Wirusowa etiologia ciężkiej, ostrej infekcji dróg oddechowych w rejestrze pacjentów krytycznie chorych (VERIFY)
Charakterystyka kliniczna i wirusologiczna ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych przy użyciu metod opartych na PCR i sekwencjonowania metagenomicznego: rejestr krajowy w Arabii Saudyjskiej
SARI stanowi główny problem zdrowia publicznego w Arabii Saudyjskiej i prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Większość zgonów związanych z SARI występuje u pacjentów przyjmowanych na OIT w całym kraju. Same RVI i będące przyczyną koinfekcji bakteryjnych są niedostatecznie rozpoznawane jako przyczyny krytycznego SARI. Dlatego też dane dotyczące roli RVI u krytycznie chorych pacjentów z SARI w Arabii Saudyjskiej są bardzo potrzebne, aby wypełnić obecne luki w odniesieniu do patogenów, patogenezy choroby, obecnych metod leczenia i wyników klinicznych.
W wieloośrodkowym rejestrze krajowym VERIFY naszym celem jest określenie wirusowej etiologii SARI u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie. Naszym celem jest zebranie próbek inwentaryzacyjnych (krew i wymazy z nosogardzieli, mini BAL) z ponad 10 ośrodków w Arabii Saudyjskiej z różnych regionów, aby zwiększyć możliwość uogólniania danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że dane dotyczące obciążenia, ciężkości i etiologii SARI wśród krytycznie chorych pacjentów będą miały ogromną wartość przy ustalaniu priorytetów działań zapobiegawczych i kontrolnych18 oraz przy projektowaniu przyszłych badań interwencyjnych dotyczących leków przeciwwirusowych i innych metod terapeutycznych.
Ponieważ grypa jest częstą przyczyną poważnych chorób układu oddechowego w Arabii Saudyjskiej, chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące najciężej chorych na grypę pacjentów, przeprowadzimy obserwację pacjentów w stanie krytycznym z SARI oraz przeprowadzimy typowanie i podtypowanie wirusów grypy w próbkach BAL. Będziemy przechowywać próbki do przyszłego badania pod kątem predysponujących czynników ryzyka, w tym czynników genetycznych.
Multiplex PCR zmniejszy koszty i czas wykrywania patogenów układu oddechowego. W ostatnich latach spadające koszty technologii sekwencjonowania całego genomu (WGS) okazały się cennym narzędziem pozwalającym zrozumieć rosnące zagrożenie ze strony nowych patogenów. Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (M-NGS) przyniosło w ostatniej dekadzie transformacyjny efekt, umożliwiając badanie i zrozumienie złożonych społeczności drobnoustrojów. M-NGS to po prostu wychwytywanie i oznaczanie wszystkich kwasów nukleinowych w próbce, co pozwoliło zidentyfikować mieszaną populację mikroorganizmów. Ta potężna platforma jednocześnie identyfikuje materiały genetyczne dowolnych organizmów, niezależnie od innych metod, które wykorzystują specyficzne startery do identyfikacji określonych celów.
Podstawowym celem rejestru VERIFY jest badanie wirusologicznej etiologii SARI wśród krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie w reprezentatywnej próbie geograficznej z Arabii Saudyjskiej w celu uzyskania lepszego oszacowania częstości występowania patogenów wirusowych poprzez systematyczne pobieranie próbek z dolnych dróg oddechowych i wykorzystanie metod serologicznych wśród krytycznie chorych pacjentów w reprezentatywnej próbie geograficznej z Arabii Saudyjskiej. Udział wirusów może być niedoszacowany ze względu na wykorzystanie wyłącznie próbek z górnych dróg oddechowych i późne zgłaszanie przypadków na oddział intensywnej terapii (kiedy antygen nie jest już wykrywalny). Dlatego systematyczne podejście wykorzystujące mini-BAL do uzyskania próbek z dolnych dróg oddechowych prawdopodobnie zapewni lepsze oszacowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥14 lat) pacjenci
- Obraz kliniczny zgodny z pozaszpitalnym SARI/zapaleniem płuc
- ORAZ przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu niewydolności oddechowej lub posocznicy
- ORAZ jest inwazyjnie wentylowany mechanicznie.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano Covid-19
- Czas trwania choroby > 14 dni od wystąpienia objawów
- Nie spełniał kryteriów włączenia w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Pacjent już zapisany do badania
- Uczestnik lub opiekun prawny odmawia udziału w badaniu.
- Diagnoza nie jest związana z SARI
- Zarejestrowano się do interwencyjnego badania eksperymentalnych leków na zapalenie płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężka ostra infekcja dróg oddechowych (SARI)
Wymaz z nosogardzieli, próbki MINI BAL, próbki surowicy, próbka osocza i próbka krwi (RNA) zostaną pobrane od pacjentów w dniu 0 (wartość wyjściowa) rejestracji i 14. dniu rejestracji. PROCEDURY POBIERANIA PRÓBEK:
3.16S PCR i sekwencjonowanie Sangera do wykrywania bakterii 4. Metagenomika / Sekwencjonowanie nowej generacji 5. Analiza bioinformatyczna mikrobiomu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie różnych patogenów wirusowych i bakteryjnych wśród krytycznie chorych pacjentów z SARI
Ramy czasowe: 14 dni
|
Patogeny wirusowe obejmują wirusa grypy i korona wirusa MERS
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie SARI o różnej etiologii.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Gromadzenie danych klinicznych obejmuje dane demograficzne (wiek w latach, BMI w kg/m^2)
|
90 dni
|
|
Cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie SARI o różnej etiologii.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czynniki ryzyka (diagnostyka przyjęcia, palenie tytoniu, przewlekłe choroby współistniejące)
|
90 dni
|
|
Cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie SARI o różnej etiologii.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przebieg kliniczny na OIT (wentylacja mechaniczna, stosowanie leków wazopresyjnych, terapia nerkozastępcza, tracheostomia)
|
90 dni
|
|
Cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie SARI o różnej etiologii.
Ramy czasowe: 90 dni
|
wyniki (śmiertelność 90 dni, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu, czas trwania wentylacji mechanicznej)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20-294-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .