Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos akut légúti fertőzés vírusos etiológiája a kritikus állapotú betegek nyilvántartásában (VERIFY)

2024. október 2. frissítette: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

A súlyos akut légúti fertőzés klinikai és virológiai jellemzése PCR-alapú módszerek és metagenomikus szekvenálás segítségével: Szaúd-Arábiában működő nemzeti nyilvántartás

A SARI jelentős közegészségügyi probléma Szaúd-Arábiában, és jelentős morbiditáshoz és halálozáshoz vezet. A legtöbb SARI-val összefüggő halálozás az intenzív osztályokra felvett betegeknél fordul elő országszerte. Az RVI-k önmagukban és a bakteriális társfertőzések kiváltó okai alulismertek a kritikus SARI okozóiként. Ezért nagy szükség van az RVI-k szerepére vonatkozó adatokra a kritikus állapotú SARI-ban szenvedő betegeknél Szaúd-Arábiában, hogy pótoljuk a jelenlegi hiányosságokat a kórokozók, a betegség patogenezise, a jelenlegi kezelési megközelítések és a klinikai eredmények tekintetében.

A VERIFY multicentrikus országos regiszterben a SARI vírusos etiológiájának meghatározására törekszünk mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél. Célunk, hogy több mint 10 szaúd-arábiai helyszínről gyűjtsünk leltári mintákat (vér- és nasopharyngeális tamponok, mini BAL), hogy javítsuk az adatok általánosíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Súlyos akut légúti fertőzés

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegek SARI-jának terhére, súlyosságára és etiológiájára vonatkozó adatok várhatóan nagy értékűek lesznek a megelőzési és ellenőrzési erőfeszítések fontossági sorrendjének meghatározásában18, valamint a vírusellenes szerekkel és egyéb terápiás módozatokkal kapcsolatos jövőbeni intervenciós tanulmányok megtervezésében.

Mivel az influenza a súlyos légúti megbetegedések gyakori oka Szaúd-Arábiában, bár a legsúlyosabban beteg influenzában szenvedő betegekről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a SARI kritikus állapotú betegeknél felügyeletet fogunk végezni, és elvégezzük az influenzavírusok tipizálását és altípusát a BAL-mintákban. A mintákat tároljuk a hajlamosító kockázati tényezők, köztük a genetikai tényezők jövőbeli vizsgálatához.

A multiplex PCR csökkenti a légúti kórokozók kimutatásának költségeit és idejét. Az elmúlt években a Whole Genome Sequencing (WGS) technológiák csökkenő költségei értékes eszköznek bizonyultak a feltörekvő kórokozók növekvő veszélyének megértésében. A metagenomikus következő generációs szekvenálás (M-NGS) az elmúlt évtizedben átalakító hatást gyakorolt a komplex mikrobiális közösségek vizsgálatára és megértésére. Az M-NGS egyszerűen az összes nukleinsav befogása és meghatározása egy mintában, amely lehetővé tette a mikroorganizmusok vegyes populációjának azonosítását. Ez a nagy teljesítményű platform egyidejűleg azonosítja bármely organizmus genetikai anyagát, elfogulatlanul más módszerekhez képest, amelyek specifikus primereket használtak meghatározott célpontok azonosítására.

A VERIFY regiszter elsődleges célja a SARI virológiai etiológiájának vizsgálata mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek körében egy Szaúd-Arábiából származó földrajzi reprezentatív mintán, hogy szisztematikus alsó légúti mintavétellel és szerológiai vizsgálattal jobb becslést kapjunk a vírus kórokozóinak prevalenciájáról. kritikus állapotú betegek körében egy földrajzilag reprezentatív szaúd-arábiai mintán. A vírusok hozzájárulását alábecsülhetik, mivel csak felső légúti mintákat használnak, és az eseteket későn mutatják be az intenzív osztályon (amikor az antigén már nem mutatható ki). Ezért a mini-BAL-t használó szisztematikus megközelítés az alsó légúti minták beszerzésére valószínűleg jobb becslést eredményez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Szaud-Arábia
- - Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
    - Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden jogosult SARI-s beteg kritikus ellátásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt (≥14 éves) betegek
A közösségben szerzett SARI/tüdőgyulladás klinikai megjelenése
ÉS légzési elégtelenség vagy szepszis miatt került az intenzív osztályra
ÉS invazív gépi szellőztetésű.

