Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiCenter IDE-studie av PEEK-OPTIMA™ femoral komponent vs en CoCr legering TKA femoral komponent med lignende design

23. juni 2026 oppdatert av: Maxx Orthopedics Inc

MultiCenter prospektiv parallellregister kontrollert undersøkelsesenhetsunntak klinisk studie for å fastslå ikke-underlegenhet av PEEK-OPTIMA™ lårbenskomponent versus en CoCr-legering lårbenskomponent med lignende design for TKA

Hensikten med denne studien med unntak for undersøkelsesutstyr (IDE) er å overvåke ytelsen (sikkerhet og effektivitet) til Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® System, med en lårbenskomponent av lignende design, produsert av polyeter-eter-keton (PEEK) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien med unntak for undersøkelsesutstyr (IDE) er å overvåke ytelsen (sikkerhet og effektivitet) til Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® System, med en lårbenskomponent av lignende design, produsert av polyeter-eter-keton (PEEK) .

PEEK er en høyytelses, teknisk termoplast preget av en uvanlig kombinasjon av egenskaper. Disse egenskapene spenner fra høytemperaturytelse til mekanisk styrke og utmerket kjemisk motstand.

PEEK-OPTIMA® femoral-komponenten er en undersøkelsesenhet og er gjenstand for denne studien godkjent for IDE av Federal Food and Drug Administration (FDA).

Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System brukes med instrumentering for å hjelpe til med operasjon av kneet. Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System-implantater er godkjent av FDA for bruk i USA og er ikke undersøkende.

Alle pasienter vil motta Freedom Total Knee System med PEEK femoral komponent. Pasient-/studiedeltakernes journaler vil bli gjennomgått for identifisering av alle komplikasjoner, postoperativ behandling, komponentsikkerhet og effekt, og hvis re-operasjon er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Ascentis
        • Ta kontakt med:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • South Texas Bone and Joint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  • Personer med en primær diagnose av symptomatisk unilateral primær kneartrose i sluttstadiet.
  • Personer med en preoperativ Knee Society Score (KSS) Kneescore på >25 og <75.
  • Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
  • Forsøkspersoner som kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
  • Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.
  • Personer med andre betydelige funksjonshemmende problemer fra muskel-skjelettsystemet annet enn i knærne (dvs.: muskeldystrofi, polio, nevropatiske ledd).
  • Personer med kjent osteoporose og/eller tidligere brudd relatert til osteoporose.
  • Personer med en nåværende eller aktiv historie med malignitet, aktiv eller mistenkt infeksjon, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, revmatoid artritt, sigdcelleanemi og systemisk lupus erythematosus.
  • Emner definert av etterforskeren som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III eller IV.
  • Personer som har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Personer med en anatomisk lemjustering på over 20 grader varus eller valgus.
  • Personer med primær eller sekundær diagnose av inflammatorisk eller traumatisk artritt.
  • Personer med en fast fleksjonsdeformitet på over 20 grader.
  • Personer med recurvatum (definisjon: hyperekstensjon ≥ 5 grader).
  • Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi på det angitte kneet, inkludert total kneartroplastikk, patellofemoral artroplastikk eller unikondylær kneartroplastikk, høy tibial osteotomi, ligamentrekonstruksjon, fusjon, åpen reduksjon og intern fiksering.
  • Personer som har gjennomgått, eller planlagt å gjennomgå, kontralateral total kneartroplastikk eller unikondylær kneprotese innen ±1 år fra studiens kirurgiske prosedyre.
  • Bevis for aktiv eller mistenkt (systemisk eller lokal) infeksjon på tidspunktet for operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm som bruker primær TKA med PEEK femoral komponent
Denne studien er en enarms, multisenter, prospektiv IDE-prøve. To hundre (200) pasienter rekruttert og samtykket vil motta PEEK-OPTIMA™ femoral-komponenten og resultatene vil bli sammenlignet med samsvarende historiske kontroller fra Maxx Orthopedic Freedom Total Knee System-produktregisteret (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med Knee Society Score (KSS) på >25 og <75 vil være kvalifisert for påmelding.
Enhet: Total kneartroplastikk
Primær total kneartroplastikk med en PEEK femoral komponent
Andre navn:
  • Total kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society-poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter behandling.

Knee Society Score-vurderingssystemet ble først introdusert på slutten av 1980-tallet og har blitt det standard kliniske evalueringssystemet for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. De fleste store tidsskrifter oppfordrer sterkt til at totale knemanuskripter inkluderer Knee Society Score-vurderingsscore som en del av resultatseksjonen. Knee Society Score består av poeng gitt for smerte, bevegelsesområde og stabilitet. Funksjonspoeng består av poeng gitt for evnen til å gå på jevne underlag, og evnen til å gå opp og ned trapper, med fradrag for bruk av eksterne støtteanordninger.

Knee Society Score rapporteres vanligvis som de to poengsummene, "Knee Score" og "Function Score," i stedet for en summeringsscore. KSS-poengsummen har maksimalt 100 poeng for hvert domene (kne og funksjon).
24 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (Knee Scores)
Tidsramme: Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling

Knee Society Score-vurderingssystemet ble først introdusert på slutten av 1980-tallet og har blitt det standard kliniske evalueringssystemet for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. De fleste store tidsskrifter oppfordrer sterkt til at totale knemanuskripter inkluderer Knee Society Score-vurderingsscore som en del av resultatseksjonen. Knee Society Score består av poeng gitt for smerte, bevegelsesområde og stabilitet. Funksjonspoeng består av poeng gitt for evnen til å gå på jevne underlag, og evnen til å gå opp og ned trapper, med fradrag for bruk av eksterne støtteanordninger.

Knee Society Score rapporteres vanligvis som de to poengsummene, "Knee Score" og "Function Score," i stedet for en summeringsscore. KSS-poengsummen har maksimalt 100 poeng for hvert domene (kne og funksjon).
Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Knee Society-score (funksjonsscore)
Tidsramme: Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling

Knee Society Score-vurderingssystemet ble først introdusert på slutten av 1980-tallet og har blitt det standard kliniske evalueringssystemet for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. De fleste store tidsskrifter oppfordrer sterkt til at totale knemanuskripter inkluderer Knee Society Score-vurderingsscore som en del av resultatseksjonen. Knee Society Score består av poeng gitt for smerte, bevegelsesområde og stabilitet. Funksjonspoeng består av poeng gitt for evnen til å gå på jevne underlag, og evnen til å gå opp og ned trapper, med fradrag for bruk av eksterne støtteanordninger.

Knee Society Score rapporteres vanligvis som de to poengsummene, "Knee Score" og "Function Score," i stedet for en summeringsscore. KSS-poengsummen har maksimalt 100 poeng for hvert domene (kne og funksjon).
Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt - ledderstatning (KOOS-JR)
Tidsramme: • Patient rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
KOOS-JR er selvadministrert og vurderer tre domener: stivhet (1 spørsmål), smerte (4 spørsmål), funksjon / dagligliv (2 spørsmål). KOOS-JR oppfyller grunnleggende kriterier for utfallsmål og kan brukes til å evaluere forløpet av kneskade og behandlingsresultat. Hvert element (spørsmål) er kodet fra 0 til 4. Råsvarene summeres (0-28) som deretter konverteres til en intervallscore basert på KOOS-JR-konverteringstabellen. Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
• Patient rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: • Patient rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) er en gyldig og pålitelig pasientvurdering og består av ti (10) elementer som måler fysisk helse, fysisk funksjon, generell mental helse, emosjonell nød, tilfredshet med sosiale aktiviteter og relasjoner, evne til å utføre vanlige sosiale aktiviteter og roller, smerte, tretthet og generell livskvalitet. Svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. PROMIS 10-skårene er prediktive for bruk av helsetjenester, dødelighet generelt og sykdomsspesifikke kliniske populasjoner.
• Patient rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Visuell-analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Denne skalaen er designet for å gi subjektiv smerteinformasjon om graden av knesmerter du pasienten opplever for øyeblikket. VAS-scoring er inkludert i PROMIS GLOBAL-10-vurderingen og er ikke nødvendig for å samle inn en egen vurdering. Ved å bruke VAS vil pasienten velge et tall fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) som best beskriver deres nåværende smerte.
Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling
De 12 spørsmålene Forgotten Joint Score (FJS-12) ble introdusert med sikte på å vurdere pasientens 'fellesbevissthet'. Forfatterne av poengsummen antyder at jo "høyere poengsum" er mer representativt for funksjon på høyere nivå etter operasjonen, ettersom å kunne glemme leddet krever fravær av smerte og evnen til å utføre alle ønskede funksjonelle oppgaver uten begrensning.
Pasienten rapporterte utfall 3-6 uker 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere