Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viral etiologi av alvorlig akutt luftveisinfeksjon hos kritisk syke pasientregister (VERIFY)

2. oktober 2024 oppdatert av: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Klinisk og virologisk karakterisering av alvorlig akutt luftveisinfeksjon ved bruk av PCR-baserte metoder og metagenomisk sekvensering: et nasjonalt register i Saudi-Arabia

SARI er et stort folkehelseproblem i Saudi-Arabia og fører til betydelig sykelighet og dødelighet. Mest SARI-relatert dødelighet forekommer hos pasienter innlagt på intensivavdelinger over hele landet. RVI alene og som utløsende årsaker til bakterielle ko-infeksjoner er underkjent som årsaker til kritisk SARI. Derfor er data om rollen til RVI hos kritisk syke pasienter med SARI i Saudi-Arabia sterkt nødvendige for å fylle de nåværende hullene med hensyn til patogener, sykdomspatogenese, nåværende behandlingstilnærminger og kliniske resultater.

I det nasjonale multisenterregisteret VERIFY tar vi sikte på å bestemme virusetiologiene til SARI hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter. Vi tar sikte på å samle inventarprøver (blod- og nasofaryngeale vattpinner, mini BAL) fra >10 steder i Saudi-Arabia fra forskjellige regioner for å øke generaliserbarheten av data.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Data om belastningen, alvorlighetsgraden og etiologien til SARI blant kritisk syke pasienter vil forventes å være av stor verdi for å veilede prioriteringen av forebyggings- og kontrollinnsats18 og i utformingen av fremtidige intervensjonsstudier av antivirale midler og andre terapeutiske modaliteter.

Fordi influensa er en vanlig årsak til alvorlig luftveissykdom i Saudi-Arabia, selv om kun begrensede data er tilgjengelige om de mest alvorlig syke pasientene med influensa, vil vi gjennomføre overvåking av SARI kritisk syke pasienter og utføre typing og subtyping av influensavirus i BAL-prøver. Vi vil lagre prøver for fremtidig undersøkelse av disponerende risikofaktorer inkludert genetiske faktorer.

Multiplex PCR vil redusere kostnadene og tiden for å oppdage respiratoriske patogener. De siste årene har de fallende kostnadene ved Whole Genome Sequencing (WGS) teknologier vist seg å være et verdifullt verktøy for å forstå den økende trusselen fra nye patogener. Metagenomisk neste generasjons sekvensering (M-NGS) har transformativ effekt det siste tiåret for å undersøke og forstå komplekse mikrobielle samfunn. M-NGS er ganske enkelt å fange og bestemme alle nukleinsyrer i en prøve som gjorde det mulig å identifisere en blandet populasjon av mikroorganismer. Denne kraftige plattformen identifiserer samtidig genetikkmateriale til alle organismer uten forutsetninger for andre metoder som brukte spesifikke primere for å identifisere spesifikke mål.

Det primære målet med VERIFY-registeret er å undersøke de virologiske etiologiene til SARI blant mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter i et geografisk representativt utvalg fra Saudi-Arabia for å oppnå et bedre estimat av viral patogenprevalens ved systematisk prøvetaking av nedre luftveier og bruk av serologi. blant kritisk syke pasienter i et geografisk representativt utvalg fra Saudi-Arabia. Bidrag fra virus kan være undervurdert på grunn av bruk av prøver fra øvre luftveier, og sen presentasjon av tilfeller til intensivavdelingen (da antigenet ikke lenger kan påvises). Derfor vil en systematisk tilnærming ved bruk av mini-BAL for å oppnå lavere luftveisprøver sannsynligvis gi bedre estimat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter med SARI i kritisk omsorg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥14 år gamle) pasienter
  • En klinisk presentasjon i samsvar med samfunnservervet SARI/lungebetennelse
  • OG innlagt på intensivavdelingen på grunn av respirasjonssvikt eller sepsis
  • OG er invasivt mekanisk ventilert.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med COVID-19
  • Sykdomsvarighet > 14 dager siden symptomdebut
  • Oppfylte ikke inklusjonskriteriene de første 48 timene av innleggelsen til intensivavdelingen.
  • Pasienten er allerede registrert i studien
  • Deltaker eller verge nekter å delta i studien.
  • Diagnose er ikke relatert til SARI
  • Registrert i intervensjonsutprøving av terapeutiske medisiner for lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI)

Nasofaryngeal vattpinne, MINI BAL-prøver, serumprøver, plasmaprøve og blodprøve (RNA) vil bli samlet inn fra pasienter på dag 0 (grunnlinje) av registreringen, og på dag 14 av registreringen.

PRØVETAKINGSPROSEDYRER:

  1. Nukleinsyreekstraksjon
  2. Polymerasekjedereaksjon (PCR) 2.1 Testing for MERS-CoV vil bli utført med RT-PCR 2.2 Vi vil teste for Infleunza H og N PCR for influensa H 2.3 Vi vil også teste for et panel med virus ved bruk av PCR multipleks som inkluderer influensa A ; influensa B; influensa C; influensa A (H1N1) swl; parainfluensavirus 1, 2, 3 og 4; koronavirus NL63, 229E, OC43 og HKU1; humane metapneumovirus A/B; rhinovirus ;respiratoriske syncytiale virus A og B; adenovirus; enterovirus; parechovirus; bocavirus.

3.16S PCR og sanger-sekvensering for bakteriell deteksjon 4.Metagenomics /Next Generation Sequencing 5.Mikrobiom bioinformatikkanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av forskjellige virale og bakterielle patogener blant kritisk syke pasienter med SARI
Tidsramme: 14 dager
Virale patogener inkluderer influensavirus og MERS koronavirus
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
Klinisk datainnsamling inkluderer demografisk (alder i år, BMI i kg/m^2)
90 dager
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
Risikofaktorer (innleggelsesdiagnose, røyking, kroniske komorbiditeter)
90 dager
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
Klinisk forløp på intensivavdelingen (mekanisk ventilasjon, vasopressorbruk, nyreerstatningsterapi, trakeostomi)
90 dager
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
utfall (90 dagers dødelighet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, varighet av mekanisk ventilasjon)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere