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PEEK-OPTIMA™ 股骨组件与类似设计的 CoCr 合金 TKA 股骨组件的多中心 IDE 研究

2026年6月23日 更新者：Maxx Orthopedics Inc

多中心前瞻性平行注册控制研究装置豁免临床研究，以确定 PEEK-OPTIMA™ 股骨组件与类似设计的 TKA 钴铬合金股骨组件的非劣效性

这项试验性器械豁免 (IDE) 研究的目的是监测 Maxx Orthopedics Freedom Total Knee® 系统的性能（安全性和有效性），该系统具有类似设计的股骨组件，由聚醚醚酮 (PEEK) 制成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试验性器械豁免 (IDE) 研究的目的是监测 Maxx Orthopedics Freedom Total Knee® 系统的性能（安全性和有效性），该系统具有类似设计的股骨组件，由聚醚醚酮 (PEEK) 制成。

PEEK 是一种高性能工程热塑性塑料，具有独特的性能组合。 这些性能范围从高温性能到机械强度和出色的耐化学性。

PEEK-OPTIMA® 股骨组件是一种研究设备，也是联邦食品和药物管理局 (FDA) 批准用于 IDE 的本研究的主题。

Maxx Orthopedics 的 Freedom 全膝关节系统与器械一起使用，以协助膝关节手术。 Maxx Orthopedics、Freedom 全膝关节系统植入物已获得 FDA 批准在美国使用，尚未进行研究。

所有患者都将接受带有 PEEK 股骨组件的 Freedom 全膝关节系统。 将审查患者/研究参与者的记录，以确定任何和所有并发症、术后护理、部件安全性和有效性，以及是否需要再次手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Ascentis
        • 接触：
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • 招聘中
        • South Texas Bone and Joint

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和女性受试者。
  • 初步诊断为终末期症状性单侧原发性膝骨关节炎的受试者。
  • 术前膝关节协会评分 (KSS) 膝关节评分 >25 且 <75 的受试者。
  • 研究者认为能够理解本临床研究、配合研究程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
  • 可以自愿提供书面知情同意书参与本临床研究并已获得其同意的受试者。

排除标准：

  • 研究者认为现有状况会影响其参与和随访本临床研究的受试者。
  • 已知吸毒或酗酒者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
  • 在过去 6 个月内参加过研究产品临床研究的受试者。
  • 患有膝盖以外肌肉骨骼系统其他严重残疾问题的受试者（即：肌肉萎缩症、脊髓灰质炎、神经性关节）。
  • 已知患有骨质疏松症和/或既往有骨质疏松症相关骨折史的受试者。
  • 目前或患有恶性肿瘤、活动性或疑似感染、佩吉特病、肾性骨营养不良、免疫抑制、类风湿性关节炎、镰状细胞性贫血和系统性红斑狼疮病史的受试者。
  • 研究者将受试者定义为美国麻醉医师协会 (ASA) III 级或 IV 级。
  • 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 肢体解剖排列内翻或外翻超过 20 度的受试者。
  • 初次或二次诊断为炎症性或创伤性关节炎的受试者。
  • 固定屈曲畸形超过20度的受试者。
  • 患有反弯的受试者（定义：过度伸展≥5度）。
  • 既往在指定膝关节上接受过手术的受试者，包括全膝关节置换术、髌股关节置换术或单髁膝关节置换术、胫骨高位截骨术、韧带重建、融合、切开复位和内固定。
  • 在研究手术后±1年内已经接受或计划接受对侧全膝关节置换术或单髁膝关节置换术的受试者。
  • 手术时有活动性或疑似（全身或局部）感染的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用带有 PEEK 股骨组件的初次 TKA 的治疗臂
本研究是一项单臂、多中心、前瞻性 IDE 试验。 招募并同意的两百 (200) 名患者将接受 PEEK-OPTIMA™ 股骨组件，结果将与 Maxx Orthopedics Freedom 全膝关节系统产品注册中的匹配历史对照进行比较（PK-00002 REV-01，WCG IRB# 20241890） 。 18 岁或以上且膝关节协会评分 (KSS) > 25 且 < 75 的男性和女性患者将有资格参加。
设备：全膝关节置换术
使用 PEEK 股骨组件进行初次全膝关节置换术
其他名称：
  • 全膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原始膝关节协会评分
大体时间：治疗后24个月。

膝关节协会评分评级系统于 20 世纪 80 年代末首次推出，现已成为报告接受全膝关节置换术的患者结果的标准临床评估系统。 大多数主要期刊强烈鼓励全膝关节手稿将膝关节协会评分评分作为结果部分的一部分。 膝关节协会评分由疼痛、活动范围和稳定性评分组成。 功能得分包括在水平表面行走的能力以及上下楼梯的能力的分数，并扣除外部支撑装置的使用。

膝关节协会评分通常报告为两个评分：“膝关节评分”和“功能评分”，而不是总分。 每个领域（膝关节和功能）的 KSS 分数最多为 100 分。
治疗后24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分（膝关节评分）
大体时间：受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果

膝关节协会评分评级系统于 20 世纪 80 年代末首次推出，现已成为报告接受全膝关节置换术的患者结果的标准临床评估系统。 大多数主要期刊强烈鼓励全膝关节手稿将膝关节协会评分评分作为结果部分的一部分。 膝关节协会评分由疼痛、活动范围和稳定性评分组成。 功能得分包括在水平表面行走的能力以及上下楼梯的能力的分数，并扣除外部支撑装置的使用。

膝关节协会评分通常报告为两个评分：“膝关节评分”和“功能评分”，而不是总分。 每个领域（膝关节和功能）的 KSS 分数最多为 100 分。
受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
膝关节协会评分（功能评分）
大体时间：受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果

膝关节协会评分评级系统于 20 世纪 80 年代末首次推出，现已成为报告接受全膝关节置换术的患者结果的标准临床评估系统。 大多数主要期刊强烈鼓励全膝关节手稿将膝关节协会评分评分作为结果部分的一部分。 膝关节协会评分由疼痛、活动范围和稳定性评分组成。 功能得分包括在水平表面行走的能力以及上下楼梯的能力的分数，并扣除外部支撑装置的使用。

膝关节协会评分通常报告为两个评分：“膝关节评分”和“功能评分”，而不是总分。 每个领域（膝关节和功能）的 KSS 分数最多为 100 分。
受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 关节置换 (KOOS-JR)
大体时间：• 受试者报告治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
KOOS-JR 是自我管理的，评估三个领域：僵硬（1 个问题）、疼痛（4 个问题）、功能/日常生活（2 个问题）。 KOOS-JR 满足结果测量的基本标准，可用于评估膝关节损伤的过程和治疗结果。 每个项目（问题）都从 0 到 4 进行编码。对原始答案进行求和 (0-28)，然后根据 KOOS-JR 转换表将其转换为区间分数。 该分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完美健康。
• 受试者报告治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10
大体时间：• 受试者报告治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS Global-10) 是一项有效且可靠的患者评估，由十 (10) 个项目组成，用于测量身体健康、身体机能、一般心理健康、情绪困扰、社交活动和关系满意度、进行日常社交活动和角色的能力、疼痛、疲劳和整体生活质量。 回答选项以 5 点（以及单个 11 点）评分量表的形式呈现。 问题的结果用于计算两个汇总分数：整体身体健康得分和整体心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 分数越高表明患者越健康。 PROMIS 10 分数可预测一般和特定疾病临床人群的医疗保健利用率、死亡率。
• 受试者报告治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
该量表旨在提供有关患者当前所经历的膝盖疼痛程度的主观疼痛信息。 VAS 评分包含在 PROMIS GLOBAL-10 评估中，无需收集单独的评估。 应用 VAS，患者将从 1（无痛）到 10（最痛）中选择一个最能描述其当前疼痛的数字。
受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
被遗忘的关节分数 (FJS-12)
大体时间：受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果
引入 12 个问题遗忘关节评分 (FJS-12) 的目的是评估患者的“关节意识”。 该分数的作者认为，“分数越高”更能代表手术后更高水平的功能，因为能够忘记关节需要没有疼痛并且能够不受限制地执行所有所需的功能任务。
受试者报告了治疗后 3-6 周、3、6、12 和 24 个月的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maxx Orthopedics Inc

调查人员

  • 学习椅：Asit Shah, MD, PhD、Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月3日

首次发布 (实际的)

2024年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PK-00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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