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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de VRDN-003 en participantes con enfermedad ocular tiroidea activa (TED) (REVEAL-1)

9 de abril de 2026 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.

REVEAL-1: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de VRDN-003 en participantes con enfermedad ocular tiroidea activa (TED)

Este es un ensayo clínico que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación, VRDN-003, en participantes con enfermedad ocular tiroidea activa (TED).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (lo que significa que los participantes serán asignados a los brazos del estudio al azar), de doble enmascaramiento (lo que significa que el médico del estudio y el participante no sabrán a qué brazo del estudio está asignado el participante) y controlado con placebo que incluirá participantes con TED activo. Los objetivos clave de este estudio son determinar si VRDN-003 es eficaz, seguro y tolerable cuando se administra como una serie de inyecciones subcutáneas/SC administradas cada 4 semanas o cada 8 semanas en comparación con placebo en participantes con TED activo.

Los participantes que no tengan una respuesta significativa en la semana 24 pueden ser elegibles para recibir inyecciones subcutáneas adicionales de VRDN-003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United medical research institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • A.P.J. Office
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Hype Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33193
        • Anmed Health Services LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • S.L. Office
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Gulf Coast Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington, Eye institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener TED activo de moderado a grave con evidencia documentada de síntomas o signos oculares que comenzaron dentro de los 15 meses anteriores a la evaluación.
  • Debe tener una puntuación de actividad clínica (CAS) de ≥ 4 en la escala de 7 ítems para el ojo del estudio.
  • Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo especificado en el protocolo.
  • Las participantes femeninas de TED deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

  • No debe haber recibido tratamiento previo con otra terapia anti-IGF-1R
  • No debe haber recibido corticosteroides sistémicos por ninguna afección, incluido TED, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • No debe haber recibido otros medicamentos inmunosupresores u otro agente en investigación para ninguna afección, incluido TED, o cualquier otra terapia para TED, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
  • No debe haber recibido tratamiento con yodo radiactivo (RAI) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
  • No debe haber tenido irradiación orbitaria previa o cirugía de descompresión para TED en la órbita del ojo del estudio.
  • No debe tener una afección oftálmica preexistente en el ojo del estudio que, en opinión del médico del estudio, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • No debe tener una prueba de audición anormal antes de la primera dosis. Tampoco debe tener antecedentes de afecciones del oído que el médico del estudio considere importantes.
  • No debe tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Participantes femeninas de TED que no deben estar embarazadas ni amamantando

NOTA: Existen criterios de elegibilidad adicionales para los que no responden y que pueden recibir inyecciones adicionales de VRDN-003. Estos se describen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRDN-003 cada 4 semanas
6 administraciones subcutáneas de VRDN-003
Droga: VRDN-003
VRDN-003 es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación, administrado por vía subcutánea, dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1R).
Experimental: VRDN-003 cada 8 semanas
3 administraciones subcutáneas de VRDN-003 y 3 administraciones subcutáneas de placebo
Droga: VRDN-003
VRDN-003 es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación, administrado por vía subcutánea, dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1R).
Droga: Placebo
Todos los participantes recibirán la misma cantidad de inyecciones para mantener el enmascaramiento. El enmascaramiento se mantendrá mediante el uso de inyecciones de placebo que parecen idénticas a las inyecciones de VRDN-003.
Comparador de placebos: Placebo cada 4 semanas
6 administraciones subcutáneas de placebo.
Droga: Placebo
Todos los participantes recibirán la misma cantidad de inyecciones para mantener el enmascaramiento. El enmascaramiento se mantendrá mediante el uso de inyecciones de placebo que parecen idénticas a las inyecciones de VRDN-003.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores de proptosis en el ojo más proptótico medida por exoftalmómetro
Periodo de tiempo: A la semana 24
Proporción de participantes con una reducción ≥2 mm respecto al valor basal en proptosis en el ojo más proptótico, medido con exoftalmómetro [sin un aumento correspondiente de ≥2 mm en el otro ojo]
A la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la diplopía para participantes con una puntuación de diplopía inicial superior a 0
Periodo de tiempo: En la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en la puntuación de diplopía de ≥1 desde el inicio (para participantes con una puntuación de diplopía inicial superior a 0
En la semana 24
Tasa de resolución de diplopía para participantes con una puntuación de diplopía inicial superior a 0
Periodo de tiempo: En la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en la puntuación de diplopía a 0 desde el inicio (para participantes con una puntuación de diplopía inicial mayor que 0)
En la semana 24
Cambio desde el valor basal en la proptosis del ojo más protópico medido con exoftalmómetro
Periodo de tiempo: A la Semana 24
Cambio desde la línea de base en la proptosis en el ojo más proptótico medido por exoftalmómetro
A la Semana 24
Tasa de respondedores a la proptosis en el ojo más proptósico medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la Semana 24
Proporción de participantes con una reducción ≥2 mm desde el valor basal en la proptosis del ojo más protruso medida por resonancia magnética [sin un aumento correspondiente de ≥2 mm en el otro ojo]
En la Semana 24
Cambio desde el valor basal en proptosis en el ojo más proptótico medido mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cambio desde el valor basal en la proptosis en el ojo más proptótico medido por resonancia magnética
En la semana 24
Tasa global de respondedores en el ojo más proptótico según medición con exoftalmómetro
Periodo de tiempo: En la semana 24
Proporción de participantes con una reducción ≥2 mm respecto al valor basal en la proptosis en el ojo más protópico medido con exoftalmómetro [sin un aumento correspondiente de ≥2 mm en el otro ojo] Y una reducción ≥2 puntos en la Puntuación de Actividad Clínica (CAS) respecto al valor basal en el ojo más protópico medido con exoftalmómetro [sin un aumento correspondiente de ≥2 puntos en el otro ojo]
En la semana 24
Cambio desde el inicio en la Puntuación de Actividad Clínica (CAS) en el ojo más proptótico (medido con exoftalmómetro)
Periodo de tiempo: A la Semana 24
Cambio desde el inicio en la Puntuación de Actividad Clínica (CAS) en el ojo más proptótico (medido con exoftalmómetro) [rango, 0 a 7, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de inflamación]
A la Semana 24
Proporción de participantes con una puntuación de actividad clínica (CAS) de 0 o 1 en el ojo más proptótico (medido con exoftalmómetro)
Periodo de tiempo: A la semana 24
Proporción de participantes con una puntuación de Actividad Clínica (CAS) de 0 o 1 en el ojo más protótico (medido con exoftalmómetro)
A la semana 24
Tasa de respondedores con actividad clínica en el ojo más protóptico (medido con exoftalmómetro)
Periodo de tiempo: A la semana 24
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 2 puntos en la CAS desde el valor basal en el ojo más protópico medido con exoftalmómetro [sin un aumento correspondiente de ≥ 2 puntos en el otro ojo]
A la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viridian Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRDN-003-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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