Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование IDE бедренного компонента PEEK-OPTIMA™ в сравнении с бедренным компонентом TKA из сплава CoCr аналогичной конструкции

23 июня 2026 г. обновлено: Maxx Orthopedics Inc

Многоцентровое проспективное параллельное регистрационное исследование по освобождению от исследовательского устройства для определения не меньшей эффективности бедренного компонента PEEK-OPTIMA™ по сравнению с бедренным компонентом из сплава CoCr аналогичной конструкции для ТКА

Целью данного исследования по исключению исследовательских устройств (IDE) является мониторинг производительности (безопасности и эффективности) системы Maxx Orthopedics Freedom Total Knee® с бедренным компонентом аналогичной конструкции, изготовленным из полиэфир-эфир-кетона (PEEK). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования по исключению исследовательских устройств (IDE) является мониторинг производительности (безопасности и эффективности) системы Maxx Orthopedics Freedom Total Knee® с бедренным компонентом аналогичной конструкции, изготовленным из полиэфир-эфир-кетона (PEEK). .

PEEK — это высокоэффективный инженерный термопласт, характеризующийся необычным сочетанием свойств. Эти свойства варьируются от высоких температур до механической прочности и превосходной химической стойкости.

Бедренный компонент PEEK-OPTIMA® является экспериментальным устройством и предметом данного исследования, одобренным для IDE Федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System используется с инструментами для оказания помощи при операциях на колене. Имплантаты Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System одобрены FDA для использования в США и не проходят исследований.

Все пациенты получат систему Freedom Total Knee System с бедренным компонентом PEEK. Записи пациентов/участников исследования будут проверены на предмет выявления любых осложнений, послеоперационного ухода, безопасности и эффективности компонентов, а также необходимости повторной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corey Perine, BS, MBA
  • Номер телефона: 215-432-4323
  • Электронная почта: corey.perine@maxxortho.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nach Dave, M.S., R.Ph.
  • Номер телефона: 732-718-1385
  • Электронная почта: nach.dave@maxxortho.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Ascentis
        • Контакт:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • South Texas Bone and Joint

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъекты с первичным диагнозом терминальной стадии симптоматического одностороннего первичного остеоартрита коленного сустава.
  • Субъекты с предоперационной оценкой Knee Society Score (KSS). Оценка колена >25 и <75.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.

Критерии исключения:

  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
  • Субъекты, которые, как известно, злоупотребляют наркотиками или алкоголем или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты с другими значительными инвалидизирующими проблемами со стороны мышечно-скелетной системы, кроме коленей (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатические суставы).
  • Субъекты с известным остеопорозом и/или предшествующими переломами, связанными с остеопорозом.
  • Субъекты с текущим или активным анамнезом злокачественных новообразований, активной или предполагаемой инфекцией, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией, иммунологической супрессией, ревматоидным артритом, серповидно-клеточной анемией и системной красной волчанкой.
  • Субъекты, определенные исследователем, относятся к III или IV степени Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Субъекты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом.
  • Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
  • Субъекты с анатомическим расположением конечностей более 20 градусов варусной или вальгусной формы.
  • Субъекты с первичным или вторичным диагнозом воспалительного или травматического артрита.
  • Субъекты с фиксированной сгибательной деформацией более 20 градусов.
  • Субъекты с рекурватумом (определение: гиперэкстензия ≥ 5 градусов).
  • Субъекты, ранее перенесшие операцию на указанном колене, включая тотальную артропластику коленного сустава, надколенниково-бедренную артропластику или одномыщелковую артропластику коленного сустава, высокую остеотомию большеберцовой кости, реконструкцию связок, спондилодез, открытую репозицию и внутреннюю фиксацию.
  • Субъекты, которые перенесли или планировали пройти контралатеральную тотальную артропластику коленного сустава или одномыщелковую артропластику коленного сустава в течение ±1 года после исследуемой хирургической процедуры.
  • Признаки активной или подозреваемой (системной или местной) инфекции во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения, использующая первичную ТКА с бедренным компонентом PEEK
Это исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое проспективное исследование IDE. Двести (200) пациентов, набранных и давших согласие, получат бедренный компонент PEEK-OPTIMA™, и результаты будут сравнены с соответствующими историческими контрольными данными из реестра продуктов Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890). . Право на участие в исследовании будут иметь пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с показателем Knee Society Score (KSS) >25 и <75.
Устройство: Тотальная артропластика коленного сустава
Первичная тотальная артропластика коленного сустава с бедренным компонентом PEEK
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца после лечения.

Рейтинговая система Knee Society Score была впервые введена в конце 1980-х годов и стала стандартной системой клинической оценки для отчетности о результатах пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава. Большинство крупных журналов настоятельно рекомендуют, чтобы все рукописи по коленному суставу включали рейтинговые оценки Knee Society Score в раздел результатов. Оценка Общества коленного сустава состоит из баллов, начисляемых за боль, диапазон движений и стабильность. Функциональная оценка состоит из баллов, начисляемых за способность ходить по ровным поверхностям, а также за способность подниматься и спускаться по лестнице, с вычетом за использование внешних поддерживающих устройств.

Оценка сообщества колена обычно указывается как две оценки: «Оценка колена» и «Оценка функции», а не как сумма баллов. Оценка KSS имеет максимум 100 баллов для каждой области (колено и функция).
24 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Общества коленного сустава (оценка колена)
Временное ограничение: Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

Рейтинговая система Knee Society Score была впервые введена в конце 1980-х годов и стала стандартной системой клинической оценки для отчетности о результатах пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава. Большинство крупных журналов настоятельно рекомендуют, чтобы все рукописи по коленному суставу включали рейтинговые оценки Knee Society Score в раздел результатов. Оценка Общества коленного сустава состоит из баллов, начисляемых за боль, диапазон движений и стабильность. Функциональная оценка состоит из баллов, начисляемых за способность ходить по ровным поверхностям, а также за способность подниматься и спускаться по лестнице, с вычетом за использование внешних поддерживающих устройств.

Оценка сообщества колена обычно указывается как две оценки: «Оценка колена» и «Оценка функции», а не как сумма баллов. Оценка KSS имеет максимум 100 баллов для каждой области (колено и функция).
Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Оценка состояния коленного сустава (оценка функций)
Временное ограничение: Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

Рейтинговая система Knee Society Score была впервые введена в конце 1980-х годов и стала стандартной системой клинической оценки для отчетности о результатах пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава. Большинство крупных журналов настоятельно рекомендуют, чтобы все рукописи по коленному суставу включали рейтинговые оценки Knee Society Score в раздел результатов. Оценка Общества коленного сустава состоит из баллов, начисляемых за боль, диапазон движений и стабильность. Функциональная оценка состоит из баллов, начисляемых за способность ходить по ровным поверхностям, а также за способность подниматься и спускаться по лестнице, с вычетом за использование внешних поддерживающих устройств.

Оценка сообщества колена обычно указывается как две оценки: «Оценка колена» и «Оценка функции», а не как сумма баллов. Оценка KSS имеет максимум 100 баллов для каждой области (колено и функция).
Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Оценка исходов травм колена и остеоартрита — замена сустава (KOOS-JR)
Временное ограничение: • Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
KOOS-JR проводится самостоятельно и оценивает три области: скованность (1 вопрос), боль (4 вопроса), функция/повседневная жизнь (2 вопроса). KOOS-JR соответствует основным критериям оценки результатов и может использоваться для оценки течения травмы колена и результатов лечения. Каждый элемент (вопрос) кодируется от 0 до 4. Необработанные ответы суммируются (0–28), которые затем преобразуются в интервальный балл на основе таблицы преобразования KOOS-JR. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.
• Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10
Временное ограничение: • Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Global-10), представляет собой действительную и надежную систему оценки пациентов и состоит из десяти (10) пунктов, которые измеряют физическое здоровье, физическое функционирование, общее психическое здоровье, эмоциональный стресс, удовлетворенность социальной деятельностью и отношениями, способность выполнять обычные социальные действия и роли, боль, усталость и общее качество жизни. Варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также единой 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух итоговых оценок: глобальной оценки физического здоровья и глобальной оценки психического здоровья. Эти оценки затем стандартизируются для населения в целом с использованием «T-показателя». Средний «Т-показатель» населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента. Шкала PROMIS 10 позволяет прогнозировать обращение за медицинской помощью, смертность в целом и в клинических популяциях, связанных с конкретными заболеваниями.
• Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Эта шкала была разработана для предоставления субъективной информации о боли в колене, которую пациент испытывает в данный момент. Оценка VAS включена в оценку PROMIS GLOBAL-10 и не требует сбора отдельной оценки. Применяя ВАШ, пациент выбирает число от 1 (нет боли) до 10 (максимальная боль), которое наиболее точно описывает его текущую боль.
Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Оценка забытых суставов из 12 вопросов (FJS-12) была введена с целью оценки «осведомленности суставов» пациентов. Авторы оценки предполагают, что «более высокий балл» более репрезентативен для функции более высокого уровня после операции, поскольку для того, чтобы забыть о суставе, требуется отсутствие боли и способность выполнять все желаемые функциональные задачи без ограничений.
Субъект сообщил о результатах через 3–6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxx Orthopedics Inc

Следователи

  • Учебный стул: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться