Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MultiCenter IDE-studie av PEEK-OPTIMA™ lårbenskomponent kontra en CoCr-legering TKA lårbenskomponent med liknande design

23 juni 2026 uppdaterad av: Maxx Orthopedics Inc

MultiCenter Prospective Parallel Registry Controlled Investigational Device Exemption Klinisk studie för att fastställa icke-underlägsenhet hos PEEK-OPTIMA™ lårbenskomponent kontra en CoCr-legering lårbenskomponent med liknande design för TKA

Syftet med denna IDE-studie är att övervaka prestandan (säkerhet och effektivitet) hos Maxx Orthopedic, Freedom Total Knee® System, med en lårbenskomponent av liknande design, tillverkad av polyeter-eter-keton (PEEK) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna IDE-studie är att övervaka prestandan (säkerhet och effektivitet) hos Maxx Orthopedic, Freedom Total Knee® System, med en lårbenskomponent av liknande design, tillverkad av polyeter-eter-keton (PEEK) .

PEEK är en högpresterande, teknisk termoplast som kännetecknas av en ovanlig kombination av egenskaper. Dessa egenskaper sträcker sig från högtemperaturprestanda till mekanisk styrka och utmärkt kemisk beständighet.

PEEK-OPTIMA® lårbenskomponenten är en undersökningsenhet och är föremål för denna studie godkänd för IDE av Federal Food and Drug Administration (FDA).

Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System används med instrumentering för att hjälpa till med operation av knät. Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System-implantaten är godkända av FDA för användning i USA och är inte undersökta.

Alla patienter kommer att få Freedom Total Knee System med PEEK femoral komponent. Patient-/studiedeltagarnas journaler kommer att granskas för identifiering av alla komplikationer, postoperativ vård, komponentsäkerhet och effekt, och om återoperation behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Ascentis
        • Kontakt:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Rekrytering
        • South Texas Bone and Joint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
  • Försökspersoner med en primär diagnos av symtomatisk unilateral primär knäartros i slutstadiet.
  • Försökspersoner med en preoperativ Knee Society Score (KSS) Knäpoäng på >25 och <75.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
  • Försökspersoner som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
  • Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner med andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna (d.v.s.: muskeldystrofi, polio, neuropatiska leder).
  • Personer med känd osteoporos och/eller tidigare frakturer relaterad till osteoporos.
  • Patienter med en aktuell eller aktiv historia av malignitet, aktiv eller misstänkt infektion, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, immunologiskt undertryckt, reumatoid artrit, sicklecellanemi och systemisk lupus erythematosus.
  • Ämnen definierade av utredaren som American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade III eller IV.
  • Försökspersoner som har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med en anatomisk justering av extremiteterna över 20 grader varus eller valgus.
  • Försökspersoner med primär eller sekundär diagnos av inflammatorisk eller traumatisk artrit.
  • Försökspersoner med en fixerad flexionsdeformitet på över 20 grader.
  • Försökspersoner med recurvatum (definition: hyperextension ≥ 5 grader).
  • Försökspersoner som tidigare har opererats på det indikerade knäet inklusive total knäprotes, patellofemoral artroplastik eller unikondylar knäprotes, hög tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, fusion, öppen reduktion och intern fixering.
  • Försökspersoner som har genomgått eller planerat att genomgå kontralateral total knäprotes eller unikondylar knäprotes inom ±1 år från den kirurgiska studien.
  • Bevis på aktiv eller misstänkt (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm som använder primär TKA med PEEK femoral komponent
Denna studie är en enarms, multicenter, prospektiv IDE-försök. Tvåhundra (200) patienter som rekryteras och godkänts kommer att få PEEK-OPTIMA™ Femoral Component och resultaten kommer att jämföras med matchade historiska kontroller från Maxx Orthopedic Freedom Total Knee Systems produktregister (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre med Knee Society Score (KSS) på >25 och <75 kommer att vara berättigade till registrering.
Enhet: Total knäprotesplastik
Primär total knäprotesplastik med en PEEK femoral komponent
Andra namn:
  • Totalt knäbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Original Knee Society-resultat
Tidsram: 24 månader efter behandling.

Knee Society Score-klassificeringssystem introducerades först under slutet av 1980-talet och har blivit det vanliga kliniska utvärderingssystemet för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotesplastik. De flesta större tidskrifter uppmuntrar starkt att totala knämanuskript inkluderar Knee Society Score-betyg som en del av resultatsektionen. Knee Society Score består av poäng som ges för smärta, rörelseomfång och stabilitet. Funktionspoängen består av poäng som ges för förmågan att gå på jämna ytor och förmågan att gå upp och ner i trappor, med avdrag för användning av externa stödjande anordningar.

Knee Society Score rapporteras vanligtvis som de två poängen, "Knee Score" och "Function Score," snarare än en summering. KSS-poängen har maximalt 100 poäng för varje domän (knä och funktion).
24 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (Knee Scores)
Tidsram: Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling

Knee Society Score-klassificeringssystem introducerades först under slutet av 1980-talet och har blivit det vanliga kliniska utvärderingssystemet för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotesplastik. De flesta större tidskrifter uppmuntrar starkt att totala knämanuskript inkluderar Knee Society Score-betyg som en del av resultatsektionen. Knee Society Score består av poäng som ges för smärta, rörelseomfång och stabilitet. Funktionspoängen består av poäng som ges för förmågan att gå på jämna ytor och förmågan att gå upp och ner i trappor, med avdrag för användning av externa stödjande anordningar.

Knee Society Score rapporteras vanligtvis som de två poängen, "Knee Score" och "Function Score," snarare än en summering. KSS-poängen har maximalt 100 poäng för varje domän (knä och funktion).
Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Knee Society-resultat (funktionsresultat)
Tidsram: Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling

Knee Society Score-klassificeringssystem introducerades först under slutet av 1980-talet och har blivit det vanliga kliniska utvärderingssystemet för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotesplastik. De flesta större tidskrifter uppmuntrar starkt att totala knämanuskript inkluderar Knee Society Score-betyg som en del av resultatsektionen. Knee Society Score består av poäng som ges för smärta, rörelseomfång och stabilitet. Funktionspoängen består av poäng som ges för förmågan att gå på jämna ytor och förmågan att gå upp och ner i trappor, med avdrag för användning av externa stödjande anordningar.

Knee Society Score rapporteras vanligtvis som de två poängen, "Knee Score" och "Function Score," snarare än en summering. KSS-poängen har maximalt 100 poäng för varje domän (knä och funktion).
Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Resultatresultat för knäskada och artros - Ledersättning (KOOS-JR)
Tidsram: • Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
KOOS-JR är självadministrerad och bedömer tre områden: stelhet (1 fråga), smärta (4 frågor), funktion / dagligt liv (2 frågor). KOOS-JR uppfyller grundläggande kriterier för utfallsmått och kan användas för att utvärdera förloppet av knäskada och behandlingsresultat. Varje post (frågor) kodas från 0 till 4. De råa svaren summeras (0-28) som sedan omvandlas till ett intervallpoäng baserat på KOOS-JR-konverteringstabellen. Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
• Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Global-10
Tidsram: • Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) är en giltig och tillförlitlig patientbedömning och består av tio (10) poster som mäter fysisk hälsa, fysisk funktion, allmän psykisk hälsa, känslomässigt lidande, tillfredsställelse med sociala aktiviteter och relationer, förmåga att utföra vanliga sociala aktiviteter och roller, smärta, trötthet och övergripande livskvalitet. Svarsalternativen presenteras som 5-poängs (samt en enda 11-poängs) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient. PROMIS 10-poängen är prediktiva för sjukvårdsanvändning, dödlighet i allmänhet och sjukdomsspecifika kliniska populationer.
• Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Visuell-Analog Skala (VAS) poäng
Tidsram: Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Denna skala har utformats för att ge subjektiv smärtinformation om graden av knäsmärta som patienten för närvarande upplever. VAS-poäng ingår i PROMIS GLOBAL-10-bedömningen och är inte nödvändigt för att samla in en separat bedömning. Genom att applicera VAS kommer patienten att välja ett nummer från 1 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) som bäst beskriver deras nuvarande smärta.
Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsram: Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling
De 12 frågorna Forgotten Joint Score (FJS-12) introducerades i syfte att bedöma patientens "gemensamma medvetenhet". Författarna av poängen menar att ju "högre poäng" är mer representativt för funktion på högre nivå efter operation, eftersom för att kunna glömma leden krävs frånvaro av smärta och förmågan att utföra alla önskade funktionella uppgifter utan begränsning.
Patient rapporterade resultat 3-6 veckor 3-, 6-, 12- och 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Utredare

  • Studiestol: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera