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重症患者登録における重症急性呼吸器感染症のウイルス病因 (VERIFY)

2024年10月2日 更新者:Dr Yaseen Arabi、King Abdullah International Medical Research Center

PCR ベースの方法とメタゲノム配列決定を使用した重症急性呼吸器感染症の臨床的およびウイルス学的特徴付け: サウジアラビアの国家登録

SARI はサウジアラビアの主要な公衆衛生問題であり、かなりの罹患率と死亡率をもたらしています。 SARI 関連の死亡のほとんどは、全国の ICU に入院している患者で発生しています。 RVI 単独および細菌の同時感染の促進原因としての RVI は、重篤な SARI の原因として十分に認識されていません。 したがって、サウジアラビアの SARI 重症患者における RVI の役割に関するデータは、病原体、疾患の病因、現在の治療アプローチ、臨床転帰に関する現在のギャップを埋めるために非常に必要とされています。

VERIFY 多施設国家登録では、人工呼吸器を装着している重症患者における SARI のウイルス病因を特定することを目的としています。 データの一般化可能性を高めるために、サウジアラビアの 10 以上の施設からさまざまな地域の在庫サンプル (血液、鼻咽頭ぬぐい液、ミニ BAL) を収集することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

重症患者における SARI の負担、重症度、病因に関するデータは、予防と制御の取り組みの優先順位付けの指針 18 や、抗ウイルス薬やその他の治療法の将来の介入研究の設計において、非常に価値があると期待されます。

サウジアラビアではインフルエンザが重篤な呼吸器疾患の一般的な原因であるため、最も重症のインフルエンザ患者に関するデータは限られているが、我々はSARIの重症患者のサーベイランスを実施し、BALサンプル中のインフルエンザウイルスの型分けとサブタイプを行う予定である。 遺伝的要因を含む素因となる危険因子を将来検査するためにサンプルを保管します。

マルチプレックス PCR は、呼吸器病原体の検出にかかるコストと時間を削減します。 近年、全ゲノム配列決定 (WGS) 技術のコストが低下しているため、新興病原体の増大する脅威を理解するための貴重なツールであることが証明されています。 メタゲノム次世代シーケンス (M-NGS) は、複雑な微生物群集の調査と理解において、過去 10 年間に変革的な効果をもたらしました。 M-NGS は、サンプル中のすべての核酸を単純に捕捉して測定することで、微生物の混合集団を識別することができます。 この強力なプラットフォームは、特定の標的を同定するために特定のプライマーを使用する他の方法に偏ることなく、あらゆる生物の遺伝物質を同時に同定します。

VERIFY レジストリの主な目的は、体系的な下気道サンプリングと血清学の使用によってウイルス病原体蔓延のより正確な推定値を得るために、サウジアラビアの地理的に代表的なサンプルで人工呼吸器を装着した重症患者の SARI のウイルス学的病因を調べることです。サウジアラビアの地理的に代表的なサンプルにおける重症患者の中から。 ウイルスの寄与は、上気道検体のみが使用されていること、およびICUへの症例の提示が遅れていること(この時点では抗原が検出できなくなっていること)により、過小評価されている可能性があります。 したがって、ミニ BAL を使用して低呼吸サンプルを取得する体系的なアプローチにより、より適切な推定値が得られる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

救命救急現場にいる適格な SARI 患者全員。

説明

包含基準:

  • 成人(14歳以上)の患者
  • 市中感染性 SARI/肺炎と一致する臨床症状
  • そして呼吸不全または敗血症のためICUに入院した
  • かつ侵襲的な機械換気が行われます。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された
  • 症状発現から罹患期間が14日を超えている
  • ICU入室後最初の48時間以内に対象基準を満たさなかった。
  • 患者はすでに研究に登録されています
  • 参加者または法的保護者が研究への参加を拒否した場合。
  • 診断はSARIとは関係ありません
  • 肺炎の治験薬の介入試験に参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重症急性呼吸器感染症 (SARI)

鼻咽頭スワブ、MINI BAL サンプル、血清サンプル、血漿サンプル、および血液サンプル (RNA) は、登録 0 日目 (ベースライン) および登録 14 日目に患者から収集されます。

サンプリング手順:

  1. 核酸抽出
  2. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 2.1 MERS-CoV の検査は RT-PCR によって行われます 2.2 インフルエンザ H および N の検査を行います インフルエンザ H に対する PCR 2.3 インフルエンザ A を含む PCR マルチプレックスを使用してウイルスのパネルも検査します。インフルエンザB;インフルエンザC;インフルエンザ A (H1N1) swl ;パラインフルエンザウイルス 1、2、3、4 ;コロナウイルスNL63、229E、OC43およびHKU1。ヒトメタニューモウイルスA/B;ライノウイルス;呼吸器合胞体ウイルスAおよびB;アデノウイルス;エンテロウイルス;パレコウイルス;ボカウイルス。

3.16S PCRおよび細菌検出のためのサンガーシーケンシング 4.メタゲノミクス/次世代シーケンシング 5.マイクロバイオームバイオインフォマティクス解析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARI の重症患者におけるさまざまなウイルス病原体および細菌病原体の蔓延
時間枠:14日間
ウイルス性病原体には、インフルエンザウイルスやMERSコロナウイルスが含まれます
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
臨床データ収集には人口統計 (年齢、BMI kg/m^2) が含まれます。
90日
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
危険因子(入院診断、喫煙、慢性合併症)
90日
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
ICU での臨床経過 (人工呼吸器、昇圧剤の使用、腎代替療法、気管切開)
90日
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
転帰(90日死亡率、ICU滞在期間、入院期間、人工呼吸器期間)
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yaseen Arabi、King Abdulaziz Medical City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2022年4月18日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC20-294-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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