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Eziologia virale dell'infezione respiratoria acuta grave nel registro dei pazienti critici (VERIFY)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Caratterizzazione clinica e virologica dell'infezione respiratoria acuta grave mediante metodi basati sulla PCR e sequenziamento metagenomico: un registro nazionale in Arabia Saudita

Il SARI rappresenta un grave problema di sanità pubblica in Arabia Saudita e comporta una notevole morbilità e mortalità. La maggior parte della mortalità correlata alla SARI si verifica nei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva di tutto il Paese. Le RVI da sole e come cause precipitanti di coinfezioni batteriche sono sottostimate come cause di SARI critici. Pertanto, i dati riguardanti il ​​ruolo delle RVI nei pazienti critici con SARI in Arabia Saudita sono fortemente necessari per colmare le attuali lacune rispetto agli agenti patogeni, alla patogenesi della malattia, agli attuali approcci terapeutici e agli esiti clinici.

Nel registro nazionale multicentrico VERIFY, miriamo a determinare le eziologie virali della SARI nei pazienti critici ventilati meccanicamente. Il nostro obiettivo è raccogliere campioni di inventario (tamponi di sangue e nasofaringei, mini BAL) da> 10 siti in Arabia Saudita da diverse regioni per migliorare la generalizzabilità dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Si prevede che i dati sul peso, sulla gravità e sull’eziologia della SARI tra i pazienti critici saranno di grande valore nel guidare la definizione delle priorità degli sforzi di prevenzione e controllo18 e nella progettazione di futuri studi di intervento sugli antivirali e altre modalità terapeutiche.

Poiché l’influenza è una causa comune di gravi malattie respiratorie in Arabia Saudita, sebbene siano disponibili solo dati limitati sui pazienti più gravemente affetti da influenza, condurremo una sorveglianza nei pazienti critici SARI ed eseguiremo la tipizzazione e la sottotipizzazione dei virus influenzali nei campioni BAL. Conserveremo i campioni per l'esame futuro dei fattori di rischio predisponenti, compresi i fattori genetici.

La PCR multiplex ridurrà i costi e i tempi necessari per rilevare gli agenti patogeni respiratori. Negli ultimi anni, la riduzione dei costi delle tecnologie Whole Genome Sequencing (WGS) si è rivelata uno strumento prezioso per comprendere la crescente minaccia dei patogeni emergenti. Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (M-NGS) ha avuto un effetto trasformativo nell'ultimo decennio per studiare e comprendere comunità microbiche complesse. M-NGS sta semplicemente catturando e determinando tutti gli acidi nucleici in un campione che ha permesso di identificare una popolazione mista di microrganismi. Questa potente piattaforma identifica simultaneamente i materiali genetici di qualsiasi organismo imparziale rispetto ad altri metodi che utilizzavano primer specifici per identificare bersagli specifici.

L'obiettivo primario del registro VERIFY è quello di esaminare le eziologie virologiche della SARI tra pazienti critici ventilati meccanicamente in un campione geografico rappresentativo dell'Arabia Saudita al fine di ottenere una stima migliore della prevalenza dei patogeni virali mediante campionamento sistematico del tratto respiratorio inferiore e uso della sierologia tra i pazienti critici in un campione geografico rappresentativo dell’Arabia Saudita. Il contributo dei virus può essere sottostimato a causa dell'uso esclusivo di campioni del tratto respiratorio superiore e della presentazione tardiva dei casi in terapia intensiva (momento in cui l'antigene non è più rilevabile). Pertanto un approccio sistematico che utilizza il mini-BAL per ottenere campioni delle vie respiratorie inferiori produrrà probabilmente una stima migliore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei con SARI in terapia intensiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥14 anni).
  • Una presentazione clinica coerente con SARI/polmonite acquisita in comunità
  • E ricoverato in terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria o sepsi
  • AND è ventilato meccanicamente in modo invasivo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19
  • Durata della malattia > 14 giorni dalla comparsa dei sintomi
  • Non ha soddisfatto i criteri di inclusione nelle prime 48 ore di ricovero in terapia intensiva.
  • Paziente già arruolato nello studio
  • Il partecipante o il tutore legale rifiuta di partecipare allo studio.
  • La diagnosi non è correlata alla SARI
  • Arruolato in uno studio interventistico di terapie sperimentali per la polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione respiratoria acuta grave (SARI)

Il tampone rinofaringeo, i campioni MINI BAL, i campioni di siero, il campione di plasma e il campione di sangue (RNA) verranno raccolti dai pazienti il ​​giorno 0 (basale) dell'arruolamento e il giorno 14 dell'arruolamento.

PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO:

  1. Estrazione dell'acido nucleico
  2. Reazione a catena della polimerasi (PCR) 2.1 I test per MERS-CoV saranno eseguiti mediante RT-PCR 2.2 Testeremo Infleunza H e N PCR per l'influenza H 2.3 Testeremo anche un pannello di virus utilizzando PCR multiplex che include l'influenza A; influenza B; influenza C; influenza A (H1N1) swl; virus parainfluenzali 1, 2, 3 e 4; coronavirus NL63, 229E, OC43 e HKU1; metapneumovirus umani A/B; rinovirus; virus respiratori sinciziali A e B; adenovirus; enterovirus; parecovirus; bocavirus.

3.16S PCR e sequenziamento Sanger per il rilevamento batterico 4.Metagenomica/Next Generation Sequencing 5.Analisi bioinformatica del microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di diversi agenti patogeni virali e batterici tra i pazienti critici con SARI
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli agenti patogeni virali includono il virus dell’influenza e il virus corona MERS
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
La raccolta dei dati clinici include dati demografici (età in anni, BMI in kg/m^2)
90 giorni
Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
Fattori di rischio (diagnosi di ricovero, fumo, comorbidità croniche)
90 giorni
Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
Decorso clinico in terapia intensiva (ventilazione meccanica, uso di vasopressori, terapia sostitutiva renale, tracheostomia)
90 giorni
Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dei SARI di diverse eziologie.
Lasso di tempo: 90 giorni
esiti (mortalità a 90 giorni, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, durata della ventilazione meccanica)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20-294-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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