Multizentrische IDE-Studie der PEEK-OPTIMA™-Femurkomponente im Vergleich zu einer TKA-Femurkomponente aus CoCr-Legierung mit ähnlichem Design

Experimental: Behandlungsarm mit primärer TKA und PEEK-Femurkomponente

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive IDE-Studie. Zweihundert (200) rekrutierte und eingewilligte Patienten erhalten die PEEK-OPTIMA™-Femurkomponente und die Ergebnisse werden mit passenden historischen Kontrollen aus dem Produktregister des Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) verglichen. . Zur Einschreibung berechtigt sind männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einem Knee Society Score (KSS) von >25 und <75.

Gerät: Totale Knieendoprothetik

Primäre totale Knieendoprothetik mit einer PEEK-Femurkomponente

Andere Namen:

• Totaler Kniegelenkersatz

Original-Partitur der Knee Society

Das Knee Society Score-Bewertungssystem wurde erstmals in den späten 1980er Jahren eingeführt und hat sich zum klinischen Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten entwickelt, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die meisten großen Fachzeitschriften empfehlen nachdrücklich, dass Manuskripte zum Thema „Gesamt-Knie“ die Bewertungsergebnisse des Knee Society Score als Teil des Ergebnisabschnitts enthalten. Der Knee Society Score besteht aus Punkten für Schmerz, Bewegungsfreiheit und Stabilität. Die Funktionsbewertung besteht aus Punkten für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, mit Abzügen für die Verwendung externer Stützvorrichtungen.

Der Knee Society Score wird normalerweise als die beiden Scores „Knee Score“ und „Function Score“ und nicht als Summenscore angegeben. Der KSS-Score beträgt maximal 100 Punkte für jeden Bereich (Knie und Funktion).

Knee Society Score (Knie-Scores)

Das Knee Society Score-Bewertungssystem wurde erstmals in den späten 1980er Jahren eingeführt und hat sich zum klinischen Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten entwickelt, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die meisten großen Fachzeitschriften empfehlen nachdrücklich, dass Manuskripte zum Thema „Gesamt-Knie“ die Bewertungsergebnisse des Knee Society Score als Teil des Ergebnisabschnitts enthalten. Der Knee Society Score besteht aus Punkten für Schmerz, Bewegungsfreiheit und Stabilität. Die Funktionsbewertung besteht aus Punkten für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, mit Abzügen für die Verwendung externer Stützvorrichtungen.

Der Knee Society Score wird normalerweise als die beiden Scores „Knee Score“ und „Function Score“ und nicht als Summenscore angegeben. Der KSS-Score beträgt maximal 100 Punkte für jeden Bereich (Knie und Funktion).

Kniegesellschaftsscore (Funktionsscore)

Das Knee Society Score-Bewertungssystem wurde erstmals in den späten 1980er Jahren eingeführt und hat sich zum klinischen Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten entwickelt, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die meisten großen Fachzeitschriften empfehlen nachdrücklich, dass Manuskripte zum Thema „Gesamt-Knie“ die Bewertungsergebnisse des Knee Society Score als Teil des Ergebnisabschnitts enthalten. Der Knee Society Score besteht aus Punkten für Schmerz, Bewegungsfreiheit und Stabilität. Die Funktionsbewertung besteht aus Punkten für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, mit Abzügen für die Verwendung externer Stützvorrichtungen.

Der Knee Society Score wird normalerweise als die beiden Scores „Knee Score“ und „Function Score“ und nicht als Summenscore angegeben. Der KSS-Score beträgt maximal 100 Punkte für jeden Bereich (Knie und Funktion).

Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose – Gelenkersatz (KOOS-JR)

Der KOOS-JR wird selbst durchgeführt und bewertet drei Bereiche: Steifheit (1 Frage), Schmerz (4 Fragen), Funktion/Alltag (2 Fragen). Der KOOS-JR erfüllt grundlegende Kriterien für Ergebnismessungen und kann zur Beurteilung des Verlaufs einer Knieverletzung und des Behandlungsergebnisses verwendet werden. Jedes Element (Fragen) ist von 0 bis 4 codiert. Die Rohantworten werden summiert (0-28), die dann basierend auf der KOOS-JR-Umrechnungstabelle in einen Intervallwert umgewandelt werden. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.

Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10

Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) ist eine gültige und zuverlässige Patientenbeurteilung und besteht aus zehn (10) Elementen, die die körperliche Gesundheit, die körperliche Funktionsfähigkeit, die allgemeine psychische Gesundheit, emotionale Belastung, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen messen. Fähigkeit, übliche soziale Aktivitäten und Rollen auszuführen, Schmerzen, Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität. Die Antwortoptionen werden als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt. Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit. Diese Werte werden dann mithilfe des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin. Die PROMIS 10-Scores sind prädiktiv für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Mortalität im Allgemeinen und krankheitsspezifische klinische Populationen.

VAS-Score (Visual-Analog Scale).

Diese Skala wurde entwickelt, um subjektive Schmerzinformationen darüber zu geben, wie stark die Knieschmerzen des Patienten derzeit sind. Die VAS-Bewertung ist in der PROMIS GLOBAL-10-Bewertung enthalten und für die Erhebung einer separaten Bewertung nicht erforderlich. Mithilfe des VAS wählt der Patient eine Zahl von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) aus, die seinen aktuellen Schmerz am besten beschreibt.

Vergessener gemeinsamer Score (FJS-12)

Der 12 Fragen umfassende Forgotten Joint Score (FJS-12) wurde mit dem Ziel eingeführt, das Gelenkbewusstsein des Patienten zu beurteilen. Die Autoren des Scores gehen davon aus, dass ein „höherer Score“ repräsentativer für eine höhere Funktion nach der Operation ist, da das Vergessen des Gelenks die Abwesenheit von Schmerzen und die Fähigkeit erfordert, alle gewünschten funktionellen Aufgaben ohne Einschränkungen auszuführen.