Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MultiCenter IDE-onderzoek van de PEEK-OPTIMA™ femorale component versus een CoCr-legering TKA femorale component met een vergelijkbaar ontwerp

23 juni 2026 bijgewerkt door: Maxx Orthopedics Inc

MultiCenter Prospective Parallel Registry Controlled Investigational Device Exemption Clinical Study om de non-inferioriteit van de PEEK-OPTIMA™ femorale component ten opzichte van een CoCr-gelegeerde femorale component met een soortgelijk ontwerp voor TKP vast te stellen

Het doel van dit onderzoek naar vrijstelling van onderzoeksapparaten (IDE) is het monitoren van de prestaties (veiligheid en werkzaamheid) van het Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®-systeem, met een femorale component van vergelijkbaar ontwerp, vervaardigd uit polyether-ether-keton (PEEK) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek naar vrijstelling van onderzoeksapparaten (IDE) is het monitoren van de prestaties (veiligheid en werkzaamheid) van het Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®-systeem, met een femorale component van vergelijkbaar ontwerp, vervaardigd uit polyether-ether-keton (PEEK) .

PEEK is een hoogwaardige technische thermoplast die wordt gekenmerkt door een ongebruikelijke combinatie van eigenschappen. Deze eigenschappen variëren van prestaties bij hoge temperaturen tot mechanische sterkte en uitstekende chemische bestendigheid.

De PEEK-OPTIMA® femorale component is een onderzoeksapparaat en is het onderwerp van deze studie, goedgekeurd voor IDE door de Federal Food and Drug Administration (FDA).

Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System wordt gebruikt met instrumenten om te helpen bij operaties aan de knie. De Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System-implantaten zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten en er loopt geen onderzoek naar.

Alle patiënten krijgen het Freedom Total Knee System met de PEEK-femorale component. De dossiers van patiënten/studiedeelnemers zullen worden beoordeeld op identificatie van alle complicaties, postoperatieve zorg, veiligheid en werkzaamheid van de componenten, en of heroperatie nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Ascentis
        • Contact:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Werving
        • South Texas Bone and Joint

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen met een primaire diagnose van symptomatische unilaterale primaire knieartrose in het eindstadium.
  • Proefpersonen met een preoperatieve Knee Society Score (KSS) Kniescore van >25 en <75.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit klinische onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle benodigde postoperatieve follow-ups.
  • Proefpersonen die vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit klinische onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat zij drugs- of alcoholmisbruikers zijn of psychische stoornissen hebben die de vervolgzorg of de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel anders dan in de knieën (d.w.z.: spierdystrofie, polio, neuropathische gewrichten).
  • Personen met bekende osteoporose en/of een voorgeschiedenis van fracturen gerelateerd aan osteoporose.
  • Personen met een huidige of actieve voorgeschiedenis van maligniteit, actieve of vermoedelijke infectie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, immunologisch onderdrukt, reumatoïde artritis, sikkelcelanemie en systemische lupus erythematosus.
  • Onderwerpen die door de onderzoeker zijn gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) graad III of IV.
  • Personen met een neuromusculair of neurosensorisch tekort.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een anatomische ledemaatuitlijning van meer dan 20 graden varus of valgus.
  • Patiënten met primaire of secundaire diagnose van inflammatoire of traumatische artritis.
  • Proefpersonen met een vaste flexievervorming van meer dan 20 graden.
  • Personen met recurvatum (definitie: hyperextensie ≥ 5 graden).
  • Proefpersonen die eerder een operatie aan de aangegeven knie hebben ondergaan, waaronder totale knieartroplastiek, patellofemorale artroplastiek of unicondylaire knieartroplastiek, hoge tibiale osteotomie, ligamentreconstructie, fusie, open reductie en interne fixatie.
  • Proefpersonen die binnen ±1 jaar na de chirurgische ingreep van het onderzoek een contralaterale totale knieartroplastiek of unicondylaire knieartroplastiek hebben ondergaan of gepland hebben.
  • Bewijs van actieve of vermoedelijke (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm die gebruik maakt van primaire TKA met PEEK-femorale component
Deze studie is een eenarmig, multicenter, prospectief IDE-onderzoek. Tweehonderd (200) gerekruteerde en goedgekeurde patiënten zullen de PEEK-OPTIMA™ femorale component ontvangen en de resultaten zullen worden vergeleken met overeenkomende historische controles uit het Maxx Orthopaedics Freedom Total Knee System-productregister (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een Knee Society Score (KSS) van >25 en <75 komen in aanmerking voor deelname.
Apparaat: Totale knieartroplastiek
Primaire totale knieartroplastiek met een PEEK-femorale component
Andere namen:
  • Totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Originele Knee Society-score
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling.

Het Knee Society Score-beoordelingssysteem werd eind jaren tachtig voor het eerst geïntroduceerd en is het standaard klinische evaluatiesysteem geworden voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De meeste grote tijdschriften moedigen ten zeerste aan dat totale knie-manuscripten de Knee Society Score-beoordelingsscores opnemen als onderdeel van de resultatensectie. De Knee Society Score bestaat uit punten voor pijn, bewegingsbereik en stabiliteit. De Functiescore bestaat uit punten die worden toegekend voor het vermogen om op een vlakke ondergrond te lopen en het vermogen om trappen op en af ​​te gaan, met aftrek voor het gebruik van externe ondersteunende apparaten.

De Knee Society Score wordt gewoonlijk gerapporteerd als de twee scores, "Knee Score" en "Function Score", in plaats van een sommatiescore. De KSS-score bedraagt ​​maximaal 100 punten per domein (Knie en Functie).
24 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de knievereniging (kniescores)
Tijdsspanne: De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling

Het Knee Society Score-beoordelingssysteem werd eind jaren tachtig voor het eerst geïntroduceerd en is het standaard klinische evaluatiesysteem geworden voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De meeste grote tijdschriften moedigen ten zeerste aan dat totale knie-manuscripten de Knee Society Score-beoordelingsscores opnemen als onderdeel van de resultatensectie. De Knee Society Score bestaat uit punten voor pijn, bewegingsbereik en stabiliteit. De Functiescore bestaat uit punten die worden toegekend voor het vermogen om op een vlakke ondergrond te lopen en het vermogen om trappen op en af ​​te gaan, met aftrek voor het gebruik van externe ondersteunende apparaten.

De Knee Society Score wordt gewoonlijk gerapporteerd als de twee scores, "Knee Score" en "Function Score", in plaats van een sommatiescore. De KSS-score bedraagt ​​maximaal 100 punten per domein (Knie en Functie).
De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Knieverenigingscore (functiescores)
Tijdsspanne: De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling

Het Knee Society Score-beoordelingssysteem werd eind jaren tachtig voor het eerst geïntroduceerd en is het standaard klinische evaluatiesysteem geworden voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De meeste grote tijdschriften moedigen ten zeerste aan dat totale knie-manuscripten de Knee Society Score-beoordelingsscores opnemen als onderdeel van de resultatensectie. De Knee Society Score bestaat uit punten voor pijn, bewegingsbereik en stabiliteit. De Functiescore bestaat uit punten die worden toegekend voor het vermogen om op een vlakke ondergrond te lopen en het vermogen om trappen op en af ​​te gaan, met aftrek voor het gebruik van externe ondersteunende apparaten.

De Knee Society Score wordt gewoonlijk gerapporteerd als de twee scores, "Knee Score" en "Function Score", in plaats van een sommatiescore. De KSS-score bedraagt ​​maximaal 100 punten per domein (Knie en Functie).
De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Uitkomstscore knieblessures en artrose - gewrichtsvervanging (KOOS-JR)
Tijdsspanne: • De proefpersoon rapporteerde resultaten 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
De KOOS-JR wordt in eigen beheer afgenomen en beoordeelt drie domeinen: stijfheid (1 vraag), pijn (4 vragen), functioneren/dagelijks leven (2 vragen). De KOOS-JR voldoet aan de basiscriteria van uitkomstmaten en kan worden gebruikt om het beloop van knieblessures en het behandelresultaat te evalueren. Elk item (vragen) is gecodeerd van 0 tot en met 4. De ruwe antwoorden worden opgeteld (0-28) en vervolgens omgezet naar een intervalscore op basis van de KOOS-JR-conversietabel. De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
• De proefpersoon rapporteerde resultaten 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: • De proefpersoon rapporteerde resultaten 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) is een valide en betrouwbare patiëntbeoordeling en bestaat uit tien (10) items die de fysieke gezondheid, het fysieke functioneren, de algemene geestelijke gezondheid, emotionele problemen, tevredenheid met sociale activiteiten en relaties meten, vermogen om gebruikelijke sociale activiteiten en rollen uit te voeren, pijn, vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven. De antwoordopties worden gepresenteerd als beoordelingsschalen van 5 punten (en ook van een enkele 11-puntsschaal). De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt. De PROMIS 10-scores zijn voorspellend voor het gebruik van gezondheidszorg, sterfte in het algemeen en ziektespecifieke klinische populaties.
• De proefpersoon rapporteerde resultaten 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Visueel-analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Deze schaal is ontworpen om subjectieve pijninformatie te geven over de mate van kniepijn die de patiënt momenteel ervaart. VAS-scores zijn opgenomen in de PROMIS GLOBAL-10-beoordeling en het is niet nodig om een ​​afzonderlijke beoordeling te verzamelen. Door de VAS toe te passen, selecteert de patiënt een getal van 1 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) dat de huidige pijn het beste beschrijft.
De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
De 12 vragen tellende Forgotten Joint Score (FJS-12) werd geïntroduceerd met als doel het 'gewrichtsbewustzijn' van de patiënt te beoordelen. De auteurs van de score suggereren dat "hoger de score" representatiever is voor het functioneren op een hoger niveau na de operatie, aangezien het vermogen om het gewricht te vergeten de afwezigheid van pijn vereist en het vermogen om alle gewenste functionele taken zonder beperking uit te voeren.
De proefpersoon rapporteerde resultaten na 3-6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren