Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viral etiologi för allvarlig akut luftvägsinfektion hos kritiskt sjuka patientregister (VERIFY)

2 oktober 2024 uppdaterad av: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Klinisk och virologisk karakterisering av allvarlig akut luftvägsinfektion med PCR-baserade metoder och metagenomisk sekvensering: ett nationellt register i Saudiarabien

SARI är ett stort folkhälsoproblem i Saudiarabien och leder till betydande sjuklighet och dödlighet. Den största delen av SARI-relaterad dödlighet inträffar hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar över hela landet. RVIs ensamma och som utlösande orsaker till bakteriella samtidiga infektioner är underkända som orsaker till kritisk SARI. Därför behövs data om rollen av RVI hos kritiskt sjuka patienter med SARI i Saudiarabien för att fylla de nuvarande luckorna med avseende på patogener, sjukdomspatogenes, nuvarande behandlingsmetoder och kliniska resultat.

I det nationella multicenterregistret VERIFY strävar vi efter att fastställa de virala etiologierna för SARI hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter. Vi strävar efter att samla in inventeringsprover (blod- och nasofaryngeala pinnprover, mini BAL) från >10 platser i Saudiarabien från olika regioner för att förbättra generaliserbarheten av data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Data om bördan, svårighetsgraden och etiologin av SARI bland kritiskt sjuka patienter kommer att förväntas vara av stort värde för att vägleda prioriteringen av förebyggande och kontrollinsatser18 och i utformningen av framtida interventionsstudier av antivirala medel och andra terapeutiska metoder.

Eftersom influensa är en vanlig orsak till allvarliga luftvägssjukdomar i Saudiarabien, även om endast begränsad data finns tillgänglig om de svårast sjuka patienterna med influensa, kommer vi att utföra övervakning av SARI kritiskt sjuka patienter och utföra typning och subtypning av influensavirus i BAL-prover. Vi kommer att lagra prover för framtida undersökning av predisponerande riskfaktorer inklusive genetiska faktorer.

Multiplex PCR kommer att minska kostnaden och tiden för att upptäcka respiratoriska patogener. Under de senaste åren har de fallande kostnaderna för WGS-teknologier (Whole Genome Sequencing) visat sig vara ett värdefullt verktyg för att förstå det växande hotet från framväxande patogener. Metagenomisk nästa generations sekvensering (M-NGS) har transformativ effekt under det senaste decenniet för att undersöka och förstå komplexa mikrobiella samhällen. M-NGS är helt enkelt fånga och bestämma alla nukleinsyror i ett prov som gjorde det möjligt att identifiera en blandad population av mikroorganismer. Denna kraftfulla plattform identifierar samtidigt genetiskt material från alla organismer som är opartisk till andra metoder som använde specifika primers för att identifiera specifika mål.

Det primära syftet med VERIFY-registret är att undersöka de virologiska etiologierna för SARI bland mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter i ett geografiskt representativt urval från Saudiarabien för att få en bättre uppskattning av viruspatogenprevalens genom systematisk provtagning i de nedre luftvägarna och användning av serologi. bland kritiskt sjuka patienter i ett geografiskt representativt urval från Saudiarabien. Bidrag från virus kan vara underskattade på grund av användningen av enbart prover från övre luftvägarna och sen presentation av fall till intensivvårdsavdelningen (då antigen inte längre kan detekteras). Därför kommer ett systematiskt tillvägagångssätt med mini-BAL för att erhålla prover från lägre andningsorgan sannolikt att ge bättre uppskattning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter med SARI i intensivvårdsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥14 år gamla) patienter
  • En klinisk presentation som överensstämmer med samhällsförvärvad SARI/lunginflammation
  • OCH inlagd på ICU på grund av andningssvikt eller sepsis
  • AND är invasivt mekaniskt ventilerad.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserats med covid-19
  • Sjukdomens varaktighet > 14 dagar sedan symtomdebut
  • Uppfyllde inte inklusionskriterierna under de första 48 timmarna av inläggningen på ICU.
  • Patienten är redan inskriven i studien
  • Deltagare eller vårdnadshavare vägrar att delta i studien.
  • Diagnos är inte relaterad till SARI
  • Inskriven i interventionell prövning av terapeutiska läkemedel för lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Svår akut luftvägsinfektion (SARI)

Nasofaryngeal pinnprover, MINI BAL-prover, serumprover, plasmaprov och blodprov (RNA) kommer att samlas in från patienter på dag 0 (baslinje) av inskrivningen och på dag 14 av inskrivningen.

PROVTAGNINGSPROCEDURER:

  1. Nukleinsyraextraktion
  2. Polymeraskedjereaktion (PCR) 2.1 Testning för MERS-CoV kommer att utföras med RT-PCR 2.2 Vi kommer att testa för Infleunza H och N PCR för influensa H 2.3 Vi kommer också att testa för en panel av virus med PCR-multiplex som inkluderar influensa A; influensa B; influensa C; influensa A (H1N1) swl; parainfluensavirus 1, 2, 3 och 4; coronavirus NL63, 229E, OC43 och HKU1; humana metapneumovirus A/B; rhinovirus; respiratoriska syncytialvirus A och B; adenovirus; enterovirus; parekovirus; bocavirus.

3.16S PCR och sanger-sekvensering för bakteriell detektion 4.Metagenomics/Next Generation Sequencing 5.Mikrobiom bioinformatikanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av olika virala och bakteriella patogener bland kritiskt sjuka patienter med SARI
Tidsram: 14 dagar
Virala patogener inkluderar influensavirus och MERS coronavirus
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
Klinisk datainsamling inkluderar demografisk (ålder i år, BMI i kg/m^2)
90 dagar
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
Riskfaktorer (Inträdesdiagnos, rökning, kroniska komorbiditeter)
90 dagar
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
Kliniskt förlopp på ICU (mekanisk ventilation, vasopressoranvändning, njurersättningsterapi, trakeostomi)
90 dagar
Kliniska egenskaper och svar på behandling av SARI av olika etiologier.
Tidsram: 90 dagar
resultat (90 dagars dödlighet, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus, varaktighet för mekanisk ventilation)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera