Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale etiologie van ernstige acute luchtweginfecties bij register van ernstig zieke patiënten (VERIFY)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Klinische en virologische karakterisering van ernstige acute luchtweginfecties met behulp van op PCR gebaseerde methoden en metagenomische sequencing: een nationaal register in Saoedi-Arabië

SARI is een groot probleem voor de volksgezondheid in Saoedi-Arabië en leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De meeste SARI-gerelateerde sterfte komt voor bij patiënten die in het hele land op ICU’s zijn opgenomen. RVI's alleen en als veroorzakers van bacteriële co-infecties worden onvoldoende onderkend als oorzaken van kritische SARI. Daarom zijn gegevens over de rol van RVI's bij ernstig zieke patiënten met SARI in Saoedi-Arabië hard nodig om de huidige leemten op te vullen met betrekking tot pathogenen, ziektepathogenese, huidige behandelmethoden en klinische resultaten.

In het VERIFY multicenter nationale register willen we de virale etiologie van SARI bepalen bij mechanisch beademde kritisch zieke patiënten. We streven ernaar inventarismonsters (bloed- en nasofaryngeale uitstrijkjes, mini-BAL) te verzamelen van> 10 locaties in Saoedi-Arabië uit verschillende regio's om de generaliseerbaarheid van gegevens te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht wordt dat gegevens over de last, de ernst en de etiologie van SARI bij ernstig zieke patiënten van grote waarde zullen zijn bij het sturen van de prioritering van preventie- en controle-inspanningen18 en bij het ontwerpen van toekomstige interventiestudies van antivirale middelen en andere therapeutische modaliteiten.

Omdat influenza een veel voorkomende oorzaak is van ernstige luchtwegaandoeningen in Saoedi-Arabië, zullen we, hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de ernstigst zieke patiënten met influenza, surveillance uitvoeren bij SARI-kritisch zieke patiënten en typering en subtypering van influenzavirussen in BAL-monsters uitvoeren. We zullen monsters opslaan voor toekomstig onderzoek van predisponerende risicofactoren, waaronder genetische factoren.

Multiplex PCR zal de kosten en tijd voor het detecteren van ademhalingspathogenen verminderen. De afgelopen jaren zijn de dalende kosten van Whole Genome Sequencing (WGS)-technologieën een waardevol instrument gebleken om de groeiende dreiging van opkomende ziekteverwekkers te begrijpen. Metagenomische sequencing van de volgende generatie (M-NGS) heeft het afgelopen decennium een ​​transformerend effect gehad om complexe microbiële gemeenschappen te onderzoeken en te begrijpen. M-NGS is eenvoudigweg het vastleggen en bepalen van alle nucleïnezuren in een monster, waardoor een gemengde populatie micro-organismen kon worden geïdentificeerd. Dit krachtige platform identificeert tegelijkertijd genetisch materiaal van alle organismen, onpartijdig ten opzichte van andere methoden die specifieke primers gebruikten om specifieke doelen te identificeren.

Het primaire doel van het VERIFY-register is het onderzoeken van de virologische etiologie van SARI onder mechanisch beademde kritisch zieke patiënten in een geografisch representatief monster uit Saoedi-Arabië om een ​​betere schatting te verkrijgen van de prevalentie van virale pathogenen door systematische bemonstering van de lagere luchtwegen en het gebruik van serologie. onder ernstig zieke patiënten in een geografisch representatieve steekproef uit Saoedi-Arabië. De bijdrage van virussen kan worden onderschat als gevolg van het gebruik van alleen monsters van de bovenste luchtwegen en de late presentatie van gevallen op de ICU (op welk moment antigeen niet langer detecteerbaar is). Daarom zal een systematische aanpak met behulp van mini-BAL om monsters van de lagere luchtwegen te verkrijgen waarschijnlijk een betere schatting opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten met SARI in een intensive care-omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥14 jaar oud) patiënten
  • Een klinische presentatie die consistent is met in de gemeenschap opgelopen SARI/pneumonie
  • EN opgenomen op de IC vanwege respiratoire insufficiëntie of sepsis
  • AND wordt invasief mechanisch geventileerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met COVID-19
  • Ziekteduur > 14 dagen sinds het begin van de symptomen
  • Voldeed niet aan de inclusiecriteria tijdens de eerste 48 uur na opname op de IC.
  • Patiënt is al ingeschreven voor het onderzoek
  • Deelnemer of wettelijke voogd weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  • De diagnose houdt geen verband met SARI
  • Ingeschreven in een interventioneel onderzoek naar experimentele therapieën voor longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige acute luchtweginfectie (SARI)

Nasofaryngeale uitstrijkjes, MINI BAL-monsters, serummonsters, plasmamonsters en bloedmonsters (RNA) worden afgenomen van patiënten op dag 0 (basislijn) van inschrijving en op dag 14 van inschrijving.

BEMONSTERINGSPROCEDURES:

  1. Nucleïnezuurextractie
  2. Polymerasekettingreactie (PCR) 2.1 Het testen op MERS-CoV zal worden uitgevoerd door RT-PCR 2.2 We zullen testen op Infleunza H en N PCR voor influenza H 2.3 We zullen ook testen op een panel van virussen met behulp van PCR-multiplex, waaronder influenza A; influenza B; influenza C; influenza A (H1N1) swl; para-influenzavirussen 1, 2, 3 en 4; coronavirussen NL63, 229E, OC43 en HKU1; menselijke metapneumovirussen A/B; rhinovirus; respiratoire syncytiële virussen A en B; adenovirus; enterovirus; parechovirus; bocavirus.

3.16S PCR en Sanger-sequencing voor bacteriële detectie 4. Metagenomics / Next Generation Sequencing 5. Microbioom-bio-informatica-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verschillende virale en bacteriële pathogenen onder ernstig zieke patiënten met SARI
Tijdsspanne: 14 dagen
Virale ziekteverwekkers zijn onder meer het influenzavirus en het MERS-coronavirus
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinische gegevensverzameling omvat demografische gegevens (leeftijd in jaren, BMI in kg/m^2)
90 dagen
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
Risicofactoren (opnamediagnose, roken, chronische comorbiditeiten)
90 dagen
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinische cursus op de IC (mechanische beademing, gebruik van vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, tracheostomie)
90 dagen
Klinische kenmerken en respons op de behandeling van SARI met verschillende etiologieën.
Tijdsspanne: 90 dagen
uitkomsten (mortaliteit over 90 dagen, verblijfsduur op de intensive care, verblijfsduur in het ziekenhuis, duur van de mechanische beademing)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC20-294-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren