Vakavan akuutin hengitystieinfektion virusetiologia kriittisesti sairaiden potilaiden rekisterissä (VERIFY)
Vakavan akuutin hengitystieinfektion kliininen ja virologinen karakterisointi PCR-pohjaisilla menetelmillä ja metagenomisella sekvensoinnilla: kansallinen rekisteri Saudi-Arabiassa
SARI on merkittävä kansanterveysongelma Saudi-Arabiassa ja aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suurin osa SARI-kuolleisuudesta tapahtuu potilailla, jotka on otettu teho-osastolle eri puolilla maata. RVI:t yksinään ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden aiheuttajina ovat alitunnustettuja kriittisen SARI:n syiksi. Siksi tietoja RVI:n roolista kriittisesti sairailla SARI-potilailla Saudi-Arabiassa tarvitaan suuresti nykyisten aukkojen täyttämiseksi patogeenien, taudin patogeneesin, nykyisten hoitomenetelmien ja kliinisten tulosten suhteen.
Kansallisessa VERIFY-monikeskusrekisterissä pyrimme määrittämään SARI-viruksen etiologiat mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla. Pyrimme keräämään inventaarionäytteitä (veri- ja nenänielun pyyhkäisynäytteet, mini-BAL) yli 10 paikalta Saudi-Arabiassa eri alueilta parantaaksemme tietojen yleistävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedon SARI-taudin taakasta, vakavuudesta ja etiologiasta kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa odotetaan olevan suurta arvoa ohjattaessa ennaltaehkäisy- ja valvontatoimien priorisointia18 ja suunniteltaessa tulevia viruslääkkeitä ja muita hoitomuotoja koskevia interventiotutkimuksia.
Koska influenssa on yleinen vakavien hengitystiesairauksien aiheuttaja Saudi-Arabiassa, vaikka kaikkein vakavimmin sairaista influenssapotilaista on saatavilla vain rajoitetusti tietoa, seuraamme SARI-kriittisesti sairaita potilaita ja suoritamme influenssavirusten tyypityksen ja alatyypityksen BAL-näytteistä. Säilytämme näytteitä myöhempää altistavien riskitekijöiden, mukaan lukien geneettisten tekijöiden, tutkimusta varten.
Multiplex PCR vähentää kustannuksia ja aikaa hengityselinten patogeenien havaitsemiseen. Viime vuosina koko genomin sekvensointitekniikan (WGS) kustannusten lasku on osoittautunut arvokkaaksi työkaluksi ymmärtää uusien patogeenien kasvavaa uhkaa. Metagenomisella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (M-NGS) on viimeisen vuosikymmenen aikana muuttuva vaikutus monimutkaisten mikrobiyhteisöjen tutkimiseen ja ymmärtämiseen. M-NGS on yksinkertaisesti kaikkien nukleiinihappojen sieppaamista ja määrittämistä näytteestä, mikä mahdollisti mikro-organismien sekapopulaation tunnistamisen. Tämä tehokas alusta tunnistaa samanaikaisesti kaikkien organismien geneettiset materiaalit puolueettomasti muihin menetelmiin, jotka käyttivät tiettyjä alukkeita tiettyjen kohteiden tunnistamiseen.
VERIFY-rekisterin ensisijainen tavoite on tutkia SARI-taudin virologista etiologiaa mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla maantieteellisesti edustavasta näytteestä Saudi-Arabiasta, jotta saataisiin parempi arvio viruspatogeenien esiintyvyydestä järjestelmällisellä alempien hengitysteiden näytteenotolla ja serologian avulla. kriittisesti sairaiden potilaiden joukossa maantieteellisesti edustavassa otoksessa Saudi-Arabiasta. Virusten vaikutus saatetaan aliarvioida, koska käytetään vain ylempien hengitysteiden näytteitä ja tapaukset esitetään myöhässä teho-osastolle (jolloin antigeeni ei ole enää havaittavissa). Siksi systemaattinen lähestymistapa, jossa käytetään mini-BAL:ia alempien hengitysteiden näytteiden saamiseksi, antaa todennäköisesti paremman arvion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (≥14-vuotiaat) potilaat
- Kliininen esitys, joka on sopusoinnussa yhteisössä hankitun SARI:n/keuhkokuumeen kanssa
- JA päästetty teho-osastolle hengitysvajauksen tai sepsiksen vuoksi
- JA on invasiivisesti mekaanisesti tuuletettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu COVID-19
- Sairauden kesto > 14 päivää oireiden alkamisesta
- Ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä ensimmäisten 48 tunnin aikana teho-osastolle pääsystä.
- Potilas on jo ilmoittautunut tutkimukseen
- Osallistuja tai laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Diagnoosi ei liity SARI-tautiin
- Osallistunut keuhkokuumeen tutkimuslääkkeiden interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea akuutti hengitystieinfektio (SARI)
Nenänielun vanupuikko, MINI BAL -näytteet, seeruminäytteet, plasmanäyte ja verinäyte (RNA) kerätään potilailta ilmoittautumispäivänä 0 (perustaso) ja päivänä 14 ilmoittautumisen yhteydessä. NÄYTTEENOTTOMENETTELYT:
3.16S PCR ja sanger-sekvensointi bakteerien havaitsemiseen 4.Metagenomiikka /Seuraavan sukupolven sekvensointi 5.Mikrobiomin bioinformatiikka-analyysi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten virus- ja bakteeripatogeenien esiintyvyys kriittisesti sairaiden SARI-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viruspatogeenejä ovat influenssavirus ja MERS-koronavirus
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri etiologioiden SARI:n kliiniset ominaisuudet ja vaste hoitoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisten tietojen keruu sisältää demografiset tiedot (ikä vuosina, BMI kg/m^2)
|
90 päivää
|
|
Eri etiologioiden SARI:n kliiniset ominaisuudet ja vaste hoitoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riskitekijät (pääsydiagnoosi, tupakointi, krooniset liitännäissairaudet)
|
90 päivää
|
|
Eri etiologioiden SARI:n kliiniset ominaisuudet ja vaste hoitoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen kurssi teho-osastolla (mekaaninen ventilaatio, vasopressorin käyttö, munuaiskorvaushoito, trakeostomia)
|
90 päivää
|
|
Eri etiologioiden SARI:n kliiniset ominaisuudet ja vaste hoitoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tulokset (90 päivän kuolleisuus, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto, koneellisen ventilaation kesto)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20-294-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .