- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06627166
Вирусная этиология тяжелой острой респираторной инфекции в регистре тяжелобольных (VERIFY)
Клиническая и вирусологическая характеристика тяжелой острой респираторной инфекции с использованием методов ПЦР и метагеномного секвенирования: национальный реестр Саудовской Аравии
ТОРИ является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Саудовской Аравии и приводит к значительной заболеваемости и смертности. Большая часть смертности, связанной с ТОРИ, приходится на пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии по всей стране. Сами по себе РВИ и как провоцирующие причины бактериальных коинфекций недостаточно признаются причинами критического ТОРИ. Таким образом, данные о роли РВИ у критически больных пациентов с ТОРИ в Саудовской Аравии крайне необходимы для заполнения существующих пробелов в отношении патогенов, патогенеза заболевания, современных подходов к лечению и клинических результатов.
В многоцентровом национальном реестре VERIFY мы стремимся определить вирусную этиологию ТОРИ у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Мы стремимся собрать инвентарные образцы (кровь и мазки из носоглотки, мини-БАЛ) из более чем 10 мест в Саудовской Аравии из разных регионов, чтобы повысить возможность обобщения данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожидается, что данные о бремени, тяжести и этиологии ТОРИ среди пациентов в критическом состоянии будут иметь большое значение для определения приоритетности усилий по профилактике и контролю18, а также для планирования будущих исследований противовирусных препаратов и других терапевтических методов.
Поскольку грипп является распространенной причиной серьезных респираторных заболеваний в Саудовской Аравии, хотя имеются лишь ограниченные данные о наиболее тяжело больных гриппом пациентах, мы будем проводить эпиднадзор за тяжелобольными пациентами с ТОРИ и проводить типирование и субтипирование вирусов гриппа в образцах БАЛ. Мы будем хранить образцы для будущего изучения предрасполагающих факторов риска, включая генетические факторы.
Мультиплексная ПЦР позволит сократить затраты и время на выявление респираторных возбудителей. В последние годы снижение стоимости технологий полногеномного секвенирования (WGS) оказалось ценным инструментом для понимания растущей угрозы, создаваемой новыми патогенами. Метагеномное секвенирование нового поколения (M-NGS) за последнее десятилетие оказало преобразующее воздействие на исследование и понимание сложных микробных сообществ. M-NGS просто захватывает и определяет все нуклеиновые кислоты в образце, что позволяет идентифицировать смешанную популяцию микроорганизмов. Эта мощная платформа одновременно идентифицирует генетические материалы любых организмов, независимо от других методов, в которых используются конкретные праймеры для идентификации конкретных целей.
Основная цель реестра VERIFY — изучить вирусологическую этиологию ТОРИ среди пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, в географической репрезентативной выборке из Саудовской Аравии, чтобы получить более точную оценку распространенности вирусных патогенов путем систематического отбора проб из нижних дыхательных путей и использования серологических исследований. среди критически больных пациентов в географической репрезентативной выборке из Саудовской Аравии. Вклад вирусов может быть недооценен из-за использования образцов только из верхних дыхательных путей и позднего обращения больных в отделение интенсивной терапии (когда антиген уже не обнаруживается). Поэтому систематический подход с использованием мини-БАЛ для получения проб из нижних дыхательных путей, вероятно, даст более точную оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥14 лет) пациенты
- Клиническая картина соответствует внебольничному ТОРИ/пневмонии.
- И госпитализирован в отделение интенсивной терапии из-за дыхательной недостаточности или сепсиса.
- И проводится инвазивная механическая вентиляция легких.
Критерии исключения:
- Диагноз COVID-19
- Продолжительность заболевания > 14 дней с момента появления симптомов.
- Не соответствовал критериям включения в первые 48 часов поступления в отделение интенсивной терапии.
- Пациент уже включен в исследование
- Участник или законный опекун отказывается участвовать в исследовании.
- Диагноз не связан с ТОРИ
- Принимал участие в интервенционном исследовании экспериментальных методов лечения пневмонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелая острая респираторная инфекция (ТОРИ)
Мазок из носоглотки, образцы MINI BAL, образцы сыворотки, образцы плазмы и образцы крови (РНК) будут взяты у пациентов в 0-й день (исходный уровень) включения в исследование и в 14-й день включения в исследование. ПРОЦЕДУРЫ ОТБОРА ПРОБ:
3.16S ПЦР и секвенирование по Сэнгеру для обнаружения бактерий 4.Метагеномика/секвенирование следующего поколения 5.Биоинформатический анализ микробиома |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность различных вирусных и бактериальных возбудителей среди критически больных пациентов с ТОРИ
Временное ограничение: 14 дней
|
Вирусные патогены включают вирус гриппа и коронный вирус MERS.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности и реакция на лечение ТОРИ различной этиологии.
Временное ограничение: 90 дней
|
Сбор клинических данных включает демографические данные (возраст в годах, ИМТ в кг/м^2).
|
90 дней
|
|
Клинические особенности и реакция на лечение ТОРИ различной этиологии.
Временное ограничение: 90 дней
|
Факторы риска (приемный диагноз, курение, хронические сопутствующие заболевания)
|
90 дней
|
|
Клинические особенности и реакция на лечение ТОРИ различной этиологии.
Временное ограничение: 90 дней
|
Клиническое течение в отделении интенсивной терапии (ИВЛ, применение вазопрессоров, заместительная почечная терапия, трахеостомия)
|
90 дней
|
|
Клинические особенности и реакция на лечение ТОРИ различной этиологии.
Временное ограничение: 90 дней
|
исходы (90-дневная смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20-294-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .