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활동성 갑상선 안 질환(TED) 참가자를 대상으로 한 VRDN-003의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (REVEAL-1)

2026년 4월 9일 업데이트: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 - 활동성 갑상선 안 질환(TED) 참가자를 대상으로 한 VRDN-003의 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조, 효능, 안전성 및 내약성 3상 연구

이는 활동성 갑상선안질환(TED) 참가자를 대상으로 연구용 약물인 VRDN-003의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 활성 TED 참가자를 포함하는 무작위(참가자가 우연히 연구 부문에 배정된다는 의미), 이중 마스크(연구 의사와 참가자가 어떤 연구 부문 참가자가 배정되었는지 알 수 없음을 의미), 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 활성 TED 참가자의 위약과 비교하여 VRDN-003이 4주마다 또는 8주마다 제공되는 일련의 피하/SC 주사로 투여될 때 효과적이고 안전하며 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.

24주차에 의미 있는 반응을 보이지 않는 참가자는 VRDN-003의 추가 피하 주사를 받을 자격이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, 미국, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, 미국, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 15개월 이내에 시작된 안구 증상 또는 징후의 문서화된 증거와 함께 중등도 내지 중증의 활성 TED가 있어야 합니다.
  • 연구 안구에 대한 7개 항목 척도에서 4점 이상의 임상 활동 점수(CAS)가 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 다른 항IGF-1R 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 TED를 포함한 모든 질병에 대해 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 8주 이내에 TED를 포함한 모든 상태에 대해 다른 면역억제제 또는 다른 시험용 제제 또는 TED에 대한 기타 치료법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 8주 이내에 방사성 요오드(RAI) 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연구 안구의 안와에 대한 TED에 대한 이전의 안와 조사 또는 감압 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연구 의사의 의견에 따르면 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구 눈에 기존의 안과 질환이 있어서는 안 됩니다.
  • 첫 번째 투여 전에 비정상적인 청력 테스트를 받아서는 안 됩니다. 또한 연구 의사가 중요하다고 간주하는 귀 상태의 병력이 없어야 합니다.
  • 염증성 장질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아니어야 하는 여성 TED 참가자

참고: VRDN-003의 추가 주사를 받을 수 있는 비응답자에 대한 추가 자격 기준이 있습니다. 이는 프로토콜에 설명되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRDN-003 4주마다
VRDN-003의 6회 피하 투여
의약품: VRDN-003
VRDN-003은 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)에 대한 연구용 피하 투여 인간화 단일클론 항체이다.
실험적: VRDN-003 8주마다
VRDN-003 3회 피하 투여 및 위약 3회 피하 투여
의약품: VRDN-003
VRDN-003은 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)에 대한 연구용 피하 투여 인간화 단일클론 항체이다.
의약품: 위약
모든 참가자는 마스킹을 유지하기 위해 동일한 수의 주사를 받게 됩니다. VRDN-003 주사와 동일하게 나타나는 위약 주사를 사용하여 마스킹이 유지됩니다.
위약 비교기: 4주마다 위약
6가지 위약 피하 투여
의약품: 위약
모든 참가자는 마스킹을 유지하기 위해 동일한 수의 주사를 받게 됩니다. VRDN-003 주사와 동일하게 나타나는 위약 주사를 사용하여 마스킹이 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안와돌출계로 측정한 가장 안와돌출된 눈에서의 안와돌출 반응률
기간: 24주차에
안구 돌출도 측정기로 측정한 가장 돌출된 눈에서 기저치 대비 ≥2 mm 감소를 보인 참가자 비율 [다른 눈에서 ≥2 mm 증가가 동반되지 않은 경우]
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 복시 점수가 0보다 큰 참가자의 복시 반응자 비율
기간: 24주차에
기준선보다 복시 점수가 ≥1 감소한 참가자의 비율(기준선 복시 점수가 0보다 큰 참가자의 경우)
24주차에
기본 복시 점수가 0보다 큰 참가자의 복시 해소율
기간: 24주차에
기준선에서 복시 점수가 0으로 감소한 참가자의 비율(기준선 복시 점수가 0보다 큰 참가자의 경우)
24주차에
안와도측정기로 측정한 가장 안와돌출이 심한 눈에서의 안와돌출 정도 기저치 대비 변화
기간: 24주차에
안와도 측정기로 측정한 가장 돌출된 안구의 안구 돌출증 기준선 대비 변화
24주차에
MRI로 측정된 가장 돌출된 눈의 안구돌출증 반응률
기간: 24주차에
MRI로 측정된 가장 안구돌출이 심한 눈에서 기저치 대비 ≥2 mm 감소한 참가자의 비율 [다른 눈에서 ≥2 mm의 상응하는 증가 없음]
24주차에
MRI로 측정한 가장 돌출된 안구의 안구돌출증 기준선 대비 변화
기간: 24주째에
MRI로 측정된 가장 안구 돌출이 심한 눈의 안구 돌출증 기저선 대비 변화
24주째에
안와돌출계로 측정한 가장 돌출된 눈의 총 반응률
기간: 24주차에
안구돌출계로 측정한 가장 돌출된 눈에서 기준선 대비 안구돌출 정도가 2 mm 이상 감소한 참가자 비율[대조 눈에서 2 mm 이상 증가하지 않은 경우] AND 안구돌출계로 측정한 가장 돌출된 눈에서 기준선 대비 임상 활동 점수(CAS)가 2점 이상 감소[대조 눈에서 2점 이상 증가하지 않은 경우]
24주차에
가장 돌출된 눈(안구돌출계로 측정)의 임상 활동 점수(CAS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차에
가장 돌출된 눈에서의 임상 활동 점수(CAS)의 기저선 대비 변화 [범위: 0~7점, 점수가 높을수록 염증 수준이 더 높음을 나타냄] (안구돌출계로 측정)
24주차에
가장 돌출된 안구(안구돌출계로 측정)에서 임상 활동 점수(CAS)가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 24주차에
가장 돌출된 눈(안구돌출계 측정)에서 임상 활동 점수(CAS)가 0 또는 1인 참가자의 비율
24주차에
가장 안구돌출이 심한 눈의 임상 활동 반응률 (안구돌출계 측정 기준)
기간: 24주차에
안구돌출계로 측정된 가장 안구돌출이 심한 눈에서 기준선 대비 CAS 점수가 ≥ 2점 감소한 참가자의 비율 [다른 눈에서 ≥2점의 상응하는 증가가 없는 경우]
24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viridian Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRDN-003-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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