Kizárási kritériumok:

COVID-19-cel diagnosztizálták
A betegség időtartama > 14 nap a tünetek megjelenése óta
Az intenzív osztályra való felvétel első 48 órájában nem felelt meg a felvételi kritériumoknak.
A páciens már részt vett a vizsgálatban
A résztvevő vagy törvényes gyám megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
A diagnózis nem kapcsolódik a SARI-hoz
Bekerült a tüdőgyulladás vizsgálati terápiájának intervenciós vizsgálatába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos akut légúti fertőzés (SARI) Orrgarat-tamponot, MINI BAL mintákat, szérummintákat, plazmamintát és vérmintát (RNS) gyűjtenek a betegektől a beiratkozás 0. (alapvonal) és a felvétel 14. napján. MINTAVÉTELI ELJÁRÁSOK: Nukleinsav extrakció Polimeráz láncreakció (PCR) 2.1 A MERS-CoV tesztelése RT-PCR-rel történik. 2.2 Megvizsgáljuk az Infleunza H-t és az N PCR-t az influenza H 2.3-ra. A vírusok paneljét is teszteljük PCR multiplex segítségével, amely magában foglalja az A-t is; influenza B; influenza C; influenza A (H1N1) swl ; parainfluenza vírusok 1, 2, 3 és 4; az NL63, 229E, OC43 és HKU1 koronavírusok; humán metapneumovírusok A/B; rhinovírus; légúti syncytialis A és B vírusok; adenovírus; enterovírus; parechovírus; bocavírus. 3.16S PCR és Sanger szekvenálás bakteriális kimutatáshoz 4. Metagenomika / Következő generációs szekvenálás 5. Mikrobiom bioinformatikai elemzés

Csoport / Kohorsz

Súlyos akut légúti fertőzés (SARI)

Orrgarat-tamponot, MINI BAL mintákat, szérummintákat, plazmamintát és vérmintát (RNS) gyűjtenek a betegektől a beiratkozás 0. (alapvonal) és a felvétel 14. napján.

MINTAVÉTELI ELJÁRÁSOK:

Nukleinsav extrakció
Polimeráz láncreakció (PCR) 2.1 A MERS-CoV tesztelése RT-PCR-rel történik. 2.2 Megvizsgáljuk az Infleunza H-t és az N PCR-t az influenza H 2.3-ra. A vírusok paneljét is teszteljük PCR multiplex segítségével, amely magában foglalja az A-t is; influenza B; influenza C; influenza A (H1N1) swl ; parainfluenza vírusok 1, 2, 3 és 4; az NL63, 229E, OC43 és HKU1 koronavírusok; humán metapneumovírusok A/B; rhinovírus; légúti syncytialis A és B vírusok; adenovírus; enterovírus; parechovírus; bocavírus.

3.16S PCR és Sanger szekvenálás bakteriális kimutatáshoz 4. Metagenomika / Következő generációs szekvenálás 5. Mikrobiom bioinformatikai elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különböző vírusos és bakteriális kórokozók előfordulása a SARI-ban szenvedő kritikus állapotú betegek körében Időkeret: 14 nap	A vírusos kórokozók közé tartozik az influenzavírus és a MERS koronavírus	14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A különböző etiológiájú SARI klinikai jellemzői és a kezelésre adott válasz. Időkeret: 90 nap	A klinikai adatok gyűjtése magában foglalja a demográfiai adatokat (életkor években, BMI kg/m^2-ben)	90 nap
A különböző etiológiájú SARI klinikai jellemzői és a kezelésre adott válasz. Időkeret: 90 nap	Kockázati tényezők (felvételi diagnózis, dohányzás, krónikus társbetegségek)	90 nap
A különböző etiológiájú SARI klinikai jellemzői és a kezelésre adott válasz. Időkeret: 90 nap	Klinikai tanfolyam az intenzív osztályon (mechanikus lélegeztetés, vazopresszor alkalmazása, vesepótló kezelés, tracheostomia)	90 nap
A különböző etiológiájú SARI klinikai jellemzői és a kezelésre adott válasz. Időkeret: 90 nap	eredmények (90 napos halálozás, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, kórházi tartózkodás időtartama, gépi lélegeztetés időtartama)	90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Nyomozók

Kutatásvezető: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)