Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z czynną chorobą tarczycy i oczu (TED) (REVEAL-1)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z czynną chorobą tarczycy i oczu (TED)

Jest to badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku VRDN-003 u uczestników z aktywną chorobą tarczycy i oczu (TED).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do ramion badania), podwójnie maskowane (co oznacza, że ​​lekarz prowadzący i uczestnik nie będą wiedzieć, do której grupy badanej uczestnik jest przydzielony), kontrolowane placebo, które obejmie uczestników z aktywnym TED. Kluczowymi celami tego badania jest określenie, czy VRDN-003 jest skuteczny, bezpieczny i tolerowany po podaniu w postaci serii wstrzyknięć podskórnych/skórnie co 4 tygodnie lub co 8 tygodni w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym TED.

Uczestnicy, którzy nie uzyskali znaczącej odpowiedzi w 24. tygodniu, mogą kwalifikować się do otrzymania dodatkowych podskórnych wstrzyknięć VRDN-003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć umiarkowany do ciężkiego aktywny TED z udokumentowanymi objawami lub oznakami ocznymi, które rozpoczęły się w ciągu 15 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Musi mieć wynik aktywności klinicznej (CAS) ≥ 4 w 7-punktowej skali dla badanego oka
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Uczestniczki TED muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Nie może być wcześniej leczony inną terapią anty-IGF-1R
  • Nie wolno przyjmować ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu jakiejkolwiek choroby, w tym TED, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Nie wolno przyjmować innych leków immunosupresyjnych ani innego badanego środka z powodu jakiejkolwiek choroby, w tym TED, ani żadnej innej terapii TED w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
  • Nie wolno stosować leczenia jodem radioaktywnym (RAI) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
  • Nie wolno było wcześniej przechodzić napromieniania oczodołu ani operacji dekompresyjnej w celu uzyskania TED na oczodół badanego oka
  • Nie może występować wcześniej schorzenie okulistyczne w oku objętym badaniem, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby zakłócać interpretację wyników badania
  • Przed pierwszą dawką nie można mieć nieprawidłowych wyników badań słuchu. Nie może mieć również historii chorób ucha uznanych przez lekarza prowadzącego za istotne
  • Nie może mieć w przeszłości choroby zapalnej jelit
  • Uczestniczki TED, które nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

UWAGA: Istnieją dodatkowe kryteria kwalifikacyjne dla osób, które nie odpowiedziały na leczenie i które mogą otrzymać dodatkowe wstrzyknięcia VRDN-003. Są one opisane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRDN-003 co 4 tygodnie
6 podskórnych podań VRDN-003
Lek: VRDN-003
VRDN-003 to eksperymentalne, podawane podskórnie, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
Eksperymentalny: VRDN-003 co 8 tygodni
3 podskórne podania VRDN-003 i 3 podskórne podania placebo
Lek: VRDN-003
VRDN-003 to eksperymentalne, podawane podskórnie, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą liczbę zastrzyków w celu utrzymania maski. Maskowanie będzie utrzymywane poprzez stosowanie zastrzyków placebo, które wyglądają identycznie jak zastrzyki VRDN-003.
Komparator placebo: Placebo co 4 tygodnie
6 podskórnych podań placebo
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą liczbę zastrzyków w celu utrzymania maski. Maskowanie będzie utrzymywane poprzez stosowanie zastrzyków placebo, które wyglądają identycznie jak zastrzyki VRDN-003.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na proptozę w oku z największą proptozą mierzony egzoftalmometrem
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z redukcją proptozy o ≥2 mm w stosunku do wartości wyjściowej w najbardziej wytrzeszczonym oku, mierzonej za pomocą egzoftalmometru [bez odpowiedniego zwiększenia o ≥2 mm w drugim oku]
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na diplopię dla uczestników z wyjściowym wynikiem diplopii większym niż 0
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Odsetek uczestników, u których wynik diplopii obniżył się o ≥1 w porównaniu z wartością wyjściową (w przypadku uczestników z wyjściową oceną diplopii większą niż 0)
W tygodniu 24
Wskaźnik rozdzielczości diplopii dla uczestników z wyjściowym wynikiem diplopii większym niż 0
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Odsetek uczestników, u których wynik diplopii obniżył się do 0 w porównaniu z wartością wyjściową (w przypadku uczestników, u których wyjściowa ocena diplopii była większa niż 0)
W tygodniu 24
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wytrzeszczu w najbardziej wytrzeszczonym oku mierzona za pomocą egzoftalmometru
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w proptozi w najbardziej proptotycznym oku mierzona egzoftalmometrem
W 24. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na propotozę w oku z największą propotozą mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Proporcja uczestników z redukcją proptozy o ≥2 mm w stosunku do wartości wyjściowej w oku z największą proptozą mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego [bez odpowiedniego wzrostu o ≥2 mm w drugim oku]
W tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wytrzeszczu w najbardziej wytrzeszczonym oku mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wytrzeszczu w najbardziej wytrzeszczonym oku mierzona za pomocą MRI
W 24. tygodniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w oku z największym wytrzeszczem mierzony egzoftalmometrem
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z redukcją ≥2 mm w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wytrzeszczu w oku z największym wytrzeszczem mierzonym egzoftalmometrem [bez odpowiedniego wzrostu ≥2 mm w drugim oku] ORAZ redukcja ≥2 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźnika aktywności klinicznej (CAS) w oku z największym wytrzeszczem mierzonym egzoftalmometrem [bez odpowiedniego wzrostu ≥2 punktów w drugim oku]
W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności klinicznej (CAS) w najbardziej wytrzeszczonym oku (mierzone za pomocą egzoftalmometru)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie aktywności klinicznej (CAS) w oku z największym wytrzeszczem (mierzone egzoftalmometrem) [zakres, 0 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom stanu zapalnego]
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem oceny klinicznej aktywności (CAS) równym 0 lub 1 w oku z największym wytrzeszczem (mierzone egzoftalmometrem)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem Clinical Activity Score (CAS) 0 lub 1 w najbardziej wytrzeszczonym oku (mierzone egzoftalmometrem)
W 24. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w oku z większą proptozą (mierzone egzoftalmometrem)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z redukcją CAS o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w oku z największą proptozą, mierzoną za pomocą egzoftalmometru [bez odpowiadającego wzrostu o ≥2 punkty w drugim oku]
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRDN-003-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na VRDN-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj