MultiCenter IDE による PEEK-OPTIMA™ 大腿骨コンポーネントと同様の設計の CoCr 合金 TKA 大腿骨コンポーネントの比較
TKA に対する PEEK-OPTIMA™ 大腿骨コンポーネントと同様の設計の CoCr 合金大腿骨コンポーネントの非劣性を判定するための MultiCenter の前向き並行レジストリ管理治験機器免除臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この治験機器免除 (IDE) 研究の目的は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) から製造された同様の設計の大腿骨コンポーネントを備えた Maxx Orthopedics の Freedom Total Knee® システムのパフォーマンス (安全性と有効性) を監視することです。 。
PEEK は、珍しい特性の組み合わせを特徴とする高性能のエンジニアリング熱可塑性プラスチックです。 これらの特性は、高温性能から機械的強度、優れた耐薬品性まで多岐にわたります。
PEEK-OPTIMA® 大腿骨コンポーネントは研究用デバイスであり、連邦食品医薬品局 (FDA) によって IDE として承認されたこの研究の対象です。
Maxx Orthopedics の Freedom Total Knee System は、膝の手術を支援する器具と併用されます。 Maxx Orthopedics の Freedom Total Knee System インプラントは、米国での使用が FDA によって承認されており、研究段階ではありません。
すべての患者は、PEEK 大腿骨コンポーネントを備えた Freedom Total Knee System を受けます。 患者/研究参加者の記録は、あらゆる合併症の特定、術後のケア、コンポーネントの安全性と有効性、および再手術が必要かどうかを確認するために精査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corey Perine, BS, MBA
- 電話番号：215-432-4323
- メール：corey.perine@maxxortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nach Dave, M.S., R.Ph.
- 電話番号：732-718-1385
- メール：nach.dave@maxxortho.com
研究場所
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Ascentis
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コンタクト：
- Palmisano, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- 募集
- South Texas Bone and Joint
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男女。
- 末期の症候性片側性原発性変形性膝関節症の一次診断を受けた対象。
- 術前の膝関節学会スコア（KSS）膝スコアが25以上75未満の被験者。
- 治験責任医師の意見として、この臨床調査を理解し、治験手順に協力し、必要なすべての術後のフォローアップのために病院に戻る意思がある被験者。
- この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られている被験者。
除外基準:
- 治験責任医師の意見で、この臨床調査への参加と追跡調査を危うくする既存の疾患を患っている被験者。
- 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている対象者、またはフォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある対象者。
- 過去6ヶ月以内に治験薬を用いた臨床研究に参加した被験者。
- 膝以外の筋骨格系に障害を引き起こす重大な問題を抱えている被験者（筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節など）。
- 既知の骨粗鬆症および/または骨粗鬆症に関連する骨折の既往歴のある被験者。
- 悪性腫瘍、活動性または感染症の疑い、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、免疫学的抑制、関節リウマチ、鎌状赤血球貧血、および全身性エリテマトーデスの現在または活動歴のある対象。
- 治験責任医師によって米国麻酔科医協会（ASA）グレード III または IV と定義された被験者。
- 神経筋障害または神経感覚障害のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 20度を超える内反または外反の解剖学的四肢アライメントを持つ被験者。
- 炎症性または外傷性関節炎の一次または二次診断を受けた被験者。
- 20度を超える固定屈曲変形のある被験者。
- 再帰症のある被験者（定義：過伸展≧5度）。
- -全膝関節形成術、膝蓋大腿関節形成術、または単顆膝関節形成術、高位脛骨骨切り術、靱帯再建術、固定術、観血的整復術および内固定術を含む、対象となる膝の手術を以前に受けたことがある被験者。
- -研究の外科手術から±1年以内に対側性全膝関節形成術または単顆膝関節形成術を受けた、または受ける予定の被験者。
- 手術時の活動性感染症または感染症の疑い（全身性または局所的）の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEK 大腿骨コンポーネントを備えたプライマリ TKA を利用した治療アーム
この研究は単一群、多施設、前向き IDE 試験です。
募集され同意された 200 人の患者が PEEK-OPTIMA™ 大腿骨コンポーネントの投与を受け、結果が Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System 製品登録 (PK-00002 REV-01、WCG IRB# 20241890) からの対応する過去の対照と比較されます。 。
膝関節学会スコア（KSS）が 25 以上 75 未満の 18 歳以上の男性および女性の患者が登録の資格があります。
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PEEK 大腿骨コンポーネントを使用した一次全膝関節形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリジナルの膝協会スコア
時間枠：治療後24ヶ月。
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Knee Society Score 評価システムは 1980 年代後半に初めて導入され、人工膝関節全置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システムになりました。 ほとんどの主要なジャーナルは、膝関節の合計原稿に結果セクションの一部として膝学会スコア評価スコアを含めることを強く推奨しています。 膝協会スコアは、痛み、可動域、安定性に対して与えられるポイントで構成されます。 機能スコアは、平坦な表面を歩く能力と階段を上り下りする能力に対して与えられるポイントで構成され、外部補助装置の使用は減点されます。 膝協会スコアは通常、合計スコアではなく、「膝スコア」と「機能スコア」の 2 つのスコアとして報告されます。 KSS スコアには、各領域 (膝および機能) ごとに最大 100 点が与えられます。 |
治療後24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (膝スコア)
時間枠：被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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Knee Society Score 評価システムは 1980 年代後半に初めて導入され、人工膝関節全置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システムになりました。 ほとんどの主要なジャーナルは、膝関節の合計原稿に結果セクションの一部として膝学会スコア評価スコアを含めることを強く推奨しています。 膝協会スコアは、痛み、可動域、安定性に対して与えられるポイントで構成されます。 機能スコアは、平坦な表面を歩く能力と階段を上り下りする能力に対して与えられるポイントで構成され、外部補助装置の使用は減点されます。 膝協会スコアは通常、合計スコアではなく、「膝スコア」と「機能スコア」の 2 つのスコアとして報告されます。 KSS スコアには、各領域 (膝および機能) ごとに最大 100 点が与えられます。 |
被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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膝社会スコア（機能スコア）
時間枠：被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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Knee Society Score 評価システムは 1980 年代後半に初めて導入され、人工膝関節全置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システムになりました。 ほとんどの主要なジャーナルは、膝関節の合計原稿に結果セクションの一部として膝学会スコア評価スコアを含めることを強く推奨しています。 膝協会スコアは、痛み、可動域、安定性に対して与えられるポイントで構成されます。 機能スコアは、平坦な表面を歩く能力と階段を上り下りする能力に対して与えられるポイントで構成され、外部補助装置の使用は減点されます。 膝協会スコアは通常、合計スコアではなく、「膝スコア」と「機能スコア」の 2 つのスコアとして報告されます。 KSS スコアには、各領域 (膝および機能) ごとに最大 100 点が与えられます。 |
被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - 関節置換術 (KOOS-JR)
時間枠：• 被験者は治療後 3 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後に転帰を報告しました。
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KOOS-JRは自己管理型で、こわばり（1問）、痛み（4問）、機能・日常生活（2問）の3つの領域を評価します。
KOOS-JR は転帰測定の基本基準を満たしており、膝損傷の経過と治療転帰を評価するために使用できます。
各項目 (質問) は 0 から 4 までコード化されています。生の回答は合計 (0 から 28) され、KOOS-JR 変換テーブルに基づいて区間スコアに変換されます。
スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は膝の完全な障害を表し、100 は膝の完全な健康を表します。
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• 被験者は治療後 3 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後に転帰を報告しました。
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) Global-10
時間枠：• 被験者は治療後 3 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後に転帰を報告しました。
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS Global-10) は、有効かつ信頼性の高い患者評価であり、身体的健康、身体機能、一般的な精神的健康、精神的苦痛、社会活動や人間関係の満足度を測定する 10 項目で構成されています。通常の社会活動や役割を遂行する能力、痛み、疲労、全体的な生活の質。
回答の選択肢は、5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして表示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
PROMIS 10 スコアは、医療利用、一般的な死亡率、および疾患特有の臨床集団を予測します。
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• 被験者は治療後 3 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後に転帰を報告しました。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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このスケールは、患者が現在経験している膝の痛みの程度に関する主観的な痛みの情報を提供するように設計されています。
VAS スコアリングは PROMIS GLOBAL-10 評価に含まれており、別の評価を収集する必要はありません。
VAS を適用すると、患者は現在の痛みを最もよく表す 1 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの数字を選択します。
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被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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12 の質問からなる忘れられた関節スコア (FJS-12) は、患者の「関節の意識」を評価する目的で導入されました。
スコアの作成者らは、関節のことを忘れることができるためには、痛みがなく、必要なすべての機能的タスクを制限なく実行できることが必要であるため、「スコアが高い」ほど手術後の高次機能を表していると示唆している。
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被験者は治療後3～6週間、3、6、12、および24か月後に転帰を報告した
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Asit Shah, MD, PhD、Chief of Orthopedics - Englewood Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Thomsen MG, Latifi R, Kallemose T, Barfod KW, Husted H, Troelsen A. Good validity and reliability of the forgotten joint score in evaluating the outcome of total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):280-5. doi: 10.3109/17453674.2016.1156934. Epub 2016 Mar 3.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- Lyman S, Lee YY, Franklin PD, Li W, Cross MB, Padgett DE. Validation of the KOOS, JR: A Short-form Knee Arthroplasty Outcomes Survey. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1461-71. doi: 10.1007/s11999-016-4719-1. Epub 2016 Feb 29.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Mallory TH. Rapid recovery protocol for peri-operative care of total hip and total knee arthroplasty patients. Surg Technol Int. 2004;13:239-47.
- Jamsen E, Puolakka T, Eskelinen A, Jantti P, Kalliovalkama J, Nieminen J, Valvanne J. Predictors of mortality following primary hip and knee replacement in the aged. A single-center analysis of 1,998 primary hip and knee replacements for primary osteoarthritis. Acta Orthop. 2013 Feb;84(1):44-53. doi: 10.3109/17453674.2012.752691. Epub 2012 Dec 17.
- Durbhakula SR, L. Restoration of Femoral Condylar Anatomy for Achieving Optimum Functional Expectations: Component Design and Early Results. Recon Review 6(3): 5, 2016
- Durbhakula SD, V.; Durbhakula, N. Restoration of Femoral Condylar Anatomy for Achieving Optimum Functional Expectations: Continuation of an Earlier Study At 5-Year Minimum Follow-Up. Recon Review 9(1): 6, 2019
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- PK-00001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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