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危重病人严重急性呼吸道感染的病毒病原学登记 (VERIFY)

2024年10月2日 更新者:Dr Yaseen Arabi、King Abdullah International Medical Research Center

使用基于 PCR 的方法和宏基因组测序对严重急性呼吸道感染的临床和病毒学特征进行表征:沙特阿拉伯国家登记处

SARI 是沙特阿拉伯的一个主要公共卫生问题,导致相当高的发病率和死亡率。 大多数与 SARI 相关的死亡发生在全国各地入住 ICU 的患者中。 单独的 RVI 以及作为细菌合并感染的促发因素并未被充分认识到是严重 SARI 的原因。 因此,非常需要有关 RVI 在沙特阿拉伯 SARI 危重患者中的作用的数据,以填补目前在病原体、疾病发病机制、当前治疗方法和临床结果方面的空白。

在 VERIFY 多中心国家登记处,我们的目标是确定机械通气危重患者中 SARI 的病毒病因。 我们的目标是从沙特阿拉伯不同地区的超过 10 个地点收集库存样本(血液、鼻咽拭子、迷你 BAL),以增强数据的普遍性。

研究概览

地位

终止

详细说明

有关危重患者中 SARI 的负担、严重程度和病因的数据预计对于指导预防和控制工作的优先顺序18以及设计未来抗病毒药物和其他治疗方式的干预研究具有重要价值。

由于流感是沙特阿拉伯严重呼吸道疾病的常见原因,尽管有关最严重流感患者的数据有限,但我们将对 SARI 重症患者进行监测,并对 BAL 样本中的流感病毒进行分型和亚型分析。 我们将储存样本以供将来检查诱发风险因素(包括遗传因素)。

多重 PCR 将减少检测呼吸道病原体的成本和时间。 近年来,全基因组测序(WGS)技术成本的下降已被证明是了解新兴病原体日益增长的威胁的宝贵工具。 宏基因组下一代测序(M-NGS)在过去十年中对研究和理解复杂微生物群落具有变革性作用。 M-NGS 只是捕获并测定样品中的所有核酸,从而可以识别混合的微生物群体。 这个强大的平台可同时识别任何生物体的遗传物质,与使用特定引物识别特定目标的其他方法无关。

VERIFY 登记的主要目的是检查沙特阿拉伯地理代表性样本中机械通气危重患者中 SARI 的病毒学病因,以便通过系统的下呼吸道采样和血清学的使用来更好地估计病毒病原体的流行情况来自沙特阿拉伯的地理代表性样本中的危重患者。 由于仅使用上呼吸道标本,并且病例到 ICU 的时间较晚(此时不再检测到抗原),病毒的贡献可能被低估。 因此,使用 mini-BAL 获取下呼吸道样本的系统方法可能会产生更好的估计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合条件的重症监护环境中的 SARI 患者。

描述

纳入标准:

  • 成人(≥14岁)患者
  • 临床表现与社区获得性 SARI/肺炎一致
  • 并因呼吸衰竭或败血症入住 ICU
  • AND 是有创机械通气。

排除标准:

  • 被诊断患有 COVID-19
  • 病程自症状出现起 > 14 天
  • 入住 ICU 的前 48 小时内不符合纳入标准。
  • 患者已报名参加研究
  • 参与者或法定监护人拒绝参加研究。
  • 诊断与 SARI 无关
  • 参加了肺炎研究疗法的介入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
严重急性呼吸道感染 (SARI)

将在入组第 0 天(基线)和入组第 14 天从患者采集鼻咽拭子、MINI BAL 样本、血清样本、血浆样本和血液样本 (RNA)。

取样程序:

  1. 核酸提取
  2. 聚合酶链式反应 (PCR) 2.1 将通过 RT-PCR 进行 MERS-CoV 检测 2.2 我们将检测 H 型流感和 H 型流感的 N PCR 2.3 我们还将使用 PCR 多重检测一组病毒,包括甲型流感;乙型流感;丙型流感;甲型流感 (H1N1) swl ;副流感病毒1、2、3和4;冠状病毒 NL63、229E、OC43 和 HKU1;人类偏肺病毒A/B;鼻病毒;呼吸道合胞病毒A和B;腺病毒;肠道病毒;副肠孤病毒;博卡病毒。

3.16S PCR和桑格测序用于细菌检测4.宏基因组学/下一代测序5.微生物组生物信息学分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARI危重患者不同病毒和细菌病原体的患病率
大体时间:14天
病毒病原体包括流感病毒和MERS冠状病毒
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同病因的 SARI 的临床特征和治疗反应。
大体时间:90天
临床数据收集包括人口统计(年龄,BMI,kg/m^2)
90天
不同病因的 SARI 的临床特征和治疗反应。
大体时间:90天
危险因素(入院诊断、吸烟、慢性合并症)
90天
不同病因的 SARI 的临床特征和治疗反应。
大体时间:90天
ICU 的临床过程(机械通气、升压药的使用、肾脏替代治疗、气管切开术)
90天
不同病因的 SARI 的临床特征和治疗反应。
大体时间:90天
结果(90 天死亡率、ICU 住院时间、住院时间、机械通气持续时间)
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaseen Arabi、King Abdulaziz Medical City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月18日

研究完成 (实际的)

2022年6月22日

研究注册日期

首次提交

2023年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月2日

首次发布 (实际的)

2024年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC20-294-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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