer
|
Vid vecka 24
|
|
Svarstakt för proptos i det mest proptotiska ögat enligt MRI-mätning
Tidsram: Vid vecka 24
|
Andel deltagare med en minskning på ≥2 mm från baslinjen i proptos i det mest proptotiska ögat, mätt med MRI [utan en motsvarande ökning på ≥2 mm i det andra ögat]
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i proptos i det mest proptotiska ögat enligt MRI-mätning
Tidsram: Vid vecka 24
|
Förändring från baslinjen i proptos i det mest proptotiska ögat som mätts med MRI
|
Vid vecka 24
|
|
Total responsfrekvens i det mest proptotiska ögat mätt med exoftalmometer
Tidsram: Vid vecka 24
|
Andel deltagare med en minskning på ≥2 mm från baslinjen i proptos i det mest proptotiska ögat, mätt med exoftalmometer [utan en motsvarande ökning på ≥2 mm i det andra ögat] OCH en minskning på ≥2 poäng i Clinical Activity Score (CAS) från baslinjen i det mest proptotiska ögat, mätt med exoftalmometer [utan en motsvarande ökning på ≥2 poäng i det andra ögat]
|
Vid vecka 24
|
|
Förändring från baseline i Clinical Activity Score (CAS) i det mest proptotiska ögat (mätt med exoftalmometer)
Tidsram: Vid vecka 24
|
Förändring från baslinjen i Clinical Activity Score (CAS) i det mest proptotiska ögat (mätt med exoftalmometer) [intervall 0–7, där högre poäng indikerar högre grad av inflammation]
|
Vid vecka 24
|
|
Andel deltagare med en Clinical Activity Score (CAS) på 0 eller 1 i det mest proptotiska ögat (mätt med exoftalmometer)
Tidsram: Vid vecka 24
|
Andel deltagare med ett Clinical Activity Score (CAS) på 0 eller 1 i det mest proptotiska ögat (mätt med exoftalmometer)
|
Vid vecka 24
|
|
Klinisk aktivitetsresponsfrekvens i det mest proptotiska ögat (mätt med exoftalmometer)
Tidsram: Vid vecka 24
|
Andel deltagare med en minskning på ≥ 2 poäng i CAS från baseline i det mest proptotiska ögat som mäts med exoftalmometer [utan en motsvarande ökning på ≥2 poäng i det andra ögat]
|
Vid vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Graves Oftalmopati
Andra studie-ID-nummer
- VRDN-003-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .