Virová etiologie těžké akutní respirační infekce v registru kriticky nemocných (VERIFY)
Klinická a virologická charakterizace těžké akutní respirační infekce pomocí metod založených na PCR a metagenomického sekvenování: Národní registr v Saúdské Arábii
SARI je hlavním problémem veřejného zdraví v Saúdské Arábii a vede ke značné nemocnosti a úmrtnosti. Většina úmrtí souvisejících s SARI se vyskytuje u pacientů přijatých na JIP po celé zemi. RVI samotné a jako vyvolávající příčiny bakteriálních koinfekcí jsou nedostatečně uznávány jako příčiny kritické SARI. Proto jsou údaje týkající se role RVI u kriticky nemocných pacientů se SARI v Saúdské Arábii velmi potřebné k vyplnění současných mezer s ohledem na patogeny, patogenezi onemocnění, současné léčebné přístupy a klinické výsledky.
V multicentrickém národním registru VERIFY se zaměřujeme na stanovení virových etiologií SARI u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů. Naším cílem je shromáždit inventární vzorky (krev a výtěry z nosohltanu, mini BAL) z více než 10 míst v Saúdské Arábii z různých regionů, abychom zvýšili zobecnění dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že údaje o zátěži, závažnosti a etiologii SARI u kriticky nemocných pacientů budou mít velkou hodnotu při určování priorit v oblasti prevence a kontroly18 a při navrhování budoucích intervenčních studií antivirotik a dalších terapeutických modalit.
Protože chřipka je v Saúdské Arábii běžnou příčinou závažných respiračních onemocnění, ačkoli jsou k dispozici pouze omezené údaje o nejtěžce nemocných pacientech s chřipkou, provedeme dohled u kriticky nemocných pacientů SARI a provedeme typizaci a subtypizaci chřipkových virů ve vzorcích BAL. Vzorky uchováme pro budoucí vyšetření predisponujících rizikových faktorů včetně genetických faktorů.
Multiplexní PCR sníží náklady a čas na detekci respiračních patogenů. V posledních letech se klesající náklady na technologie sekvenování celého genomu (WGS) ukázaly jako cenný nástroj k pochopení rostoucí hrozby nově se objevujících patogenů. Metagenomické sekvenování nové generace (M-NGS) má v posledním desetiletí transformační účinek na zkoumání a pochopení složitých mikrobiálních společenství. M-NGS jednoduše zachycuje a určuje všechny nukleové kyseliny ve vzorku, což umožňuje identifikovat smíšenou populaci mikroorganismů. Tato výkonná platforma současně identifikuje genetické materiály jakýchkoli organismů nezaujatých vůči jiným metodám, které používaly specifické primery k identifikaci specifických cílů.
Primárním cílem registru VERIFY je vyšetřit virologické etiologie SARI u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů v geograficky reprezentativním vzorku ze Saúdské Arábie s cílem získat lepší odhad prevalence virového patogenu systematickým odběrem vzorků z dolních cest dýchacích a použitím sérologie mezi kriticky nemocnými pacienty v geograficky reprezentativním vzorku ze Saúdské Arábie. Příspěvek virů může být podhodnocen kvůli použití pouze vzorků z horních cest dýchacích a pozdní prezentaci případů na JIP (v této době již není detekovatelný antigen). Proto systematický přístup využívající mini-BAL k získání vzorků z dolních cest dýchacích pravděpodobně poskytne lepší odhad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (≥14 let) pacienti
- Klinický obraz odpovídající komunitní SARI/pneumonie
- A přijat na JIP z důvodu respiračního selhání nebo sepse
- AND je invazivně mechanicky ventilován.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován COVID-19
- Doba trvání onemocnění > 14 dní od nástupu příznaků
- Během prvních 48 hodin přijetí na JIP nesplnila kritéria pro zařazení.
- Pacient je již zařazen do studie
- Účastník nebo zákonný zástupce se odmítá zúčastnit studie.
- Diagnóza se SARI nesouvisí
- Zařazen do intervenční studie zkoumaných terapeutik pro pneumonii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžká akutní respirační infekce (SARI)
Výtěr z nosohltanu, vzorky MINI BAL, vzorky séra, vzorek plazmy a vzorek krve (RNA) budou pacientům odebrány v den 0 (základní hodnota) zařazení a 14. den od zařazení. POSTUPY VZORKU:
3.16S PCR a Sangerovo sekvenování pro detekci bakterií 4. Metagenomika / sekvenování nové generace 5. Bioinformatická analýza mikrobiomů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých virových a bakteriálních patogenů mezi kriticky nemocnými pacienty se SARI
Časové okno: 14 dní
|
Mezi virové patogeny patří virus chřipky a koronavirus MERS
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky a odpověď na léčbu SARI různé etiologie.
Časové okno: 90 dní
|
Sběr klinických údajů zahrnuje demografické údaje (věk v letech, BMI v kg/m^2)
|
90 dní
|
|
Klinické příznaky a odpověď na léčbu SARI různé etiologie.
Časové okno: 90 dní
|
Rizikové faktory (diagnostika přijetí, kouření, chronické komorbidity)
|
90 dní
|
|
Klinické příznaky a odpověď na léčbu SARI různé etiologie.
Časové okno: 90 dní
|
Klinický průběh na JIP (mechanická ventilace, použití vazopresorů, renální substituční terapie, tracheostomie)
|
90 dní
|
|
Klinické příznaky a odpověď na léčbu SARI různé etiologie.
Časové okno: 90 dní
|
výsledky (90denní mortalita, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, délka mechanické ventilace)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20-294-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .