- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06627166
Viral etiologi av alvorlig akutt luftveisinfeksjon hos kritisk syke pasientregister (VERIFY)
Klinisk og virologisk karakterisering av alvorlig akutt luftveisinfeksjon ved bruk av PCR-baserte metoder og metagenomisk sekvensering: et nasjonalt register i Saudi-Arabia
SARI er et stort folkehelseproblem i Saudi-Arabia og fører til betydelig sykelighet og dødelighet. Mest SARI-relatert dødelighet forekommer hos pasienter innlagt på intensivavdelinger over hele landet. RVI alene og som utløsende årsaker til bakterielle ko-infeksjoner er underkjent som årsaker til kritisk SARI. Derfor er data om rollen til RVI hos kritisk syke pasienter med SARI i Saudi-Arabia sterkt nødvendige for å fylle de nåværende hullene med hensyn til patogener, sykdomspatogenese, nåværende behandlingstilnærminger og kliniske resultater.
I det nasjonale multisenterregisteret VERIFY tar vi sikte på å bestemme virusetiologiene til SARI hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter. Vi tar sikte på å samle inventarprøver (blod- og nasofaryngeale vattpinner, mini BAL) fra >10 steder i Saudi-Arabia fra forskjellige regioner for å øke generaliserbarheten av data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data om belastningen, alvorlighetsgraden og etiologien til SARI blant kritisk syke pasienter vil forventes å være av stor verdi for å veilede prioriteringen av forebyggings- og kontrollinnsats18 og i utformingen av fremtidige intervensjonsstudier av antivirale midler og andre terapeutiske modaliteter.
Fordi influensa er en vanlig årsak til alvorlig luftveissykdom i Saudi-Arabia, selv om kun begrensede data er tilgjengelige om de mest alvorlig syke pasientene med influensa, vil vi gjennomføre overvåking av SARI kritisk syke pasienter og utføre typing og subtyping av influensavirus i BAL-prøver. Vi vil lagre prøver for fremtidig undersøkelse av disponerende risikofaktorer inkludert genetiske faktorer.
Multiplex PCR vil redusere kostnadene og tiden for å oppdage respiratoriske patogener. De siste årene har de fallende kostnadene ved Whole Genome Sequencing (WGS) teknologier vist seg å være et verdifullt verktøy for å forstå den økende trusselen fra nye patogener. Metagenomisk neste generasjons sekvensering (M-NGS) har transformativ effekt det siste tiåret for å undersøke og forstå komplekse mikrobielle samfunn. M-NGS er ganske enkelt å fange og bestemme alle nukleinsyrer i en prøve som gjorde det mulig å identifisere en blandet populasjon av mikroorganismer. Denne kraftige plattformen identifiserer samtidig genetikkmateriale til alle organismer uten forutsetninger for andre metoder som brukte spesifikke primere for å identifisere spesifikke mål.
Det primære målet med VERIFY-registeret er å undersøke de virologiske etiologiene til SARI blant mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter i et geografisk representativt utvalg fra Saudi-Arabia for å oppnå et bedre estimat av viral patogenprevalens ved systematisk prøvetaking av nedre luftveier og bruk av serologi. blant kritisk syke pasienter i et geografisk representativt utvalg fra Saudi-Arabia. Bidrag fra virus kan være undervurdert på grunn av bruk av prøver fra øvre luftveier, og sen presentasjon av tilfeller til intensivavdelingen (da antigenet ikke lenger kan påvises). Derfor vil en systematisk tilnærming ved bruk av mini-BAL for å oppnå lavere luftveisprøver sannsynligvis gi bedre estimat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Department, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥14 år gamle) pasienter
- En klinisk presentasjon i samsvar med samfunnservervet SARI/lungebetennelse
- OG innlagt på intensivavdelingen på grunn av respirasjonssvikt eller sepsis
- OG er invasivt mekanisk ventilert.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med COVID-19
- Sykdomsvarighet > 14 dager siden symptomdebut
- Oppfylte ikke inklusjonskriteriene de første 48 timene av innleggelsen til intensivavdelingen.
- Pasienten er allerede registrert i studien
- Deltaker eller verge nekter å delta i studien.
- Diagnose er ikke relatert til SARI
- Registrert i intervensjonsutprøving av terapeutiske medisiner for lungebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI)
Nasofaryngeal vattpinne, MINI BAL-prøver, serumprøver, plasmaprøve og blodprøve (RNA) vil bli samlet inn fra pasienter på dag 0 (grunnlinje) av registreringen, og på dag 14 av registreringen. PRØVETAKINGSPROSEDYRER:
3.16S PCR og sanger-sekvensering for bakteriell deteksjon 4.Metagenomics /Next Generation Sequencing 5.Mikrobiom bioinformatikkanalyse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av forskjellige virale og bakterielle patogener blant kritisk syke pasienter med SARI
Tidsramme: 14 dager
|
Virale patogener inkluderer influensavirus og MERS koronavirus
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
|
Klinisk datainnsamling inkluderer demografisk (alder i år, BMI i kg/m^2)
|
90 dager
|
|
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
|
Risikofaktorer (innleggelsesdiagnose, røyking, kroniske komorbiditeter)
|
90 dager
|
|
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
|
Klinisk forløp på intensivavdelingen (mekanisk ventilasjon, vasopressorbruk, nyreerstatningsterapi, trakeostomi)
|
90 dager
|
|
Kliniske egenskaper og respons på behandling av SARI av forskjellige etiologier.
Tidsramme: 90 dager
|
utfall (90 dagers dødelighet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, varighet av mekanisk ventilasjon)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huai Y, Guan X, Liu S, Uyeki TM, Jiang H, Klena J, Huang J, Chen M, Peng Y, Yang H, Luo J, Zheng J, Peng Z, Huo X, Xiao L, Chen H, Zhang Y, Xing X, Feng L, Hu DJ, Yu H, Zhan F, Varma JK. Clinical characteristics and factors associated with severe acute respiratory infection and influenza among children in Jingzhou, China. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Mar;11(2):148-156. doi: 10.1111/irv.12419. Epub 2016 Sep 20.
- Nguyen HKL, Nguyen SV, Nguyen AP, Hoang PMV, Le TT, Nguyen TC, Hoang HT, Vuong CD, Tran LTT, Le MQ. Surveillance of Severe Acute Respiratory Infection (SARI) for Hospitalized Patients in Northern Vietnam, 2011-2014. Jpn J Infect Dis. 2017 Sep 25;70(5):522-527. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.463. Epub 2017 Mar 28.
- Meerhoff TJ, Simaku A, Ulqinaku D, Torosyan L, Gribkova N, Shimanovich V, Chakhunashvili G, Karseladze I, Yesmagambetova A, Kuatbayeva A, Nurmatov Z, Otorbaeva D, Lupulescu E, Popovici O, Smorodintseva E, Sominina A, Holubka O, Onyshchenko O, Brown CS, Gross D. Surveillance for severe acute respiratory infections (SARI) in hospitals in the WHO European region - an exploratory analysis of risk factors for a severe outcome in influenza-positive SARI cases. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:1. doi: 10.1186/s12879-014-0722-x.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20-294-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .