Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MultiCenter IDE-undersøgelse af PEEK-OPTIMA™ lårbenskomponent vs en CoCr-legering TKA lårbenskomponent med lignende design

3. oktober 2024 opdateret af: Maxx Orthopedics Inc

MultiCenter Prospective Parallel Registry Controlled Investigational Device Exemption Klinisk undersøgelse for at bestemme ikke-underlegenhed af PEEK-OPTIMA™ lårbenskomponent versus en CoCr-legering lårbenskomponent af lignende design til TKA

Formålet med denne undersøgelse af enhedsfritagelse (IDE) undersøgelse er at overvåge ydeevnen (sikkerhed og effektivitet) af Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee® System, med en lårbenskomponent af lignende design, fremstillet af polyether-ether-keton (PEEK) .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse af enhedsfritagelse (IDE) undersøgelse er at overvåge ydeevnen (sikkerhed og effektivitet) af Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee® System, med en lårbenskomponent af lignende design, fremstillet af polyether-ether-keton (PEEK) .

PEEK er en højtydende, teknisk termoplast kendetegnet ved en usædvanlig kombination af egenskaber. Disse egenskaber spænder fra høj temperatur ydeevne til mekanisk styrke og fremragende kemisk resistens.

PEEK-OPTIMA® lårbenskomponenten er en undersøgelsesanordning og er genstand for denne undersøgelse, der er godkendt til IDE af Federal Food and Drug Administration (FDA).

Maxx Orthopaedic, Freedom Total Knee System bruges sammen med instrumentering for at hjælpe med operation af knæet. Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System-implantater er godkendt af FDA til brug i USA og er ikke til undersøgelse.

Alle patienter vil modtage Freedom Total Knee System med PEEK femoral komponent. Patient-/undersøgelsesdeltageres journaler vil blive gennemgået for identifikation af alle komplikationer, postoperativ behandling, komponentsikkerhed og effekt, og hvis genoperation er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner med en primær diagnose af symptomatisk unilateral primær knæartrose i slutstadiet.
  • Forsøgspersoner med en præoperativ Knee Society Score (KSS) Knæ score på >25 og <75.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der kan give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer med andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet bortset fra knæene (dvs.: muskeldystrofi, polio, neuropatiske led).
  • Personer med kendt osteoporose og/eller tidligere frakturrelateret knogleskørhed.
  • Personer med en aktuel eller aktiv historie med malignitet, aktiv eller mistænkt infektion, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, reumatoid arthritis, seglcelleanæmi og systemisk lupus erythematosus.
  • Emner defineret af Investigator som American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade III eller IV.
  • Forsøgspersoner, der har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Personer med en anatomisk lemmerjustering på over 20 grader varus eller valgus.
  • Personer med primær eller sekundær diagnose af inflammatorisk eller traumatisk arthritis.
  • Forsøgspersoner med en fast fleksionsdeformitet på over 20 grader.
  • Personer med recurvatum (definition: hyperekstension ≥ 5 grader).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået operation i det angivne knæ, herunder total knæarthroplastik, patellofemoral artroplastik eller unikondylær knæarthroplasty, høj tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, fusion, åben reduktion og intern fiksering.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået, eller planlagt til at gennemgå, kontralateral total knæarthroplastik eller unikondylær knæarthroplasty inden for ±1 år fra undersøgelsens kirurgiske procedure.
  • Bevis på aktiv eller mistænkt (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm med primær TKA med PEEK lårbenskomponent
Denne undersøgelse er en enkeltarms, multicenter, prospektiv IDE-forsøg. To hundrede (200) patienter rekrutteret og givet samtykke vil modtage PEEK-OPTIMA™ femoral-komponenten, og resultaterne vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller fra Maxx Orthopedic Freedom Total Knee System-produktregistret (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre med Knee Society Score (KSS) på >25 og <75 vil være berettiget til tilmelding.
Enhed: Total knæarthroplastik
Primær total knæarthroplastik med en PEEK femoral komponent
Andre navne:
  • Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Score
Tidsramme: 24 måneder efter behandling.

Knee Society Score-vurderingssystemet blev først introduceret i slutningen af ​​1980'erne og er blevet det standard kliniske evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæarthroplasty. De fleste større tidsskrifter opfordrer kraftigt til, at samlede knæmanuskripter inkluderer Knee Society Score-bedømmelsesscore som en del af resultatafsnittet. Knee Society Score består af point givet for smerte, bevægelsesområde og stabilitet. Funktionsscoren består af point givet for evnen til at gå på jævne overflader og evnen til at gå op og ned af trapper med fradrag for brug af eksterne støtteanordninger.

Knee Society Score rapporteres normalt som de to scores, "Knee Score" og "Function Score," snarere end en summeringsscore. KSS-score har et maksimum på 100 point for hvert domæne (knæ og funktion).
24 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (Knee Score)
Tidsramme: Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling

Knee Society Score-vurderingssystemet blev først introduceret i slutningen af ​​1980'erne og er blevet det standard kliniske evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæarthroplasty. De fleste større tidsskrifter opfordrer kraftigt til, at samlede knæmanuskripter inkluderer Knee Society Score-bedømmelsesscore som en del af resultatafsnittet. Knee Society Score består af point givet for smerte, bevægelsesområde og stabilitet. Funktionsscoren består af point givet for evnen til at gå på jævne overflader og evnen til at gå op og ned af trapper med fradrag for brug af eksterne støtteanordninger.

Knee Society Score rapporteres normalt som de to scores, "Knee Score" og "Function Score," snarere end en summeringsscore. KSS-score har et maksimum på 100 point for hvert domæne (knæ og funktion).
Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Knæsamfundsscore (funktionsscore)
Tidsramme: Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling

Knee Society Score-vurderingssystemet blev først introduceret i slutningen af ​​1980'erne og er blevet det standard kliniske evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæarthroplasty. De fleste større tidsskrifter opfordrer kraftigt til, at samlede knæmanuskripter inkluderer Knee Society Score-bedømmelsesscore som en del af resultatafsnittet. Knee Society Score består af point givet for smerte, bevægelsesområde og stabilitet. Funktionsscoren består af point givet for evnen til at gå på jævne overflader og evnen til at gå op og ned af trapper med fradrag for brug af eksterne støtteanordninger.

Knee Society Score rapporteres normalt som de to scores, "Knee Score" og "Function Score," snarere end en summeringsscore. KSS-score har et maksimum på 100 point for hvert domæne (knæ og funktion).
Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Resultatscore for knæskade og slidgigt - ledudskiftning (KOOS-JR)
Tidsramme: • Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
KOOS-JR er selvadministreret og vurderer tre domæner: stivhed (1 spørgsmål), smerte (4 spørgsmål), funktion / dagligdag (2 spørgsmål). KOOS-JR opfylder grundlæggende kriterier for resultatmål og kan bruges til at evaluere forløbet af knæskade og behandlingsresultat. Hvert punkt (spørgsmål) er kodet fra 0 til 4. De rå svar summeres (0-28), som derefter konverteres til en intervalscore baseret på KOOS-JR-konverteringstabellen. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
• Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Tidsramme: • Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) er en valid og pålidelig patientvurdering og består af ti (10) elementer, der måler fysisk sundhed, fysisk funktion, generel mental sundhed, følelsesmæssig nød, tilfredshed med sociale aktiviteter og relationer, evne til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerter, træthed og overordnet livskvalitet. Svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. PROMIS 10-scorerne er forudsigelige for sundhedsudnyttelse, dødelighed generelt og sygdomsspecifikke kliniske populationer.
• Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Visual-Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Denne skala er designet til at give subjektiv smerteinformation om graden af ​​knæsmerter, som patienten i øjeblikket oplever. VAS-scoring er inkluderet i PROMIS GLOBAL-10-vurderingen og er ikke nødvendig for at indsamle en separat vurdering. Ved at anvende VAS vil patienten vælge et tal fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), der bedst beskriver deres nuværende smerte.
Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling
De 12 spørgsmål Forgotten Joint Score (FJS-12) blev introduceret med det formål at vurdere patienternes 'joint awareness'. Forfatterne af scoren foreslår, at jo "højere score" er mere repræsentativ for funktion på højere niveau efter operationen, da for at kunne glemme leddet kræver fravær af smerte og evnen til at udføre alle ønskede funktionelle opgaver uden begrænsning.
Patient rapporterede resultater 3-6 uger 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner