Étiologie virale des infections respiratoires aiguës sévères chez les patients gravement malades (VERIFY)
Caractérisation clinique et virologique des infections respiratoires aiguës sévères à l'aide de méthodes basées sur la PCR et du séquençage métagénomique : un registre national en Arabie Saoudite
Le SARI constitue un problème de santé publique majeur en Arabie Saoudite et entraîne une morbidité et une mortalité considérables. La plupart des décès liés aux SARI surviennent chez les patients admis dans les unités de soins intensifs du pays. Les IVR seules et en tant que causes déclenchantes de co-infections bactériennes sont sous-reconnues comme causes d'IRAS critiques. Par conséquent, des données concernant le rôle des IVR chez les patients gravement malades atteints d'IRAS en Arabie Saoudite sont grandement nécessaires pour combler les lacunes actuelles en ce qui concerne les agents pathogènes, la pathogenèse de la maladie, les approches thérapeutiques actuelles et les résultats cliniques.
Dans le registre national multicentrique VERIFY, nous visons à déterminer les étiologies virales du SARI chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement. Nous visons à collecter des échantillons d'inventaire (prélèvements de sang et nasopharyngés, mini BAL) sur plus de 10 sites en Arabie Saoudite dans différentes régions pour améliorer la généralisabilité des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données sur le fardeau, la gravité et l’étiologie des IRAS chez les patients gravement malades devraient être d’une grande valeur pour orienter la priorisation des efforts de prévention et de contrôle18 et pour concevoir de futures études d’intervention sur les antiviraux et d’autres modalités thérapeutiques.
Étant donné que la grippe est une cause fréquente de maladies respiratoires graves en Arabie Saoudite, bien que seules des données limitées soient disponibles sur les patients grippaux les plus gravement malades, nous effectuerons une surveillance chez les patients gravement malades du SARI et effectuerons le typage et le sous-typage des virus de la grippe dans les échantillons de BAL. Nous conserverons des échantillons pour un examen futur des facteurs de risque prédisposants, y compris les facteurs génétiques.
La PCR multiplex réduira le coût et le temps de détection des agents pathogènes respiratoires. Ces dernières années, la baisse des coûts des technologies de séquençage du génome entier (WGS) s’est révélée être un outil précieux pour comprendre la menace croissante des agents pathogènes émergents. Le séquençage métagénomique de nouvelle génération (M-NGS) a eu un effet transformateur au cours de la dernière décennie pour étudier et comprendre les communautés microbiennes complexes. M-NGS capture et détermine simplement tous les acides nucléiques dans un échantillon, ce qui a permis d'identifier une population mixte de micro-organismes. Cette plate-forme puissante identifie simultanément le matériel génétique de tout organisme, indépendamment des autres méthodes utilisant des amorces spécifiques pour identifier des cibles spécifiques.
L'objectif principal du registre VERIFY est d'examiner les étiologies virologiques du SARI chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement dans un échantillon géographique représentatif d'Arabie Saoudite afin d'obtenir une meilleure estimation de la prévalence des agents pathogènes viraux par un échantillonnage systématique des voies respiratoires inférieures et l'utilisation de la sérologie. parmi les patients gravement malades dans un échantillon géographique représentatif d’Arabie Saoudite. La contribution des virus peut être sous-estimée en raison de l'utilisation d'échantillons des voies respiratoires supérieures uniquement et de la présentation tardive des cas aux soins intensifs (au cours de laquelle l'antigène n'est plus détectable). Par conséquent, une approche systématique utilisant le mini-BAL pour obtenir des échantillons des voies respiratoires inférieures donnera probablement une meilleure estimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (≥14 ans)
- Une présentation clinique compatible avec une IRAS/pneumonie communautaire
- ET admis aux soins intensifs en raison d’une insuffisance respiratoire ou d’une septicémie
- ET est ventilé mécaniquement de manière invasive.
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec le COVID-19
- Durée de la maladie > 14 jours depuis l'apparition des symptômes
- Ne répondait pas aux critères d'inclusion dans les 48 premières heures suivant l'admission à l'USI.
- Patient déjà inscrit à l'étude
- Le participant ou son tuteur légal refuse de participer à l'étude.
- Le diagnostic n’est pas lié au SARI
- Inscrit à un essai interventionnel de traitements expérimentaux pour la pneumonie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infection respiratoire aiguë sévère (IRAS)
Un écouvillon nasopharyngé, des échantillons MINI BAL, des échantillons de sérum, un échantillon de plasma et un échantillon de sang (ARN) seront prélevés sur les patients au jour 0 (référence) de l'inscription et au jour 14 de l'inscription. PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE :
3.16S PCR et séquençage Sanger pour la détection bactérienne 4. Métagenomique/Séquençage de nouvelle génération 5. Analyse bioinformatique du microbiome |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de différents agents pathogènes viraux et bactériens chez les patients gravement malades atteints de SARI
Délai: 14 jours
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Les agents pathogènes viraux comprennent le virus de la grippe et le virus corona MERS
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques et réponse au traitement des SARI d'étiologies différentes.
Délai: 90 jours
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La collecte de données cliniques comprend des données démographiques (âge en années, IMC en kg/m^2)
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90 jours
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Caractéristiques cliniques et réponse au traitement des SARI d'étiologies différentes.
Délai: 90 jours
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Facteurs de risque (diagnostic d'admission, tabagisme, comorbidités chroniques)
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90 jours
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Caractéristiques cliniques et réponse au traitement des SARI d'étiologies différentes.
Délai: 90 jours
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Cours clinique en USI (ventilation mécanique, utilisation de vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, trachéotomie)
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90 jours
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Caractéristiques cliniques et réponse au traitement des SARI d'étiologies différentes.
Délai: 90 jours
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résultats (mortalité à 90 jours, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital, durée de la ventilation mécanique)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20-294-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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