Wieloośrodkowe badanie IDE komponentu udowego PEEK-OPTIMA™ w porównaniu z komponentem udowym TKA ze stopu CoCr o podobnej konstrukcji

Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne wykorzystujące pierwotną TKA z komponentem udowym PEEK

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem IDE. Dwustu (200) zrekrutowanych i zatwierdzonych pacjentów otrzyma komponent udowy PEEK-OPTIMA™, a wyniki zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami z rejestru produktów Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890). . Do badania kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z wynikiem Knee Society Score (KSS) >25 i <75.

Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z komponentem udowym PEEK

Inne nazwy:

• Całkowita wymiana kolana

Oryginalna ocena stowarzyszenia Knee Society

System oceny Knee Society Score został po raz pierwszy wprowadzony pod koniec lat 80-tych i stał się standardowym systemem oceny klinicznej służącym do raportowania wyników pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Większość głównych czasopism zdecydowanie zaleca, aby w sekcji wyników manuskrypty dotyczące całkowitego kolana uwzględniały wyniki oceny Knee Society Score. Na punktację Knee Society składają się punkty przyznawane za ból, zakres ruchu i stabilność. Na Wynik Funkcyjny składają się punkty przyznawane za umiejętność chodzenia po płaskich powierzchniach oraz umiejętność wchodzenia i schodzenia po schodach, z odliczeniem za korzystanie z zewnętrznych urządzeń wspomagających.

Wynik Knee Society jest zwykle podawany jako dwa wyniki: „Wynik stawu kolanowego” i „Wynik funkcji”, a nie wynik sumaryczny. Wynik KSS obejmuje maksymalnie 100 punktów dla każdej domeny (kolano i funkcja).

Wynik stowarzyszenia kolanowego (wyniki stawu kolanowego)

System oceny Knee Society Score został po raz pierwszy wprowadzony pod koniec lat 80-tych i stał się standardowym systemem oceny klinicznej służącym do raportowania wyników pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Większość głównych czasopism zdecydowanie zaleca, aby w sekcji wyników manuskrypty dotyczące całkowitego kolana uwzględniały wyniki oceny Knee Society Score. Na punktację Knee Society składają się punkty przyznawane za ból, zakres ruchu i stabilność. Na Wynik Funkcyjny składają się punkty przyznawane za umiejętność chodzenia po płaskich powierzchniach oraz umiejętność wchodzenia i schodzenia po schodach, z odliczeniem za korzystanie z zewnętrznych urządzeń wspomagających.

Wynik Knee Society jest zwykle podawany jako dwa wyniki: „Wynik stawu kolanowego” i „Wynik funkcji”, a nie wynik sumaryczny. Wynik KSS obejmuje maksymalnie 100 punktów dla każdej domeny (kolano i funkcja).

Wynik stowarzyszenia kolanowego (wyniki funkcji)

System oceny Knee Society Score został po raz pierwszy wprowadzony pod koniec lat 80-tych i stał się standardowym systemem oceny klinicznej służącym do raportowania wyników pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Większość głównych czasopism zdecydowanie zaleca, aby w sekcji wyników manuskrypty dotyczące całkowitego kolana uwzględniały wyniki oceny Knee Society Score. Na punktację Knee Society składają się punkty przyznawane za ból, zakres ruchu i stabilność. Na Wynik Funkcyjny składają się punkty przyznawane za umiejętność chodzenia po płaskich powierzchniach oraz umiejętność wchodzenia i schodzenia po schodach, z odliczeniem za korzystanie z zewnętrznych urządzeń wspomagających.

Wynik Knee Society jest zwykle podawany jako dwa wyniki: „Wynik stawu kolanowego” i „Wynik funkcji”, a nie wynik sumaryczny. Wynik KSS obejmuje maksymalnie 100 punktów dla każdej domeny (kolano i funkcja).

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – wymiana stawu (KOOS-JR)

KOOS-JR jest przeznaczony do samodzielnego stosowania i ocenia trzy domeny: sztywność (1 pytanie), ból (4 pytania), funkcjonowanie/życie codzienne (2 pytania). Skala KOOS-JR spełnia podstawowe kryteria pomiaru wyniku i może być wykorzystywana do oceny przebiegu urazu kolana oraz wyników leczenia. Każda pozycja (pytanie) jest kodowana od 0 do 4. Surowe odpowiedzi są sumowane (0-28), które następnie są konwertowane na wynik przedziałowy w oparciu o tabelę konwersji KOOS-JR. Wynik to wynik procentowy od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.

System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10

System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS Global-10) jest ważną i wiarygodną oceną pacjenta i składa się z dziesięciu (10) elementów mierzących zdrowie fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, cierpienie emocjonalne, satysfakcję z aktywności społecznych i relacji, zdolność do wykonywania zwykłych czynności i ról społecznych, ból, zmęczenie i ogólna jakość życia. Opcje odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej (oraz pojedynczej 11-punktowej) skali ocen. Wyniki pytań służą do obliczenia dwóch podsumowujących wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Globalnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta. Wyniki PROMIS 10 pozwalają przewidzieć wykorzystanie opieki zdrowotnej, śmiertelność ogólną i populacje kliniczne specyficzne dla danej choroby.

Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).

Skala ta została zaprojektowana w celu dostarczenia subiektywnych informacji o bólu w zależności od stopnia bólu kolana, jakiego aktualnie doświadcza pacjent. Punktacja VAS jest uwzględniana w ocenie PROMIS GLOBAL-10 i nie jest konieczne zbieranie osobnej oceny. Stosując VAS, pacjent wybierze liczbę od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), która najlepiej opisuje jego aktualny ból.

Zapomniany wspólny wynik (FJS-12)

W celu oceny „świadomości stawów” pacjentów wprowadzono składający się z 12 pytań kwestionariusz Forgotten Joint Score (FJS-12). Autorzy punktacji sugerują, że „wyższy wynik” jest bardziej reprezentatywny dla wyższego poziomu funkcjonowania po operacji, ponieważ aby móc zapomnieć o stawie, niezbędny jest brak bólu i zdolność do wykonywania wszystkich pożądanych zadań funkcjonalnych bez ograniczeń.