重症患者登録における重症急性呼吸器感染症のウイルス病因 (VERIFY)
PCR ベースの方法とメタゲノム配列決定を使用した重症急性呼吸器感染症の臨床的およびウイルス学的特徴付け: サウジアラビアの国家登録
SARI はサウジアラビアの主要な公衆衛生問題であり、かなりの罹患率と死亡率をもたらしています。 SARI 関連の死亡のほとんどは、全国の ICU に入院している患者で発生しています。 RVI 単独および細菌の同時感染の促進原因としての RVI は、重篤な SARI の原因として十分に認識されていません。 したがって、サウジアラビアの SARI 重症患者における RVI の役割に関するデータは、病原体、疾患の病因、現在の治療アプローチ、臨床転帰に関する現在のギャップを埋めるために非常に必要とされています。
VERIFY 多施設国家登録では、人工呼吸器を装着している重症患者における SARI のウイルス病因を特定することを目的としています。 データの一般化可能性を高めるために、サウジアラビアの 10 以上の施設からさまざまな地域の在庫サンプル (血液、鼻咽頭ぬぐい液、ミニ BAL) を収集することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重症患者における SARI の負担、重症度、病因に関するデータは、予防と制御の取り組みの優先順位付けの指針 18 や、抗ウイルス薬やその他の治療法の将来の介入研究の設計において、非常に価値があると期待されます。
サウジアラビアではインフルエンザが重篤な呼吸器疾患の一般的な原因であるため、最も重症のインフルエンザ患者に関するデータは限られているが、我々はSARIの重症患者のサーベイランスを実施し、BALサンプル中のインフルエンザウイルスの型分けとサブタイプを行う予定である。 遺伝的要因を含む素因となる危険因子を将来検査するためにサンプルを保管します。
マルチプレックス PCR は、呼吸器病原体の検出にかかるコストと時間を削減します。 近年、全ゲノム配列決定 (WGS) 技術のコストが低下しているため、新興病原体の増大する脅威を理解するための貴重なツールであることが証明されています。 メタゲノム次世代シーケンス (M-NGS) は、複雑な微生物群集の調査と理解において、過去 10 年間に変革的な効果をもたらしました。 M-NGS は、サンプル中のすべての核酸を単純に捕捉して測定することで、微生物の混合集団を識別することができます。 この強力なプラットフォームは、特定の標的を同定するために特定のプライマーを使用する他の方法に偏ることなく、あらゆる生物の遺伝物質を同時に同定します。
VERIFY レジストリの主な目的は、体系的な下気道サンプリングと血清学の使用によってウイルス病原体蔓延のより正確な推定値を得るために、サウジアラビアの地理的に代表的なサンプルで人工呼吸器を装着した重症患者の SARI のウイルス学的病因を調べることです。サウジアラビアの地理的に代表的なサンプルにおける重症患者の中から。 ウイルスの寄与は、上気道検体のみが使用されていること、およびICUへの症例の提示が遅れていること(この時点では抗原が検出できなくなっていること)により、過小評価されている可能性があります。 したがって、ミニ BAL を使用して低呼吸サンプルを取得する体系的なアプローチにより、より適切な推定値が得られる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人(14歳以上)の患者
- 市中感染性 SARI/肺炎と一致する臨床症状
- そして呼吸不全または敗血症のためICUに入院した
- かつ侵襲的な機械換気が行われます。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された
- 症状発現から罹患期間が14日を超えている
- ICU入室後最初の48時間以内に対象基準を満たさなかった。
- 患者はすでに研究に登録されています
- 参加者または法的保護者が研究への参加を拒否した場合。
- 診断はSARIとは関係ありません
- 肺炎の治験薬の介入試験に参加中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
重症急性呼吸器感染症 (SARI)
鼻咽頭スワブ、MINI BAL サンプル、血清サンプル、血漿サンプル、および血液サンプル (RNA) は、登録 0 日目 (ベースライン) および登録 14 日目に患者から収集されます。 サンプリング手順:
3.16S PCRおよび細菌検出のためのサンガーシーケンシング 4.メタゲノミクス/次世代シーケンシング 5.マイクロバイオームバイオインフォマティクス解析 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARI の重症患者におけるさまざまなウイルス病原体および細菌病原体の蔓延
時間枠:14日間
|
ウイルス性病原体には、インフルエンザウイルスやMERSコロナウイルスが含まれます
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
|
臨床データ収集には人口統計 (年齢、BMI kg/m^2) が含まれます。
|
90日
|
|
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
|
危険因子(入院診断、喫煙、慢性合併症)
|
90日
|
|
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
|
ICU での臨床経過 (人工呼吸器、昇圧剤の使用、腎代替療法、気管切開)
|
90日
|
|
さまざまな病因の SARI の臨床的特徴と治療に対する反応。
時間枠:90日
|
転帰(90日死亡率、ICU滞在期間、入院期間、人工呼吸器期間)
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yaseen Arabi、King Abdulaziz Medical City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。