Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MultiCenter IDE -tutkimus PEEK-OPTIMA™-reisiluun komponentista vs CoCr-seos TKA-reisiosan komponentti, jolla on samanlainen muotoilu

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maxx Orthopedics Inc

MultiCenter Prospektiivinen rinnakkaisrekisteriohjattu tutkimuslaitevapautus Kliininen tutkimus PEEK-OPTIMA™-reisiluun komponentin non-inferiority-verrattuna CoCr-seoksesta samankaltaiseen TKA:n reisiluun komponenttiin

Tämän IDE-tutkimuksen tarkoituksena on seurata Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® Systemin suorituskykyä (turvallisuutta ja tehokkuutta), jossa on samankaltainen reisiluun komponentti, joka on valmistettu polyeetteri-eetteri-ketonista (PEEK). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän IDE-tutkimuksen tarkoituksena on seurata Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® Systemin suorituskykyä (turvallisuutta ja tehokkuutta), jossa on samankaltainen reisiluun komponentti, joka on valmistettu polyeetteri-eetteri-ketonista (PEEK). .

PEEK on korkean suorituskyvyn tekninen kestomuovi, jolle on ominaista epätavallinen ominaisuuksien yhdistelmä. Nämä ominaisuudet vaihtelevat korkean lämpötilan suorituskyvystä mekaaniseen lujuuteen ja erinomaiseen kemialliseen kestävyyteen.

PEEK-OPTIMA® femoraalinen komponentti on tutkimuslaite, ja se on tämän tutkimuksen kohteena, jonka Federal Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt IDE:lle.

Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee Systemiä käytetään instrumenttien kanssa auttamaan polven leikkauksessa. Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System -implantit ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi Yhdysvalloissa, eivätkä ne ole tutkimuksissa.

Kaikki potilaat saavat Freedom Total Knee Systemin, jossa on PEEK-femoraalinen komponentti. Potilaiden / tutkimukseen osallistuneiden tietueet tarkistetaan mahdollisten komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen hoidon, komponenttien turvallisuuden ja tehokkuuden ja uusintaleikkauksen tarpeen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Ascentis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • South Texas Bone and Joint

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkittavat.
  • Potilaat, joilla on päädiagnoosissa loppuvaiheen oireinen yksipuolinen primaarinen polven nivelrikko.
  • Koehenkilöt, joiden ennen leikkausta Knee Society Score (KSS) Polvipistemäärä on >25 ja <75.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä vammauttavia lihas- ja luusto-ongelmia paitsi polvissa (eli: lihasdystrofia, polio, neuropaattiset nivelet).
  • Potilaat, joilla on tiedossa osteoporoosi ja/tai aiempi osteoporoosiin liittyvä murtuma.
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tai epäilty infektio, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, immunologisesti heikentynyt, nivelreuma, sirppisoluanemia ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Tutkijan määrittelemät kohteet American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteella III tai IV.
  • Koehenkilöt, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joiden anatominen raajan kohdistus on yli 20 astetta varus tai valgus.
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen tulehduksellinen tai traumaattinen niveltulehdus.
  • Kohteet, joilla on yli 20 asteen kiinteä taivutusmuodonmuutos.
  • Potilaat, joilla on recurvatum (määritelmä: hyperekstensio ≥ 5 astetta).
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty osoitetun polven leikkaus, mukaan lukien polven kokonaisartroplastia, polven polven artroplastia tai unicondylar polven artroplastia, korkea sääriluun osteotomia, nivelsiteiden rekonstruktio, fuusio, avoin reduktsioon ja sisäinen kiinnitys.
  • Koehenkilöt, joille on tehty tai jotka on määrä tehdä kontralateraalinen polven kokonaisartroplastia tai unicondylar polven artroplastia ±1 vuoden sisällä tutkimuskirurgisesta toimenpiteestä.
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi, jossa käytetään primaarista TKA:ta PEEK-femoraalisella komponentilla
Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, mahdollinen IDE-koe. Kaksisataa (200) värvättyä ja suostumusta potilasta saa PEEK-OPTIMA™ Femoral Componentin ja tuloksia verrataan Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System -tuoterekisterin (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) historiallisiin kontrolleihin. . 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispotilaat, joiden Knee Society Score (KSS) on >25 ja <75, voivat ilmoittautua.
Laite: Täydellinen polven artroplastia
Ensisijainen polven artroplastia PEEK-femoraalisella komponentilla
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen.

Knee Society Score -luokitusjärjestelmä otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla, ja siitä on tullut tavallinen kliininen arviointijärjestelmä, jolla raportoidaan tulokset Total Knee Arthroplasty -leikkaukselle. Useimmat suuret lehdet kannustavat voimakkaasti siihen, että polven kokonaiskäsikirjoitukset sisältävät Knee Society Score -pisteet osana tulososiota. Knee Society Score koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta annetuista pisteistä. Toimintopisteet koostuvat pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskea portaita, vähennettynä ulkoisten tukilaitteiden käytöstä.

Knee Society Score ilmoitetaan yleensä kahtena pistemääränä, "Knee Score" ja "Function Score", eikä summapisteenä. KSS-pisteissä on enintään 100 pistettä kustakin toimialueesta (polvi ja toiminta).
24 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet (Knee Scores)
Aikaikkuna: Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Knee Society Score -luokitusjärjestelmä otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla, ja siitä on tullut tavallinen kliininen arviointijärjestelmä, jolla raportoidaan tulokset Total Knee Arthroplasty -leikkaukselle. Useimmat suuret lehdet kannustavat voimakkaasti siihen, että polven kokonaiskäsikirjoitukset sisältävät Knee Society Score -pisteet osana tulososiota. Knee Society Score koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta annetuista pisteistä. Toimintopisteet koostuvat pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskea portaita, vähennettynä ulkoisten tukilaitteiden käytöstä.

Knee Society Score ilmoitetaan yleensä kahtena pistemääränä, "Knee Score" ja "Function Score", eikä summapisteenä. KSS-pisteissä on enintään 100 pistettä kustakin toimialueesta (polvi ja toiminta).
Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Knee Society -pisteet (toimintopisteet)
Aikaikkuna: Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Knee Society Score -luokitusjärjestelmä otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla, ja siitä on tullut tavallinen kliininen arviointijärjestelmä, jolla raportoidaan tulokset Total Knee Arthroplasty -leikkaukselle. Useimmat suuret lehdet kannustavat voimakkaasti siihen, että polven kokonaiskäsikirjoitukset sisältävät Knee Society Score -pisteet osana tulososiota. Knee Society Score koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta annetuista pisteistä. Toimintopisteet koostuvat pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskea portaita, vähennettynä ulkoisten tukilaitteiden käytöstä.

Knee Society Score ilmoitetaan yleensä kahtena pistemääränä, "Knee Score" ja "Function Score", eikä summapisteenä. KSS-pisteissä on enintään 100 pistettä kustakin toimialueesta (polvi ja toiminta).
Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulos - Nivelleikkaus (KOOS-JR)
Aikaikkuna: • Tutkittavan raportoimat tulokset 3–6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
KOOS-JR on itseannosteleva ja arvioi kolme aluetta: jäykkyys (1 kysymys), kipu (4 kysymystä), toiminta / jokapäiväinen elämä (2 kysymystä). KOOS-JR täyttää tulosmittausten peruskriteerit ja sitä voidaan käyttää polvivamman kulun ja hoitotuloksen arvioimiseen. Jokainen kohde (kysymykset) on koodattu välillä 0 - 4. Raakavastaukset lasketaan yhteen (0-28), joka sitten muunnetaan intervallipisteiksi KOOS-JR-muunnostaulukon perusteella. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
• Tutkittavan raportoimat tulokset 3–6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10
Aikaikkuna: • Tutkittavan raportoimat tulokset 3–6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS Global-10) on pätevä ja luotettava potilasarvio, joka koostuu kymmenestä (10) kohteesta, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, fyysistä toimintaa, yleistä mielenterveyttä, emotionaalista ahdistusta, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja ihmissuhteisiin, kyky suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia toimintoja ja rooleja, kipu, väsymys ja yleinen elämänlaatu. Vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan. PROMIS 10 -pisteet ennustavat terveydenhuollon käyttöä, kuolleisuutta yleisessä ja sairauskohtaisessa kliinisessä populaatiossa.
• Tutkittavan raportoimat tulokset 3–6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Visual-Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä asteikko on suunniteltu antamaan subjektiivista kiputietoa potilaan tällä hetkellä kokeman polvikivun asteesta. VAS-pisteytys sisältyy PROMIS GLOBAL-10 -arviointiin, eikä sitä tarvitse kerätä erikseen. VAS:ia käyttämällä potilas valitsee luvun 1 (ei kipua) 10:een (maksimikipu), joka kuvaa parhaiten hänen nykyistä kipuaan.
Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
12 kysymyksen Forgotten Joint Score (FJS-12) otettiin käyttöön tavoitteena arvioida potilaiden "yhteistä tietoisuutta". Pisteiden kirjoittajat ehdottavat, että "korkeampi pistemäärä" edustaa enemmän korkeamman tason toimintaa leikkauksen jälkeen, koska nivelen unohtaminen edellyttää kivun puuttumista ja kykyä suorittaa kaikki halutut toiminnalliset tehtävät rajoituksetta.
Tutkittavan raportoimat tulokset 3-6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxx Orthopedics Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa