- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06627166
Virale etiologie van ernstige acute luchtweginfecties bij register van ernstig zieke patiënten (VERIFY)
Klinische en virologische karakterisering van ernstige acute luchtweginfecties met behulp van op PCR gebaseerde methoden en metagenomische sequencing: een nationaal register in Saoedi-Arabië
SARI is een groot probleem voor de volksgezondheid in Saoedi-Arabië en leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De meeste SARI-gerelateerde sterfte komt voor bij patiënten die in het hele land op ICU’s zijn opgenomen. RVI's alleen en als veroorzakers van bacteriële co-infecties worden onvoldoende onderkend als oorzaken van kritische SARI. Daarom zijn gegevens over de rol van RVI's bij ernstig zieke patiënten met SARI in Saoedi-Arabië hard nodig om de huidige leemten op te vullen met betrekking tot pathogenen, ziektepathogenese, huidige behandelmethoden en klinische resultaten.
In het VERIFY multicenter nationale register willen we de virale etiologie van SARI bepalen bij mechanisch beademde kritisch zieke patiënten. We streven ernaar inventarismonsters (bloed- en nasofaryngeale uitstrijkjes, mini-BAL) te verzamelen van> 10 locaties in Saoedi-Arabië uit verschillende regio's om de generaliseerbaarheid van gegevens te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat gegevens over de last, de ernst en de etiologie van SARI bij ernstig zieke patiënten van grote waarde zullen zijn bij het sturen van de prioritering van preventie- en controle-inspanningen18 en bij het ontwerpen van toekomstige interventiestudies van antivirale middelen en andere therapeutische modaliteiten.
Omdat influenza een veel voorkomende oorzaak is van ernstige luchtwegaandoeningen in Saoedi-Arabië, zullen we, hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de ernstigst zieke patiënten met influenza, surveillance uitvoeren bij SARI-kritisch zieke patiënten en typering en subtypering van influenzavirussen in BAL-monsters uitvoeren. We zullen monsters opslaan voor toekomstig onderzoek van predisponerende risicofactoren, waaronder genetische factoren.
Multiplex PCR zal de kosten en tijd voor het detecteren van ademhalingspathogenen verminderen. De afgelopen jaren zijn de dalende kosten van Whole Genome Sequencing (WGS)-technologieën een waardevol instrument gebleken om de groeiende dreiging van opkomende ziekteverwekkers te begrijpen. Metagenomische sequencing van de volgende generatie (M-NGS) heeft het afgelopen decennium een transformerend effect gehad om complexe microbiële gemeenschappen te onderzoeken en te begrijpen. M-NGS is eenvoudigweg het vastleggen en bepalen van alle nucleïnezuren in een monster, waardoor een gemengde populatie micro-organismen kon worden geïdentificeerd. Dit krachtige platform identificeert tegelijkertijd genetisch materiaal van alle organismen, onpartijdig ten opzichte van andere methoden die specifieke primers gebruikten om specifieke doelen te identificeren.
Het primaire doel van het VERIFY-register is het onderzoeken van de virologische etiologie van SARI onder mechanisch beademde kritisch zieke patiënten in een geografisch representatief monster uit Saoedi-Arabië om een betere schatting te verkrijgen van de prevalentie van virale pathogenen door systematische bemonstering van de lagere luchtwegen en het gebruik van serologie. onder ernstig zieke patiënten in een geografisch representatieve steekproef uit Saoedi-Arabië. De bijdrage van virussen kan worden onderschat als gevolg van het gebruik van alleen monsters van de bovenste luchtwegen en de late presentatie van gevallen op de ICU (op welk moment antigeen niet langer detecteerbaar is). Daarom zal een systematische aanpak met behulp van mini-BAL om monsters van de lagere luchtwegen te verkrijgen waarschijnlijk een betere schatting opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥14 jaar oud) patiënten
- Een klinische presentatie die consistent is met in de gemeenschap opgelopen SARI/pneumonie
- EN opgenomen op de IC vanwege respiratoire insufficiëntie of sepsis
- AND wordt invasief mechanisch geventileerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met COVID-19
- Ziekteduur > 14 dagen sinds het begin van de symptomen
- Voldeed niet aan de inclusiecriteria tijdens de eerste 48 uur na opname op de IC.
- Patiënt is al ingeschreven voor het onderzoek
- Deelnemer of wettelijke voogd weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- De diagnose houdt geen verband met SARI
- Ingeschreven in een interventioneel onderzoek naar experimentele therapieën voor longontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstige acute luchtweginfectie (SARI)
Nasofaryngeale uitstrijkjes, MINI BAL-monsters, serummonsters, plasmamonsters en bloedmonsters (RNA) worden afgenomen van patiënten op dag 0 (basislijn) van inschrijving en op dag 14 van inschrijving. BEMONSTERINGSPROCEDURES:
3.16S PCR en Sanger-sequencing voor bacteriële detectie 4. Metagenomics / Next Generation Sequencing 5. Microbioom-bio-informatica-analyse |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van verschillende virale en bacteriële pathogenen onder ernstig zieke patiënten met SARI
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Virale ziekteverwekkers zijn onder meer het influenzavirus en het MERS-coronavirus
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische gegevensverzameling omvat demografische gegevens (leeftijd in jaren, BMI in kg/m^2)
|
90 dagen
|
|
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Risicofactoren (opnamediagnose, roken, chronische comorbiditeiten)
|
90 dagen
|
|
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische cursus op de IC (mechanische beademing, gebruik van vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, tracheostomie)
|
90 dagen
|
|
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
uitkomsten (mortaliteit over 90 dagen, verblijfsduur op de intensive care, verblijfsduur in het ziekenhuis, duur van de mechanische beademing)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20-294-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .