Etiología viral de la infección respiratoria aguda grave en el registro de pacientes críticamente enfermos (VERIFY)
Caracterización clínica y virológica de la infección respiratoria aguda grave mediante métodos basados en PCR y secuenciación metagenómica: un registro nacional en Arabia Saudita
La IRAG es un importante problema de salud pública en Arabia Saudita y provoca una morbilidad y mortalidad considerables. La mayor parte de la mortalidad relacionada con IRAG ocurre en pacientes ingresados en UCI en todo el país. Las IVR por sí solas y como causas precipitantes de coinfecciones bacterianas no se reconocen lo suficiente como causas de IRAG crítica. Por lo tanto, se necesitan datos sobre el papel de los RVI en pacientes críticos con IRAG en Arabia Saudita para llenar los vacíos actuales con respecto a los patógenos, la patogénesis de la enfermedad, los enfoques de tratamiento actuales y los resultados clínicos.
En el registro nacional multicéntrico VERIFY, nuestro objetivo es determinar las etiologías virales de IRAG en pacientes críticos con ventilación mecánica. Nuestro objetivo es recolectar muestras de inventario (sangre e hisopos nasofaríngeos, mini BAL) de> 10 sitios en Arabia Saudita de diferentes regiones para mejorar la generalización de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los datos sobre la carga, la gravedad y la etiología de las IRAG entre los pacientes críticos sean de gran valor para orientar la priorización de los esfuerzos de prevención y control18 y en el diseño de futuros estudios de intervención con antivirales y otras modalidades terapéuticas.
Debido a que la influenza es una causa común de enfermedad respiratoria grave en Arabia Saudita, aunque solo se dispone de datos limitados sobre los pacientes más gravemente enfermos con influenza, llevaremos a cabo vigilancia en pacientes críticamente enfermos con IRAG y realizaremos tipificación y subtipificación de virus de influenza en muestras de BAL. Almacenaremos muestras para futuros exámenes de factores de riesgo predisponentes, incluidos factores genéticos.
La PCR multiplex reducirá el costo y el tiempo para detectar patógenos respiratorios. En los últimos años, la caída de los costos de las tecnologías de secuenciación del genoma completo (WGS) ha demostrado ser una herramienta valiosa para comprender la creciente amenaza de los patógenos emergentes. La secuenciación metagenómica de próxima generación (M-NGS) ha tenido un efecto transformador en la última década para investigar y comprender comunidades microbianas complejas. M-NGS simplemente captura y determina todos los ácidos nucleicos en una muestra, lo que permitió identificar una población mixta de microorganismos. Esta poderosa plataforma identifica simultáneamente materiales genéticos de cualquier organismo sin sesgos respecto de otros métodos que utilizan cebadores específicos para identificar objetivos específicos.
El objetivo principal del registro VERIFY es examinar las etiologías virológicas de IRAG entre pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente en una muestra geográfica representativa de Arabia Saudita para obtener una mejor estimación de la prevalencia de patógenos virales mediante muestreo sistemático del tracto respiratorio inferior y uso de serología. entre pacientes críticamente enfermos en una muestra geográfica representativa de Arabia Saudita. La contribución de los virus puede subestimarse debido al uso exclusivo de muestras del tracto respiratorio superior y a la presentación tardía de los casos a la UCI (momento en el que el antígeno ya no es detectable). Por lo tanto, un enfoque sistemático que utilice mini-BAL para obtener muestras de las vías respiratorias inferiores probablemente producirá una mejor estimación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥14 años)
- Una presentación clínica consistente con IRAG/neumonía adquirida en la comunidad.
- Y admitido en la UCI debido a insuficiencia respiratoria o sepsis
- Y tiene ventilación mecánica invasiva.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con COVID-19
- Duración de la enfermedad > 14 días desde el inicio de los síntomas
- No cumplió criterios de inclusión en las primeras 48 h de ingreso a UCI.
- Paciente ya inscrito en el estudio.
- El participante o tutor legal se niega a participar en el estudio.
- El diagnóstico no está relacionado con IRAG
- Inscrito en un ensayo intervencionista de terapias en investigación para la neumonía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infección respiratoria aguda grave (IRAG)
Se recolectarán hisopos nasofaríngeos, muestras MINI BAL, muestras de suero, muestras de plasma y muestras de sangre (ARN) de los pacientes el día 0 (valor inicial) de inscripción y el día 14 de inscripción. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO:
3.16S PCR y secuenciación de Sanger para la detección de bacterias 4.Metagenómica/Secuenciación de próxima generación 5.Análisis bioinformático del microbioma |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diferentes patógenos virales y bacterianos entre pacientes críticos con IRAG
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los patógenos virales incluyen el virus de la influenza y el virus corona MERS.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas y respuesta al tratamiento de IRAG de diferentes etiologías.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La recopilación de datos clínicos incluye datos demográficos (edad en años, IMC en kg/m^2)
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90 dias
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Características clínicas y respuesta al tratamiento de IRAG de diferentes etiologías.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Factores de riesgo (Diagnóstico de ingreso, tabaquismo, comorbilidades crónicas)
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90 dias
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Características clínicas y respuesta al tratamiento de IRAG de diferentes etiologías.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Curso clínico en la UCI (ventilación mecánica, uso de vasopresores, terapia de reemplazo renal, traqueotomía)
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90 dias
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Características clínicas y respuesta al tratamiento de IRAG de diferentes etiologías.
Periodo de tiempo: 90 dias
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resultados (mortalidad a 90 días, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria, duración de la ventilación mecánica)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20-294-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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