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Studio IDE multicentrico del componente femorale PEEK-OPTIMA™ rispetto a un componente femorale TKA in lega di CoCr di design simile

3 ottobre 2024 aggiornato da: Maxx Orthopedics Inc

Studio clinico multicentrico prospettico controllato da registro parallelo sull'esenzione dei dispositivi sperimentali per determinare la non inferiorità del componente femorale PEEK-OPTIMA™ rispetto a un componente femorale in lega CoCr di design simile per TKA

Lo scopo di questo studio di esenzione dal dispositivo sperimentale (IDE) è monitorare le prestazioni (sicurezza ed efficacia) del sistema Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®, con una componente femorale di design simile, prodotta in polietere-etere-chetone (PEEK) .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di esenzione dal dispositivo sperimentale (IDE) è monitorare le prestazioni (sicurezza ed efficacia) del sistema Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®, con una componente femorale di design simile, prodotta in polietere-etere-chetone (PEEK) .

Il PEEK è un materiale termoplastico tecnico ad alte prestazioni caratterizzato da un'insolita combinazione di proprietà. Queste proprietà vanno dalle prestazioni alle alte temperature alla resistenza meccanica e all'eccellente resistenza chimica.

Il componente femorale PEEK-OPTIMA® è un dispositivo sperimentale ed è oggetto di questo studio approvato per IDE dalla Federal Food and Drug Administration (FDA).

Maxx Orthopaedics, il sistema Freedom Total Knee System viene utilizzato con la strumentazione per assistere nella chirurgia del ginocchio. Gli impianti Maxx Orthopaedics e Freedom Total Knee System sono approvati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti e non sono in fase di sperimentazione.

Tutti i pazienti riceveranno il sistema di ginocchio totale Freedom con il componente femorale in PEEK. I registri dei pazienti/partecipanti allo studio verranno esaminati per identificare tutte le complicanze, le cure postoperatorie, la sicurezza e l'efficacia dei componenti e se è necessario un nuovo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti con diagnosi primaria di osteoartrite primaria unilaterale sintomatica del ginocchio allo stadio terminale.
  • Soggetti con un punteggio del ginocchio pre-operatorio Knee Society Score (KSS) >25 e <75.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • Soggetti che possono fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up in questa indagine clinica.
  • Soggetti che sono noti abusatori di droghe o alcol o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare le cure di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con altri problemi invalidanti significativi dell'apparato muscolo-scheletrico diversi dalle ginocchia (es.: distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni neuropatiche).
  • Soggetti con osteoporosi nota e/o storia pregressa di fratture correlate all'osteoporosi.
  • Soggetti con una storia attuale o attiva di tumori maligni, infezione attiva o sospetta, morbo di Paget, osteodistrofia renale, immunodepressione, artrite reumatoide, anemia falciforme e lupus eritematoso sistemico.
  • Soggetti definiti dallo sperimentatore come grado III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Soggetti che presentano un deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con un allineamento anatomico degli arti superiore a 20 gradi in varo o valgo.
  • Soggetti con diagnosi primaria o secondaria di artrite infiammatoria o traumatica.
  • Soggetti con deformità in flessione fissa superiore a 20 gradi.
  • Soggetti con recurvatum (definizione: iperestensione ≥ 5 gradi).
  • Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico sul ginocchio indicato, inclusa artroplastica totale del ginocchio, artroplastica femoro-rotulea o artroplastica unicondilare del ginocchio, osteotomia tibiale alta, ricostruzione dei legamenti, fusione, riduzione aperta e fissazione interna.
  • Soggetti che sono stati sottoposti, o hanno programmato di sottoporsi, ad artroplastica totale del ginocchio controlaterale o ad artroplastica unicondilare del ginocchio entro ± 1 anno dalla procedura chirurgica dello studio.
  • Evidenza di infezione attiva o sospetta (sistemica o locale) al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento che utilizza TKA primaria con componente femorale in PEEK
Questo studio è uno studio IDE prospettico, multicentrico e a braccio singolo. Duecento (200) pazienti reclutati e acconsentiti riceveranno il componente femorale PEEK-OPTIMA™ e i risultati verranno confrontati con i controlli storici corrispondenti del registro dei prodotti del sistema di ginocchio totale Freedom Orthopaedics di Maxx (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Saranno idonei all'arruolamento pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con Knee Society Score (KSS) >25 e <75.
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
Artroplastica totale primaria del ginocchio con componente femorale in PEEK
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio originale della Knee Society
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento.

