Estudio IDE multicéntrico del componente femoral PEEK-OPTIMA ™ frente a un componente femoral TKA de aleación de CoCr de diseño similar
Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, paralelo, controlado, de exención de dispositivo en investigación, para determinar la no inferioridad del componente femoral PEEK-OPTIMA ™ frente a un componente femoral de aleación de CoCr de diseño similar para ATR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de exención de dispositivo en investigación (IDE) es monitorear el desempeño (seguridad y eficacia) del sistema Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®, con un componente femoral de diseño similar, fabricado a partir de poliéter-éter-cetona (PEEK). .
PEEK es un termoplástico de ingeniería de alto rendimiento caracterizado por una combinación inusual de propiedades. Estas propiedades van desde el rendimiento a altas temperaturas hasta la resistencia mecánica y una excelente resistencia química.
El componente femoral PEEK-OPTIMA® es un dispositivo en investigación y es el tema de este estudio aprobado para IDE por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System se utiliza con instrumentación para ayudar con la cirugía de la rodilla. Los implantes Freedom Total Knee System de Maxx Orthopaedics están aprobados por la FDA para su uso en los Estados Unidos y no están en fase de investigación.
Todos los pacientes recibirán el sistema Freedom Total Knee con el componente femoral PEEK. Se revisarán los registros de los pacientes/participantes del estudio para identificar todas y cada una de las complicaciones, cuidados posoperatorios, seguridad y eficacia de los componentes, y si es necesaria una nueva operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corey Perine, BS, MBA
- Número de teléfono: 215-432-4323
- Correo electrónico: corey.perine@maxxortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nach Dave, M.S., R.Ph.
- Número de teléfono: 732-718-1385
- Correo electrónico: nach.dave@maxxortho.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Ascentis
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Contacto:
- Palmisano, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- South Texas Bone and Joint
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más.
- Sujetos con un diagnóstico primario de osteoartritis primaria de rodilla unilateral sintomática terminal.
- Sujetos con una puntuación de rodilla preoperatoria de la Knee Society Score (KSS) de> 25 y <75.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se ha obtenido el consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometa su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
- Sujetos que son conocidos por abusar de drogas o alcohol o con trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses.
- Sujetos con otros problemas discapacitantes importantes del sistema musculoesquelético distintos de las rodillas (es decir, distrofia muscular, polio, articulaciones neuropáticas).
- Sujetos con osteoporosis conocida y/o antecedentes de fractura relacionada con la osteoporosis.
- Sujetos con antecedentes actuales o activos de malignidad, infección activa o sospechada, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, artritis reumatoide, anemia de células falciformes y lupus eritematoso sistémico.
- Sujetos definidos por el investigador como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grado III o IV.
- Sujetos que tengan un déficit neuromuscular o neurosensorial.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con una alineación anatómica de las extremidades superior a 20 grados en varo o valgo.
- Sujetos con diagnóstico primario o secundario de artritis inflamatoria o traumática.
- Sujetos con una deformidad en flexión fija de más de 20 grados.
- Sujetos con recurvatum (definición: hiperextensión ≥ 5 grados).
- Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía en la rodilla indicada, incluida artroplastia total de rodilla, artroplastia femororrotuliana o artroplastia unicondilar de rodilla, osteotomía tibial alta, reconstrucción de ligamentos, fusión, reducción abierta y fijación interna.
- Sujetos que se han sometido, o están programados para someterse, a una artroplastia total de rodilla contralateral o a una artroplastia unicondilar de rodilla dentro de ±1 año desde el procedimiento quirúrgico del estudio.
- Evidencia de infección activa o sospechada (sistémica o local) en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento que utiliza ATR primaria con componente femoral PEEK
Este estudio es un ensayo IDE prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Doscientos (200) pacientes reclutados y autorizados recibirán el componente femoral PEEK-OPTIMA™ y los resultados se compararán con controles históricos coincidentes del registro de productos Maxx Orthopaedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) .
Los pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con Knee Society Score (KSS) de >25 y <75 serán elegibles para la inscripción.
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Artroplastia total primaria de rodilla con componente femoral PEEK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partitura original de la Knee Society
Periodo de tiempo: 24 meses post-tratamiento.
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El sistema de calificación Knee Society Score se introdujo por primera vez a finales de la década de 1980 y se ha convertido en el sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La mayoría de las revistas importantes recomiendan encarecidamente que los manuscritos totales sobre rodilla incluyan las puntuaciones de calificación de Knee Society Score como parte de la sección de resultados. La puntuación de la Knee Society consta de puntos otorgados por dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación de función consta de puntos otorgados por la capacidad de caminar sobre superficies niveladas y la capacidad de subir y bajar escaleras, con deducciones por el uso de dispositivos de soporte externos. La puntuación de la Knee Society generalmente se informa como dos puntuaciones, "Puntuación de rodilla" y "Puntuación de función", en lugar de una puntuación sumatoria. La puntuación KSS tiene un máximo de 100 puntos para cada dominio (Rodilla y Función). |
24 meses post-tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la sociedad de rodilla (puntuaciones de rodilla)
Periodo de tiempo: El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El sistema de calificación Knee Society Score se introdujo por primera vez a finales de la década de 1980 y se ha convertido en el sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La mayoría de las revistas importantes recomiendan encarecidamente que los manuscritos totales sobre rodilla incluyan las puntuaciones de calificación de Knee Society Score como parte de la sección de resultados. La puntuación de la Knee Society consta de puntos otorgados por dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación de función consta de puntos otorgados por la capacidad de caminar sobre superficies niveladas y la capacidad de subir y bajar escaleras, con deducciones por el uso de dispositivos de soporte externos. La puntuación de la Knee Society generalmente se informa como dos puntuaciones, "Puntuación de rodilla" y "Puntuación de función", en lugar de una puntuación sumatoria. La puntuación KSS tiene un máximo de 100 puntos para cada dominio (Rodilla y Función). |
El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Puntuación de la Knee Society (puntuaciones de función)
Periodo de tiempo: El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El sistema de calificación Knee Society Score se introdujo por primera vez a finales de la década de 1980 y se ha convertido en el sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La mayoría de las revistas importantes recomiendan encarecidamente que los manuscritos totales sobre rodilla incluyan las puntuaciones de calificación de Knee Society Score como parte de la sección de resultados. La puntuación de la Knee Society consta de puntos otorgados por dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación de función consta de puntos otorgados por la capacidad de caminar sobre superficies niveladas y la capacidad de subir y bajar escaleras, con deducciones por el uso de dispositivos de soporte externos. La puntuación de la Knee Society generalmente se informa como dos puntuaciones, "Puntuación de rodilla" y "Puntuación de función", en lugar de una puntuación sumatoria. La puntuación KSS tiene un máximo de 100 puntos para cada dominio (Rodilla y Función). |
El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: reemplazo de articulaciones (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: • El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El KOOS-JR es autoadministrado y evalúa tres dominios: rigidez (1 pregunta), dolor (4 preguntas), función/vida diaria (2 preguntas).
El KOOS-JR cumple con los criterios básicos de medidas de resultado y puede usarse para evaluar el curso de una lesión de rodilla y el resultado del tratamiento.
Cada elemento (preguntas) se codifica del 0 al 4. Las respuestas sin procesar se suman (0-28) y luego se convierten en una puntuación de intervalo basada en la tabla de conversión KOOS-JR.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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• El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: • El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Global-10) es una evaluación válida y confiable del paciente y consta de diez (10) elementos que miden la salud física, el funcionamiento físico, la salud mental general, la angustia emocional, la satisfacción con las actividades y relaciones sociales. capacidad para realizar actividades y roles sociales habituales, dolor, fatiga y calidad de vida en general.
Las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una única de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntuaciones resumidas: una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental.
Luego, estos puntajes se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score".
El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
Las puntuaciones PROMIS 10 predicen la utilización de la atención médica, la mortalidad en general y poblaciones clínicas de enfermedades específicas.
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• El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Puntuación de la escala visual-analógica (EVA)
Periodo de tiempo: El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Esta escala ha sido diseñada para brindar información subjetiva sobre el dolor en cuanto al grado de dolor de rodilla que el paciente está experimentando actualmente.
La puntuación VAS está incluida en la evaluación PROMIS GLOBAL-10 y no es necesario recopilar una evaluación por separado.
Al aplicar la EVA, el paciente seleccionará un número del 1 (sin dolor) al 10 (dolor máximo) que describa mejor su dolor actual.
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El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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La puntuación conjunta olvidada (FJS-12) de 12 preguntas se introdujo con el objetivo de evaluar la "conciencia conjunta" de los pacientes.
Los autores de la puntuación sugieren que una "puntuación más alta" es más representativa de una función de nivel superior después de la cirugía, ya que para poder olvidarse de la articulación se requiere ausencia de dolor y la capacidad de realizar todas las tareas funcionales deseadas sin limitación.
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El sujeto informó los resultados a las 3-6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Thomsen MG, Latifi R, Kallemose T, Barfod KW, Husted H, Troelsen A. Good validity and reliability of the forgotten joint score in evaluating the outcome of total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):280-5. doi: 10.3109/17453674.2016.1156934. Epub 2016 Mar 3.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- Lyman S, Lee YY, Franklin PD, Li W, Cross MB, Padgett DE. Validation of the KOOS, JR: A Short-form Knee Arthroplasty Outcomes Survey. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1461-71. doi: 10.1007/s11999-016-4719-1. Epub 2016 Feb 29.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Mallory TH. Rapid recovery protocol for peri-operative care of total hip and total knee arthroplasty patients. Surg Technol Int. 2004;13:239-47.
- Jamsen E, Puolakka T, Eskelinen A, Jantti P, Kalliovalkama J, Nieminen J, Valvanne J. Predictors of mortality following primary hip and knee replacement in the aged. A single-center analysis of 1,998 primary hip and knee replacements for primary osteoarthritis. Acta Orthop. 2013 Feb;84(1):44-53. doi: 10.3109/17453674.2012.752691. Epub 2012 Dec 17.
- Durbhakula SR, L. Restoration of Femoral Condylar Anatomy for Achieving Optimum Functional Expectations: Component Design and Early Results. Recon Review 6(3): 5, 2016
- Durbhakula SD, V.; Durbhakula, N. Restoration of Femoral Condylar Anatomy for Achieving Optimum Functional Expectations: Continuation of an Earlier Study At 5-Year Minimum Follow-Up. Recon Review 9(1): 6, 2019
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- PK-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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