Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virale Ätiologie schwerer akuter Atemwegsinfektionen bei kritisch kranken Patienten (VERIFY)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Klinische und virologische Charakterisierung schwerer akuter Atemwegsinfektionen mithilfe PCR-basierter Methoden und metagenomischer Sequenzierung: ein nationales Register in Saudi-Arabien

SARI ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Saudi-Arabien und führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Die meisten SARI-bedingten Todesfälle treten landesweit bei Patienten auf, die auf Intensivstationen aufgenommen werden. RVIs allein und als auslösende Ursachen bakterieller Koinfektionen werden als Ursachen kritischer SARI nicht ausreichend erkannt. Daher werden Daten zur Rolle von RVIs bei kritisch kranken Patienten mit SARI in Saudi-Arabien dringend benötigt, um die aktuellen Lücken in Bezug auf Krankheitserreger, Krankheitspathogenese, aktuelle Behandlungsansätze und klinische Ergebnisse zu schließen.

Im multizentrischen nationalen Register VERIFY wollen wir die viralen Ätiologien von SARI bei beatmeten kritisch kranken Patienten ermitteln. Unser Ziel ist es, Inventarproben (Blut und Nasopharyngealabstriche, Mini-BAL) von mehr als 10 Standorten in Saudi-Arabien aus verschiedenen Regionen zu sammeln, um die Generalisierbarkeit der Daten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass Daten über die Belastung, den Schweregrad und die Ätiologie von SARI bei kritisch kranken Patienten von großem Wert für die Priorisierung von Präventions- und Kontrollbemühungen18 und für die Gestaltung zukünftiger Interventionsstudien zu antiviralen Arzneimitteln und anderen Therapiemodalitäten sind.

Da Influenza in Saudi-Arabien eine häufige Ursache für schwere Atemwegserkrankungen ist, obwohl nur begrenzte Daten zu den am schwersten an Influenza erkrankten Patienten verfügbar sind, werden wir eine Überwachung bei kritisch kranken SARI-Patienten durchführen und eine Typisierung und Subtypisierung von Influenzaviren in BAL-Proben durchführen. Wir werden Proben für zukünftige Untersuchungen prädisponierender Risikofaktoren, einschließlich genetischer Faktoren, aufbewahren.

Durch Multiplex-PCR werden Kosten und Zeit für den Nachweis von Atemwegserregern reduziert. In den letzten Jahren haben sich die sinkenden Kosten von WGS-Technologien (Whole Genome Sequencing) als wertvolles Instrument erwiesen, um die wachsende Bedrohung durch neu auftretende Krankheitserreger zu verstehen. Das metagenomische Next-Generation-Sequencing (M-NGS) hat im letzten Jahrzehnt eine transformative Wirkung auf die Untersuchung und das Verständnis komplexer mikrobieller Gemeinschaften gehabt. Bei M-NGS handelt es sich lediglich um die Erfassung und Bestimmung aller Nukleinsäuren in einer Probe, wodurch eine gemischte Population von Mikroorganismen identifiziert werden konnte. Diese leistungsstarke Plattform identifiziert gleichzeitig genetisches Material aller Organismen, unabhängig von anderen Methoden, die spezifische Primer zur Identifizierung spezifischer Ziele verwendeten.

Das Hauptziel des VERIFY-Registers besteht darin, die virologischen Ätiologien von SARI bei beatmeten kritisch kranken Patienten in einer geografisch repräsentativen Stichprobe aus Saudi-Arabien zu untersuchen, um durch systematische Probenentnahme aus den unteren Atemwegen und den Einsatz von Serologie eine bessere Schätzung der Prävalenz viraler Krankheitserreger zu erhalten unter kritisch kranken Patienten in einer geografisch repräsentativen Stichprobe aus Saudi-Arabien. Der Beitrag von Viren kann aufgrund der ausschließlichen Verwendung von Proben der oberen Atemwege und der späten Vorstellung der Fälle auf der Intensivstation (zu diesem Zeitpunkt ist kein Antigen mehr nachweisbar) unterschätzt werden. Daher wird ein systematischer Ansatz unter Verwendung von Mini-BAL zur Gewinnung von Proben aus den unteren Atemwegen wahrscheinlich zu besseren Schätzungen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten mit SARI auf der Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥14 Jahre) Patienten
  • Ein klinisches Erscheinungsbild, das mit ambulant erworbenem SARI/Pneumonie übereinstimmt
  • UND wegen Atemversagens oder Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert
  • UND wird invasiv maschinell beatmet.

Ausschlusskriterien:

  • Bei mir wurde COVID-19 diagnostiziert
  • Krankheitsdauer > 14 Tage seit Symptombeginn
  • Die Einschlusskriterien wurden in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation nicht erfüllt.
  • Der Patient ist bereits in die Studie aufgenommen
  • Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Diagnose steht nicht im Zusammenhang mit SARI
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zu Prüftherapeutika gegen Lungenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere akute Atemwegsinfektion (SARI)

Nasopharyngealer Abstrich, MINI BAL-Proben, Serumproben, Plasmaproben und Blutproben (RNA) werden von Patienten am Tag 0 (Grundlinie) der Einschreibung und am Tag 14 der Einschreibung entnommen.

PROBENAHMEVERFAHREN:

  1. Nukleinsäureextraktion
  2. Polymerase-Kettenreaktion (PCR) 2.1 Der Test auf MERS-CoV wird mittels RT-PCR durchgeführt. 2.2 Wir werden auf Infleunza H und N testen. PCR auf Influenza H 2.3. Wir werden auch auf eine Reihe von Viren mittels PCR-Multiplex testen, einschließlich Influenza A; Influenza B; Influenza C; Influenza A (H1N1) SWL; Parainfluenzaviren 1, 2, 3 und 4; Coronaviren NL63, 229E, OC43 und HKU1; humane Metapneumoviren A/B; Rhinovirus; respiratorische Synzytialviren A und B; Adenovirus; Enterovirus; Parechovirus; Bocavirus.

3.16S PCR und Sanger-Sequenzierung zum Nachweis von Bakterien. 4.Metagenomik/Next-Generation-Sequenzierung. 5.Mikrobiom-Bioinformatik-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz verschiedener viraler und bakterieller Krankheitserreger bei kritisch kranken Patienten mit SARI
Zeitfenster: 14 Tage
Zu den viralen Krankheitserregern zählen das Influenzavirus und das MERS-Coronavirus
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
Die klinische Datenerfassung umfasst demografische Daten (Alter in Jahren, BMI in kg/m^2).
90 Tage
Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
Risikofaktoren (Einweisungsdiagnose, Rauchen, chronische Komorbiditäten)
90 Tage
Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
Klinischer Verlauf auf der Intensivstation (mechanische Beatmung, Einsatz von Vasopressoren, Nierenersatztherapie, Tracheotomie)
90 Tage
Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
Ergebnisse (90-Tage-Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Dauer der mechanischen Beatmung)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20-294-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren