- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06627166
Viral etiologi för allvarlig akut luftvägsinfektion hos kritiskt sjuka patientregister (VERIFY)
Klinisk och virologisk karakterisering av allvarlig akut luftvägsinfektion med PCR-baserade metoder och metagenomisk sekvensering: ett nationellt register i Saudiarabien
SARI är ett stort folkhälsoproblem i Saudiarabien och leder till betydande sjuklighet och dödlighet. Den största delen av SARI-relaterad dödlighet inträffar hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar över hela landet. RVIs ensamma och som utlösande orsaker till bakteriella samtidiga infektioner är underkända som orsaker till kritisk SARI. Därför behövs data om rollen av RVI hos kritiskt sjuka patienter med SARI i Saudiarabien för att fylla de nuvarande luckorna med avseende på patogener, sjukdomspatogenes, nuvarande behandlingsmetoder och kliniska resultat.
I det nationella multicenterregistret VERIFY strävar vi efter att fastställa de virala etiologierna för SARI hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter. Vi strävar efter att samla in inventeringsprover (blod- och nasofaryngeala pinnprover, mini BAL) från >10 platser i Saudiarabien från olika regioner för att förbättra generaliserbarheten av data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data om bördan, svårighetsgraden och etiologin av SARI bland kritiskt sjuka patienter kommer att förväntas vara av stort värde för att vägleda prioriteringen av förebyggande och kontrollinsatser18 och i utformningen av framtida interventionsstudier av antivirala medel och andra terapeutiska metoder.
Eftersom influensa är en vanlig orsak till allvarliga luftvägssjukdomar i Saudiarabien, även om endast begränsad data finns tillgänglig om de svårast sjuka patienterna med influensa, kommer vi att utföra övervakning av SARI kritiskt sjuka patienter och utföra typning och subtypning av influensavirus i BAL-prover. Vi kommer att lagra prover för framtida undersökning av predisponerande riskfaktorer inklusive genetiska faktorer.
Multiplex PCR kommer att minska kostnaden och tiden för att upptäcka respiratoriska patogener. Under de senaste åren har de fallande kostnaderna för WGS-teknologier (Whole Genome Sequencing) visat sig vara ett värdefullt verktyg för att förstå det växande hotet från framväxande patogener. Metagenomisk nästa generations sekvensering (M-NGS) har transformativ effekt under det senaste decenniet för att undersöka och förstå komplexa mikrobiella samhällen. M-NGS är helt enkelt fånga och bestämma alla nukleinsyror i ett prov som gjorde det möjligt att identifiera en blandad population av mikroorganismer. Denna kraftfulla plattform identifierar samtidigt genetiskt material från alla organismer som är opartisk till andra metoder som använde specifika primers för att identifiera specifika mål.
Det primära syftet med VERIFY-registret är att undersöka de virologiska etiologierna för SARI bland mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter i ett geografiskt representativt urval från Saudiarabien för att få en bättre uppskattning av viruspatogenprevalens genom systematisk provtagning i de nedre luftvägarna och användning av serologi. bland kritiskt sjuka patienter i ett geografiskt representativt urval från Saudiarabien. Bidrag från virus kan vara underskattade på grund av användningen av enbart prover från övre luftvägarna och sen presentation av fall till intensivvårdsavdelningen (då antigen inte längre kan detekteras). Därför kommer ett systematiskt tillvägagångssätt med mini-BAL för att erhålla prover från lägre andningsorgan sannolikt att ge bättre uppskattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥14 år gamla) patienter
- En klinisk presentation som överensstämmer med samhällsförvärvad SARI/lunginflammation
- OCH inlagd på ICU på grund av andningssvikt eller sepsis
- AND är invasivt mekaniskt ventilerad.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med covid-19
- Sjukdomens varaktighet > 14 dagar sedan symtomdebut
- Uppfyllde inte inklusionskriterierna under de första 48 timmarna av inläggningen på ICU.
- Patienten är redan inskriven i studien
- Deltagare eller vårdnadshavare vägrar att delta i studien.
- Diagnos är inte relaterad till SARI
- Inskriven i interventionell prövning av terapeutiska läkemedel för lunginflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Svår akut luftvägsinfektion (SARI)
Nasofaryngeal pinnprover, MINI BAL-prover, serumprover, plasmaprov och blodprov (RNA) kommer att samlas in från patienter på dag 0 (baslinje) av inskrivningen och på dag 14 av inskrivningen. PROVTAGNINGSPROCEDURER:
3.16S PCR och sanger-sekvensering för bakteriell detektion 4.Metagenomics/Next Generation Sequencing 5.Mikrobiom bioinformatikanalys |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av olika virala och bakteriella patogener bland kritiskt sjuka patienter med SARI
Tidsram: 14 dagar
|
Virala patogener inkluderar influensavirus och MERS coronavirus
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
|
Klinisk datainsamling inkluderar demografisk (ålder i år, BMI i kg/m^2)
|
90 dagar
|
|
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
|
Riskfaktorer (Inträdesdiagnos, rökning, kroniska komorbiditeter)
|
90 dagar
|
|
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
|
Kliniskt förlopp på ICU (mekanisk ventilation, vasopressoranvändning, njurersättningsterapi, trakeostomi)
|
90 dagar
|
|
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
|
resultat (90 dagars dödlighet, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus, varaktighet för mekanisk ventilation)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC20-294-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .