- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627166
Virale Ätiologie schwerer akuter Atemwegsinfektionen bei kritisch kranken Patienten (VERIFY)
Klinische und virologische Charakterisierung schwerer akuter Atemwegsinfektionen mithilfe PCR-basierter Methoden und metagenomischer Sequenzierung: ein nationales Register in Saudi-Arabien
SARI ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Saudi-Arabien und führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Die meisten SARI-bedingten Todesfälle treten landesweit bei Patienten auf, die auf Intensivstationen aufgenommen werden. RVIs allein und als auslösende Ursachen bakterieller Koinfektionen werden als Ursachen kritischer SARI nicht ausreichend erkannt. Daher werden Daten zur Rolle von RVIs bei kritisch kranken Patienten mit SARI in Saudi-Arabien dringend benötigt, um die aktuellen Lücken in Bezug auf Krankheitserreger, Krankheitspathogenese, aktuelle Behandlungsansätze und klinische Ergebnisse zu schließen.
Im multizentrischen nationalen Register VERIFY wollen wir die viralen Ätiologien von SARI bei beatmeten kritisch kranken Patienten ermitteln. Unser Ziel ist es, Inventarproben (Blut und Nasopharyngealabstriche, Mini-BAL) von mehr als 10 Standorten in Saudi-Arabien aus verschiedenen Regionen zu sammeln, um die Generalisierbarkeit der Daten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass Daten über die Belastung, den Schweregrad und die Ätiologie von SARI bei kritisch kranken Patienten von großem Wert für die Priorisierung von Präventions- und Kontrollbemühungen18 und für die Gestaltung zukünftiger Interventionsstudien zu antiviralen Arzneimitteln und anderen Therapiemodalitäten sind.
Da Influenza in Saudi-Arabien eine häufige Ursache für schwere Atemwegserkrankungen ist, obwohl nur begrenzte Daten zu den am schwersten an Influenza erkrankten Patienten verfügbar sind, werden wir eine Überwachung bei kritisch kranken SARI-Patienten durchführen und eine Typisierung und Subtypisierung von Influenzaviren in BAL-Proben durchführen. Wir werden Proben für zukünftige Untersuchungen prädisponierender Risikofaktoren, einschließlich genetischer Faktoren, aufbewahren.
Durch Multiplex-PCR werden Kosten und Zeit für den Nachweis von Atemwegserregern reduziert. In den letzten Jahren haben sich die sinkenden Kosten von WGS-Technologien (Whole Genome Sequencing) als wertvolles Instrument erwiesen, um die wachsende Bedrohung durch neu auftretende Krankheitserreger zu verstehen. Das metagenomische Next-Generation-Sequencing (M-NGS) hat im letzten Jahrzehnt eine transformative Wirkung auf die Untersuchung und das Verständnis komplexer mikrobieller Gemeinschaften gehabt. Bei M-NGS handelt es sich lediglich um die Erfassung und Bestimmung aller Nukleinsäuren in einer Probe, wodurch eine gemischte Population von Mikroorganismen identifiziert werden konnte. Diese leistungsstarke Plattform identifiziert gleichzeitig genetisches Material aller Organismen, unabhängig von anderen Methoden, die spezifische Primer zur Identifizierung spezifischer Ziele verwendeten.
Das Hauptziel des VERIFY-Registers besteht darin, die virologischen Ätiologien von SARI bei beatmeten kritisch kranken Patienten in einer geografisch repräsentativen Stichprobe aus Saudi-Arabien zu untersuchen, um durch systematische Probenentnahme aus den unteren Atemwegen und den Einsatz von Serologie eine bessere Schätzung der Prävalenz viraler Krankheitserreger zu erhalten unter kritisch kranken Patienten in einer geografisch repräsentativen Stichprobe aus Saudi-Arabien. Der Beitrag von Viren kann aufgrund der ausschließlichen Verwendung von Proben der oberen Atemwege und der späten Vorstellung der Fälle auf der Intensivstation (zu diesem Zeitpunkt ist kein Antigen mehr nachweisbar) unterschätzt werden. Daher wird ein systematischer Ansatz unter Verwendung von Mini-BAL zur Gewinnung von Proben aus den unteren Atemwegen wahrscheinlich zu besseren Schätzungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥14 Jahre) Patienten
- Ein klinisches Erscheinungsbild, das mit ambulant erworbenem SARI/Pneumonie übereinstimmt
- UND wegen Atemversagens oder Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert
- UND wird invasiv maschinell beatmet.
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde COVID-19 diagnostiziert
- Krankheitsdauer > 14 Tage seit Symptombeginn
- Die Einschlusskriterien wurden in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation nicht erfüllt.
- Der Patient ist bereits in die Studie aufgenommen
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Die Diagnose steht nicht im Zusammenhang mit SARI
- Teilnahme an einer Interventionsstudie zu Prüftherapeutika gegen Lungenentzündung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwere akute Atemwegsinfektion (SARI)
Nasopharyngealer Abstrich, MINI BAL-Proben, Serumproben, Plasmaproben und Blutproben (RNA) werden von Patienten am Tag 0 (Grundlinie) der Einschreibung und am Tag 14 der Einschreibung entnommen. PROBENAHMEVERFAHREN:
3.16S PCR und Sanger-Sequenzierung zum Nachweis von Bakterien. 4.Metagenomik/Next-Generation-Sequenzierung. 5.Mikrobiom-Bioinformatik-Analyse |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz verschiedener viraler und bakterieller Krankheitserreger bei kritisch kranken Patienten mit SARI
Zeitfenster: 14 Tage
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Zu den viralen Krankheitserregern zählen das Influenzavirus und das MERS-Coronavirus
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
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Die klinische Datenerfassung umfasst demografische Daten (Alter in Jahren, BMI in kg/m^2).
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90 Tage
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Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
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Risikofaktoren (Einweisungsdiagnose, Rauchen, chronische Komorbiditäten)
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90 Tage
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Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinischer Verlauf auf der Intensivstation (mechanische Beatmung, Einsatz von Vasopressoren, Nierenersatztherapie, Tracheotomie)
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90 Tage
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Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung von SARI unterschiedlicher Ätiologie.
Zeitfenster: 90 Tage
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Ergebnisse (90-Tage-Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Dauer der mechanischen Beatmung)
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20-294-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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