Il sistema di valutazione del Knee Society Score è stato introdotto per la prima volta alla fine degli anni '80 ed è diventato il sistema di valutazione clinica standard per riportare i risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. La maggior parte delle riviste più importanti incoraggia fortemente che i manoscritti sul ginocchio totale includano i punteggi di valutazione del Knee Society Score come parte della sezione dei risultati. Il Knee Society Score consiste in punti assegnati per dolore, range di movimento e stabilità. Il punteggio di funzione consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e per la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.

Il punteggio della Knee Society viene solitamente riportato come due punteggi, "Punteggio del ginocchio" e "Punteggio della funzione", piuttosto che come un punteggio di somma. Il punteggio KSS ha un massimo di 100 punti per ciascun dominio (Ginocchio e Funzione).
24 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society (punteggi del ginocchio)
Lasso di tempo: Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Il sistema di valutazione del Knee Society Score è stato introdotto per la prima volta alla fine degli anni '80 ed è diventato il sistema di valutazione clinica standard per riportare i risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. La maggior parte delle riviste più importanti incoraggia fortemente che i manoscritti sul ginocchio totale includano i punteggi di valutazione del Knee Society Score come parte della sezione dei risultati. Il Knee Society Score consiste in punti assegnati per dolore, range di movimento e stabilità. Il punteggio di funzione consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e per la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.

Il punteggio della Knee Society viene solitamente riportato come due punteggi, "Punteggio del ginocchio" e "Punteggio della funzione", piuttosto che come un punteggio di somma. Il punteggio KSS ha un massimo di 100 punti per ciascun dominio (Ginocchio e Funzione).
Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio della Knee Society (punteggi funzionali)
Lasso di tempo: Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Il sistema di valutazione del Knee Society Score è stato introdotto per la prima volta alla fine degli anni '80 ed è diventato il sistema di valutazione clinica standard per riportare i risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. La maggior parte delle riviste più importanti incoraggia fortemente che i manoscritti sul ginocchio totale includano i punteggi di valutazione del Knee Society Score come parte della sezione dei risultati. Il Knee Society Score consiste in punti assegnati per dolore, range di movimento e stabilità. Il punteggio di funzione consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e per la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.

Il punteggio della Knee Society viene solitamente riportato come due punteggi, "Punteggio del ginocchio" e "Punteggio della funzione", piuttosto che come un punteggio di somma. Il punteggio KSS ha un massimo di 100 punti per ciascun dominio (Ginocchio e Funzione).
Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS-JR)
Lasso di tempo: • Il soggetto ha riferito i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Il KOOS-JR è autosomministrato e valuta tre ambiti: rigidità (1 domanda), dolore (4 domande), funzione/vita quotidiana (2 domande). Il KOOS-JR soddisfa i criteri di base delle misure di esito e può essere utilizzato per valutare il decorso dell'infortunio al ginocchio e l'esito del trattamento. Ogni elemento (domande) è codificato da 0 a 4. Le risposte grezze vengono sommate (0-28) che vengono poi convertite in un punteggio di intervallo basato sulla tabella di conversione KOOS-JR. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
• Il soggetto ha riferito i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: • Il soggetto ha riferito i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) è una valutazione del paziente valida e affidabile ed è costituito da dieci (10) elementi che misurano la salute fisica, il funzionamento fisico, la salute mentale generale, il disagio emotivo, la soddisfazione per le attività e le relazioni sociali, capacità di svolgere attività e ruoli sociali abituali, dolore, affaticamento e qualità generale della vita. Le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (e anche una singola a 11 punti). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano. I punteggi PROMIS 10 sono predittivi dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, della mortalità in generale e delle popolazioni cliniche specifiche per malattia.
• Il soggetto ha riferito i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio della scala visuo-analogica (VAS).
Lasso di tempo: Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Questa scala è stata progettata per fornire informazioni soggettive sul dolore relative al grado di dolore al ginocchio che il paziente sta attualmente sperimentando. Il punteggio VAS è incluso nella valutazione PROMIS GLOBAL-10 e non è necessario raccogliere una valutazione separata. Applicando la VAS, il paziente selezionerà un numero da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) che descrive più da vicino il suo dolore attuale.
Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Il Forgotten Joint Score (FJS-12) a 12 domande è stato introdotto con l'obiettivo di valutare la "consapevolezza congiunta" dei pazienti. Gli autori del punteggio suggeriscono che il "punteggio più alto" è più rappresentativo della funzione di livello superiore dopo l'intervento chirurgico, poiché per poter dimenticare l'articolazione è necessario l'assenza di dolore e la capacità di eseguire tutti i compiti funzionali desiderati senza limitazioni.
Il soggetto ha riportato i risultati a 3-6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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