Исследование эффективности, безопасности и переносимости VRDN-003 у участников с активным заболеванием глаз щитовидной железы (TED) (REVEAL-1)
17 августа 2026 г. обновлено: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-1 — рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости VRDN-003 фазы 3 у участников с активным заболеванием глаз щитовидной железы (TED)
Это клиническое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость исследуемого препарата VRDN-003 у участников с активным заболеванием щитовидной железы (TED).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (то есть участники будут распределены в группы исследования случайно), двойное маскированное (то есть врач-исследователь и участник не будут знать, в какую группу исследования назначен участник) плацебо-контролируемое исследование, в которое будут включены участники с активным TED. Ключевые цели этого исследования — определить, является ли VRDN-003 эффективным, безопасным и переносимым при введении в виде серии подкожных/п/к инъекций каждые 4 недели или каждые 8 недель по сравнению с плацебо у участников с активной TED.
Участники, у которых не наблюдается значимого ответа на 24-й неделе, могут иметь право на дополнительные подкожные инъекции VRDN-003.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
-
Giessen, Германия, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- A.P.J. Office
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Hype Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33193
- Anmed Health Services LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Vision Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- S.L. Office
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington, Eye institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь активную TED от умеренной до тяжелой степени с документально подтвержденными глазными симптомами или признаками, которые начались в течение 15 месяцев до скрининга.
- Должен иметь показатель клинической активности (CAS) ≥ 4 по шкале из 7 пунктов для исследуемого глаза.
- Должен согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, как указано в протоколе.
- Женщины-участницы TED должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
Критерии исключения:
- Не должен ранее получать другую терапию против IGF-1R.
- Не должен получать системные кортикостероиды по поводу любого состояния, включая TED, в течение 2 недель до первой дозы.
- Не должны получать другие иммунодепрессанты или другой исследуемый агент для лечения любого заболевания, включая TED, или любую другую терапию TED, в течение 8 недель до первой дозы.
- Не должны получать лечение радиоактивным йодом (RAI) в течение 8 недель до первой дозы.
- Не должно быть предшествующего орбитального облучения или декомпрессионной операции по поводу TED орбиты исследуемого глаза.
- Не должно быть ранее существовавшего офтальмологического заболевания исследуемого глаза, которое, по мнению врача-исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования.
- Перед первой дозой не следует проходить проверку слуха на отклонения. Также не должно быть в анамнезе заболеваний уха, которые врач-исследователь считает значимыми.
- Не должно быть в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника.
- Женщины-участницы TED, которые не должны быть беременными или кормящими грудью
ПРИМЕЧАНИЕ. Существуют дополнительные критерии отбора для лиц, не ответивших на терапию, которые могут получить дополнительные инъекции VRDN-003. Они описаны в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВРДН-003 каждые 4 недели
6 подкожных введений ВРДН-003
|
VRDN-003 представляет собой исследуемое гуманизированное моноклональное антитело для подкожного введения, направленное против рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R).
|
|
Экспериментальный: ВРДН-003 каждые 8 недель
3 подкожных введения VRDN-003 и 3 подкожных введения плацебо.
|
VRDN-003 представляет собой исследуемое гуманизированное моноклональное антитело для подкожного введения, направленное против рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R).
Все участники получат одинаковое количество инъекций для поддержания маскировки.
Маскировка будет поддерживаться за счет инъекций плацебо, которые кажутся идентичными инъекциям VRDN-003.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо каждые 4 недели
6 подкожных введений плацебо
|
Все участники получат одинаковое количество инъекций для поддержания маскировки.
Маскировка будет поддерживаться за счет инъекций плацебо, которые кажутся идентичными инъекциям VRDN-003.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа по проптозу в наиболее проптозирующем глазу, измеренная экзофтальмометром
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Доля участников с уменьшением проптоза на ≥2 мм от исходного уровня в наиболее проптозированном глазу, измеренная экзофтальмометром [без соответствующего увеличения на ≥2 мм в другом глазу]
|
На 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ответа на диплопию для участников с исходным показателем диплопии больше 0
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Доля участников со снижением показателя диплопии ≥1 по сравнению с исходным уровнем (для участников с исходным показателем диплопии более 0)
|
На 24 неделе
|
|
Показатель разрешения диплопии для участников с исходным показателем диплопии более 0
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Доля участников со снижением показателя диплопии до 0 по сравнению с исходным уровнем (для участников с исходным показателем диплопии более 0)
|
На 24 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня проптоза в наиболее проптотичном глазу, измеренное экзофтальмометром
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Изменение протрузии глазного яблока от исходного уровня в наиболее протрузированном глазу, измеренное экзофтальмометром
|
На 24 неделе
|
|
Частота ответа на проптоз в наиболее проптотичном глазу, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Доля участников со снижением проптоза на ≥2 мм от исходного уровня в наиболее проптозированном глазу по данным МРТ [без соответствующего увеличения на ≥2 мм в другом глазу]
|
На 24-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня проптоза в наиболее проптозированном глазу по данным МРТ
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Изменение от исходного уровня проптоза в наиболее проптотическом глазу по данным МРТ
|
На 24-й неделе
|
|
Общий показатель ответа на лечение в наиболее проптозированном глазу, измеренный с помощью экзофтальмометра
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Доля участников со снижением проптоза на ≥2 мм от исходного уровня в наиболее проптозированном глазу, измеренная экзофтальмометром [без соответствующего увеличения на ≥2 мм в другом глазу] И снижением на ≥2 балла по Клинической шкале активности (CAS) от исходного уровня в наиболее проптозированном глазу, измеренной экзофтальмометром [без соответствующего увеличения на ≥2 балла в другом глазу]
|
На 24 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня баллов по шкале клинической активности (CAS) в наиболее проптозированном глазу (измеряется экзофтальмометром)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Изменение от исходного уровня показателя клинической активности (CAS) в наиболее проптозном глазу (измеренное экзофтальмометром) [диапазон от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспаления]
|
На 24 неделе
|
|
Доля участников с показателем клинической активности (CAS) 0 или 1 в наиболее проптозированном глазу (измеряется экзофтальмометром)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Доля участников с баллом клинической активности (CAS) 0 или 1 в наиболее проптозированном глазу (измеряется экзофтальмометром)
|
На 24 неделе
|
|
Частота ответа на клиническую активность в наиболее проптозном глазу (измеряется экзофтальмометром)
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Доля участников со снижением CAS на ≥ 2 балла от исходного уровня в наиболее проптозированном глазу по данным экзофтальмометрии [без соответствующего увеличения на ≥2 балла в другом глазу]
|
На 24-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
Другие идентификационные номера исследования
- VRDN-003-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .