Viral ætiologi af alvorlig akut luftvejsinfektion hos kritisk syge patientregister (VERIFY)
Klinisk og virologisk karakterisering af alvorlig akut luftvejsinfektion ved hjælp af PCR-baserede metoder og metagenomisk sekvensering: et nationalt register i Saudi-Arabien
SARI er et stort folkesundhedsproblem i Saudi-Arabien og fører til betydelig sygelighed og dødelighed. Størstedelen af SARI-relateret dødelighed forekommer hos patienter indlagt på intensivafdelinger over hele landet. RVI'er alene og som udløsende årsager til bakterielle co-infektioner er underkendt som årsager til kritisk SARI. Derfor er data vedrørende RVI'ers rolle hos kritisk syge patienter med SARI i Saudi-Arabien i høj grad nødvendige for at udfylde de nuværende huller med hensyn til patogener, sygdomspatogenese, nuværende behandlingstilgange og kliniske resultater.
I VERIFY multicenter nationale register sigter vi mod at bestemme de virale ætiologier af SARI hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter. Vi sigter mod at indsamle inventarprøver (blod- og nasopharyngeale podninger, mini BAL) fra >10 steder i Saudi-Arabien fra forskellige regioner for at forbedre generaliserbarheden af data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data om belastningen, sværhedsgraden og ætiologien af SARI blandt kritisk syge patienter forventes at være af stor værdi i prioriteringen af forebyggelses- og kontrolindsatsen18 og i udformningen af fremtidige interventionsstudier af antivirale midler og andre terapeutiske modaliteter.
Fordi influenza er en almindelig årsag til alvorlig luftvejssygdom i Saudi-Arabien, selvom der kun er begrænsede data tilgængelige om de mest alvorligt syge patienter med influenza, vil vi foretage overvågning af SARI kritisk syge patienter og udføre typning og subtypning af influenzavirus i BAL-prøver. Vi vil opbevare prøver til fremtidig undersøgelse af prædisponerende risikofaktorer, herunder genetiske faktorer.
Multiplex PCR vil reducere omkostningerne og tiden til at opdage respiratoriske patogener. I de seneste år har de faldende omkostninger ved Whole Genome Sequencing (WGS) teknologier vist sig at være et værdifuldt værktøj til at forstå den voksende trussel fra nye patogener. Metagenomisk næste generations sekventering (M-NGS) har transformativ effekt i det sidste årti til at undersøge og forstå komplekse mikrobielle samfund. M-NGS indfanger og bestemmer simpelthen alle nukleinsyrer i en prøve, hvilket gjorde det muligt at identificere en blandet population af mikroorganismer. Denne kraftfulde platform identificerer samtidig genetiske materialer fra alle organismer, der er upartiske over for andre metoder, der brugte specifikke primere til at identificere specifikke mål.
Det primære formål med VERIFY-registret er at undersøge de virologiske ætiologier af SARI blandt mekanisk ventilerede kritisk syge patienter i en geografisk repræsentativ prøve fra Saudi-Arabien for at opnå et bedre estimat af viral patogenprævalens ved systematisk prøveudtagning af nedre luftveje og brug af serologi blandt kritisk syge patienter i et geografisk repræsentativt udsnit fra Saudi-Arabien. Bidrag fra vira kan være undervurderet på grund af kun brug af prøver fra øvre luftveje og sen præsentation af tilfælde på intensivafdeling (på hvilket tidspunkt antigen ikke længere kan påvises). Derfor vil en systematisk tilgang ved hjælp af mini-BAL til at opnå lavere luftvejsprøver sandsynligvis give bedre estimat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥14 år) patienter
- En klinisk præsentation i overensstemmelse med samfundserhvervet SARI/lungebetændelse
- OG indlagt på intensivafdelingen på grund af respirationssvigt eller sepsis
- OG er invasivt mekanisk ventileret.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med COVID-19
- Sygdomsvarighed > 14 dage siden symptomdebut
- Opfyldte ikke inklusionskriterierne i de første 48 timer af indlæggelsen på intensivafdelingen.
- Patienten er allerede tilmeldt undersøgelsen
- Deltager eller værge nægter at deltage i undersøgelsen.
- Diagnose er ikke relateret til SARI
- Indrulleret i interventionsforsøg med undersøgelsesterapi til lungebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI)
Nasopharyngeal podning, MINI BAL-prøver, serumprøver, plasmaprøve og blodprøve (RNA) vil blive indsamlet fra patienter på dag 0 (baseline) af tilmeldingen og på dag 14 i tilmeldingen. PRØVEUDTAGNINGSPROCEDURER:
3.16S PCR og sanger sekventering til bakteriel detektion 4.Metagenomics /Next Generation Sequencing 5.Mikrobiom bioinformatik analyse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forskellige virale og bakterielle patogener blandt kritisk syge patienter med SARI
Tidsramme: 14 dage
|
Virale patogener omfatter influenzavirus og MERS corona virus
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske træk og respons på behandling af SARI af forskellige ætiologier.
Tidsramme: 90 dage
|
Klinisk dataindsamling omfatter demografiske (alder i år, BMI i kg/m^2)
|
90 dage
|
|
Kliniske træk og respons på behandling af SARI af forskellige ætiologier.
Tidsramme: 90 dage
|
Risikofaktorer (indlæggelsesdiagnose, rygning, kroniske følgesygdomme)
|
90 dage
|
|
Kliniske træk og respons på behandling af SARI af forskellige ætiologier.
Tidsramme: 90 dage
|
Klinisk forløb på intensivafdelingen (mekanisk ventilation, brug af vasopressor, nyreudskiftningsterapi, trakeostomi)
|
90 dage
|
|
Kliniske træk og respons på behandling af SARI af forskellige ætiologier.
Tidsramme: 90 dage
|
resultater (90 dages dødelighed, ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde, mekanisk ventilationsvarighed)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20-294-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .