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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VRDN-003 in partecipanti con malattia oculare tiroidea attiva (TED) (REVEAL-1)

9 aprile 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1 - uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VRDN-003 in partecipanti con malattia oculare tiroidea attiva (TED)

Si tratta di uno studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale, VRDN-003, in partecipanti con malattia oculare tiroidea attiva (TED).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (il che significa che i partecipanti verranno assegnati ai bracci di studio per caso), in doppio mascherato (il che significa che il medico dello studio e il partecipante non sapranno a quale braccio di studio è assegnato il partecipante), controllato con placebo che includerà partecipanti con TED attivo. Gli obiettivi chiave di questo studio sono determinare se VRDN-003 è efficace, sicuro e tollerabile quando somministrato come una serie di iniezioni sottocutanee/SC somministrate ogni 4 settimane o ogni 8 settimane rispetto al placebo nei partecipanti con TED attivo.

I partecipanti che non hanno una risposta significativa alla settimana 24 possono essere idonei a ricevere ulteriori iniezioni sottocutanee di VRDN-003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere TED attivo da moderato a grave con evidenza documentata di sintomi o segni oculari iniziati entro 15 mesi prima dello screening
  • Deve avere un punteggio di attività clinica (CAS) ≥ 4 sulla scala a 7 elementi per l'occhio dello studio
  • Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
  • Le partecipanti donne al TED devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con un'altra terapia anti-IGF-1R
  • Non deve aver ricevuto corticosteroidi sistemici per alcuna condizione, incluso TED, nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  • Non deve aver ricevuto altri farmaci immunosoppressori o un altro agente sperimentale per qualsiasi condizione, incluso TED, o qualsiasi altra terapia per TED, entro 8 settimane prima della prima dose
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con iodio radioattivo (RAI) nelle 8 settimane precedenti la prima dose
  • Non deve aver subito precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico di decompressione per TED nell'orbita dell'occhio in studio
  • Non deve avere una condizione oftalmica preesistente nell'occhio dello studio che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non deve essere effettuato un test dell'udito anomalo prima della prima dose. Non deve inoltre avere una storia di patologie dell'orecchio considerate significative dal medico dello studio
  • Non deve avere una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Partecipanti al TED di sesso femminile che non devono essere incinte o in allattamento

NOTA: esistono criteri di idoneità aggiuntivi per i non-responder che potrebbero ricevere iniezioni aggiuntive di VRDN-003. Questi sono descritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRDN-003 ogni 4 settimane
6 somministrazioni sottocutanee di VRDN-003
Droga: VRDN-003
VRDN-003 è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, somministrato per via sottocutanea, diretto contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R).
Sperimentale: VRDN-003 ogni 8 settimane
3 somministrazioni sottocutanee di VRDN-003 e 3 somministrazioni sottocutanee di placebo
Droga: VRDN-003
VRDN-003 è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, somministrato per via sottocutanea, diretto contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R).
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso numero di iniezioni per mantenere il mascheramento. Il mascheramento sarà mantenuto mediante l'uso di iniezioni di placebo che appaiono identiche alle iniezioni di VRDN-003.
Comparatore placebo: Placebo ogni 4 settimane
6 somministrazioni sottocutanee di placebo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso numero di iniezioni per mantenere il mascheramento. Il mascheramento sarà mantenuto mediante l'uso di iniezioni di placebo che appaiono identiche alle iniezioni di VRDN-003.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla proptosi nell'occhio più proptotico misurato con l'esoftalmometro
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥2 mm rispetto al basale nella proptosi nell'occhio più proptotico misurata tramite esoftalmometro [senza un corrispondente aumento ≥2 mm nell'altro occhio]
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla diplopia per i partecipanti con punteggio diplopia al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del punteggio Diplopia ≥ 1 rispetto al basale (per i partecipanti con punteggio Diplopia al basale maggiore di 0
Alla settimana 24
Tasso di risoluzione della diplopia per i partecipanti con punteggio diplopia al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del punteggio Diplopia a 0 rispetto al basale (per i partecipanti con punteggio Diplopia al basale maggiore di 0)
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante esoftalmometro
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata tramite esoftalmometro
Alla settimana 24
Tasso di risposta della proptosi nell'occhio più proptotico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥2 mm rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante risonanza magnetica [senza un corrispondente aumento ≥2 mm nell'altro occhio]
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante risonanza magnetica
Alla settimana 24
Tasso complessivo di risposta nell'occhio più proptotico misurato mediante esoftalmometro
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥2 mm rispetto al basale nella proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante esoftalmometro [senza un corrispondente aumento di ≥2 mm nell'altro occhio] E riduzione ≥2 punti nel Punteggio di Attività Clinica (CAS) rispetto al basale nell'occhio più proptotico misurata mediante esoftalmometro [senza un corrispondente aumento di ≥2 punti nell'altro occhio]
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività clinica (CAS) nell'occhio più proptotico (misurato con l'esoftalmometro)
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel Clinical Activity Score (CAS) nell'occhio più proptotico (misurato con l'esoftalmometro) [intervallo, 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di infiammazione]
Alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con un punteggio di attività clinica (CAS) di 0 o 1 nell'occhio più proptotico (misurato con l'esoftalmometro)
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con un Punteggio di Attività Clinica (CAS) di 0 o 1 nell'occhio più proptotico (misurato tramite esoftalmometro)
Alla Settimana 24
Tasso di risposta dell'attività clinica nell'occhio più proptotico (misurato con l'esoftalmometro)
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione di ≥ 2 punti nel CAS rispetto al basale nell'occhio più proptotico misurata con l'esoftalmometro [senza un corrispondente aumento di ≥2 punti nell'altro occhio]
Alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRDN-003-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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