- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627166
Eziologia virale dell'infezione respiratoria acuta grave nel registro dei pazienti critici (VERIFY)
Caratterizzazione clinica e virologica dell'infezione respiratoria acuta grave mediante metodi basati sulla PCR e sequenziamento metagenomico: un registro nazionale in Arabia Saudita
Il SARI rappresenta un grave problema di sanità pubblica in Arabia Saudita e comporta una notevole morbilità e mortalità. La maggior parte della mortalità correlata alla SARI si verifica nei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva di tutto il Paese. Le RVI da sole e come cause precipitanti di coinfezioni batteriche sono sottostimate come cause di SARI critici. Pertanto, i dati riguardanti il ruolo delle RVI nei pazienti critici con SARI in Arabia Saudita sono fortemente necessari per colmare le attuali lacune rispetto agli agenti patogeni, alla patogenesi della malattia, agli attuali approcci terapeutici e agli esiti clinici.
Nel registro nazionale multicentrico VERIFY, miriamo a determinare le eziologie virali della SARI nei pazienti critici ventilati meccanicamente. Il nostro obiettivo è raccogliere campioni di inventario (tamponi di sangue e nasofaringei, mini BAL) da> 10 siti in Arabia Saudita da diverse regioni per migliorare la generalizzabilità dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede che i dati sul peso, sulla gravità e sull’eziologia della SARI tra i pazienti critici saranno di grande valore nel guidare la definizione delle priorità degli sforzi di prevenzione e controllo18 e nella progettazione di futuri studi di intervento sugli antivirali e altre modalità terapeutiche.
Poiché l’influenza è una causa comune di gravi malattie respiratorie in Arabia Saudita, sebbene siano disponibili solo dati limitati sui pazienti più gravemente affetti da influenza, condurremo una sorveglianza nei pazienti critici SARI ed eseguiremo la tipizzazione e la sottotipizzazione dei virus influenzali nei campioni BAL. Conserveremo i campioni per l'esame futuro dei fattori di rischio predisponenti, compresi i fattori genetici.
La PCR multiplex ridurrà i costi e i tempi necessari per rilevare gli agenti patogeni respiratori. Negli ultimi anni, la riduzione dei costi delle tecnologie Whole Genome Sequencing (WGS) si è rivelata uno strumento prezioso per comprendere la crescente minaccia dei patogeni emergenti. Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (M-NGS) ha avuto un effetto trasformativo nell'ultimo decennio per studiare e comprendere comunità microbiche complesse. M-NGS sta semplicemente catturando e determinando tutti gli acidi nucleici in un campione che ha permesso di identificare una popolazione mista di microrganismi. Questa potente piattaforma identifica simultaneamente i materiali genetici di qualsiasi organismo imparziale rispetto ad altri metodi che utilizzavano primer specifici per identificare bersagli specifici.
L'obiettivo primario del registro VERIFY è quello di esaminare le eziologie virologiche della SARI tra pazienti critici ventilati meccanicamente in un campione geografico rappresentativo dell'Arabia Saudita al fine di ottenere una stima migliore della prevalenza dei patogeni virali mediante campionamento sistematico del tratto respiratorio inferiore e uso della sierologia tra i pazienti critici in un campione geografico rappresentativo dell’Arabia Saudita. Il contributo dei virus può essere sottostimato a causa dell'uso esclusivo di campioni del tratto respiratorio superiore e della presentazione tardiva dei casi in terapia intensiva (momento in cui l'antigene non è più rilevabile). Pertanto un approccio sistematico che utilizza il mini-BAL per ottenere campioni delle vie respiratorie inferiori produrrà probabilmente una stima migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥14 anni).
- Una presentazione clinica coerente con SARI/polmonite acquisita in comunità
- E ricoverato in terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria o sepsi
- AND è ventilato meccanicamente in modo invasivo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di COVID-19
- Durata della malattia > 14 giorni dalla comparsa dei sintomi
- Non ha soddisfatto i criteri di inclusione nelle prime 48 ore di ricovero in terapia intensiva.
- Paziente già arruolato nello studio
- Il partecipante o il tutore legale rifiuta di partecipare allo studio.
- La diagnosi non è correlata alla SARI
- Arruolato in uno studio interventistico di terapie sperimentali per la polmonite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infezione respiratoria acuta grave (SARI)
Il tampone rinofaringeo, i campioni MINI BAL, i campioni di siero, il campione di plasma e il campione di sangue (RNA) verranno raccolti dai pazienti il giorno 0 (basale) dell'arruolamento e il giorno 14 dell'arruolamento. PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO:
3.16S PCR e sequenziamento Sanger per il rilevamento batterico 4.Metagenomica/Next Generation Sequencing 5.Analisi bioinformatica del microbioma |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di diversi agenti patogeni virali e batterici tra i pazienti critici con SARI
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli agenti patogeni virali includono il virus dell’influenza e il virus corona MERS
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
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La raccolta dei dati clinici include dati demografici (età in anni, BMI in kg/m^2)
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90 giorni
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Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Fattori di rischio (diagnosi di ricovero, fumo, comorbidità croniche)
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90 giorni
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Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Decorso clinico in terapia intensiva (ventilazione meccanica, uso di vasopressori, terapia sostitutiva renale, tracheostomia)
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90 giorni
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Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
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esiti (mortalità a 90 giorni, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, durata della ventilazione meccanica)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20-294-R
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