Etiologia viral de infecção respiratória aguda grave em registro de pacientes gravemente enfermos (VERIFY)
Caracterização clínica e virológica de infecção respiratória aguda grave usando métodos baseados em PCR e sequenciamento metagenômico: um registro nacional na Arábia Saudita
A SARI é um importante problema de saúde pública na Arábia Saudita e leva a uma morbidade e mortalidade consideráveis. A maior parte da mortalidade relacionada à SARI ocorre em pacientes internados em UTIs em todo o país. Os RVIs por si só e como causas precipitantes de coinfecções bacterianas são sub-reconhecidos como causas de SARI crítica. Portanto, os dados sobre o papel dos RVIs em pacientes gravemente enfermos com SARI na Arábia Saudita são extremamente necessários para preencher as lacunas atuais em relação aos patógenos, à patogênese da doença, às atuais abordagens de tratamento e aos resultados clínicos.
No registro nacional multicêntrico VERIFY, pretendemos determinar as etiologias virais de SARI em pacientes críticos sob ventilação mecânica. Nosso objetivo é coletar amostras de inventário (sangue e esfregaços nasofaríngeos, mini BAL) de mais de 10 locais na Arábia Saudita de diferentes regiões para aumentar a generalização dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os dados sobre a carga, gravidade e etiologia da SARI entre pacientes gravemente doentes sejam de grande valor para orientar a priorização dos esforços de prevenção e controlo18 e na concepção de futuros estudos de intervenção de antivirais e outras modalidades terapêuticas.
Como a gripe é uma causa comum de doença respiratória grave na Arábia Saudita, embora apenas dados limitados estejam disponíveis sobre os pacientes mais gravemente doentes com gripe, realizaremos vigilância em pacientes gravemente enfermos com SARI e realizaremos tipagem e subtipagem de vírus influenza em amostras de LBA. Armazenaremos amostras para exame futuro de fatores de risco predisponentes, incluindo fatores genéticos.
A PCR multiplex reduzirá o custo e o tempo para detectar os patógenos respiratórios. Nos últimos anos, a queda dos custos das tecnologias de sequenciação completa do genoma (WGS) provou ser uma ferramenta valiosa para compreender a ameaça crescente dos agentes patogénicos emergentes. O sequenciamento metagenômico de próxima geração (M-NGS) teve efeito transformador na última década para investigar e compreender comunidades microbianas complexas. O M-NGS consiste simplesmente em capturar e determinar todos os ácidos nucléicos em uma amostra, o que permitiu identificar uma população mista de microrganismos. Esta poderosa plataforma identifica simultaneamente materiais genéticos de quaisquer organismos, imparciais em relação a outros métodos que usaram primers específicos para identificar alvos específicos.
O objetivo principal do registro VERIFY é examinar as etiologias virológicas da SARI entre pacientes críticos sob ventilação mecânica em uma amostra geográfica representativa da Arábia Saudita, a fim de obter uma melhor estimativa da prevalência de patógenos virais por meio de amostragem sistemática do trato respiratório inferior e uso de sorologia. entre pacientes gravemente enfermos em uma amostra geográfica representativa da Arábia Saudita. A contribuição dos vírus pode ser subestimada devido ao uso apenas de amostras do trato respiratório superior e à apresentação tardia dos casos na UTI (altura em que o antígeno não é mais detectável). Portanto, uma abordagem sistemática usando mini-BAL para obter amostras do trato respiratório inferior provavelmente produzirá uma estimativa melhor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥14 anos)
- Uma apresentação clínica consistente com SARI/pneumonia adquirida na comunidade
- E internado na UTI por insuficiência respiratória ou sepse
- E é ventilado mecanicamente de forma invasiva.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com COVID-19
- Duração da doença > 14 dias desde o início dos sintomas
- Não atendeu aos critérios de inclusão nas primeiras 48 horas de admissão na UTI.
- Paciente já inscrito no estudo
- O participante ou responsável legal se recusa a participar do estudo.
- O diagnóstico não está relacionado à SARI
- Inscrito em ensaio intervencionista de terapêutica experimental para pneumonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infecção Respiratória Aguda Grave (SARI)
Swab nasofaríngeo, amostras MINI BAL, amostras de soro, amostra de plasma e amostra de sangue (RNA) serão coletadas dos pacientes no dia 0 (linha de base) da inscrição e no dia 14 da inscrição. PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM:
3.16S PCR e sequenciamento sanger para detecção bacteriana 4.Metagenomia /Sequenciamento de próxima geração 5.Análise de bioinformática de microbioma |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de diferentes patógenos virais e bacterianos entre pacientes críticos com SRAG
Prazo: 14 dias
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Os patógenos virais incluem o vírus influenza e o vírus corona MERS
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas e resposta ao tratamento de SRAG de diferentes etiologias.
Prazo: 90 dias
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A coleta de dados clínicos inclui dados demográficos (idade em anos, IMC em kg/m^2)
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90 dias
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Características clínicas e resposta ao tratamento de SRAG de diferentes etiologias.
Prazo: 90 dias
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Fatores de risco (Diagnóstico de admissão, tabagismo, comorbidades crônicas)
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90 dias
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Características clínicas e resposta ao tratamento de SRAG de diferentes etiologias.
Prazo: 90 dias
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Evolução clínica em UTI (ventilação mecânica, uso de vasopressores, terapia renal substitutiva, traqueostomia)
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90 dias
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Características clínicas e resposta ao tratamento de SRAG de diferentes etiologias.
Prazo: 90 dias
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resultados (mortalidade em 90 dias, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, duração da ventilação mecânica)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20-294-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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